CMC en difficulté dans les CGT : Pourquoi la fabrication et la qualité sont essentielles pour répondre aux attentes de la FDA
Les récents rejets par la FDA de programmes cellulaires et géniques très médiatisés soulignent à quel point les problèmes de CMC continuent d’être un obstacle majeur à l’approbation du développement de thérapies avancées. Découvrez comment la FDA examine les lacunes en matière de préparation à la fabrication, grâce aux experts de Cencora et aux dirigeants de l’industrie CGT.
Dans ce webinaire, vous allez :
- Découvrez les problèmes CMC les plus courants identifiés dans les CRL récentes
- Découvrez les problèmes subtils qui peuvent faire dérailler votre soumission BLA
- Découvrez comment vous pouvez développer une stratégie CMC plus robuste
- Validez les processus pour répondre aux attentes réglementaires et augmentez vos chances d’obtenir l’approbation de la FDA
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