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CMC en difficulté dans les CGT : Pourquoi la fabrication et la qualité sont essentielles pour répondre aux attentes de la FDA
Les récents rejets par la FDA de programmes cellulaires et géniques très médiatisés soulignent à quel point les problèmes de CMC continuent d’être un obstacle majeur à l’approbation du développement de thérapies avancées. Découvrez comment la FDA examine les lacunes en matière de préparation à la fabrication, grâce aux experts de Cencora et aux dirigeants de l’industrie CGT.
Principaux points à retenir
- Signalez les problèmes CMC les plus courants cités dans les lettres de réponse complète (CRL) récentes
- Repérez les lacunes subtiles qui peuvent faire dérailler votre soumission BLA
- Élaborez une stratégie CMC plus forte et plus proactive
- Alignez mieux vos processus sur les attentes de la FDA pour améliorer vos chances d’approbation
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