Difficoltà CMC nelle CGT: Perché la produzione e la qualità sono fondamentali per soddisfare le aspettative della FDA
I recenti rifiuti da parte della FDA di programmi cellulari e genici di alto profilo sottolineano come i problemi di CMC continuino a essere uno dei principali ostacoli all'approvazione nello sviluppo di terapie avanzate. Scopri dagli esperti di Cencora e dai leader del settore delle terapie cellulari e geniche in che modo la FDA sta esaminando le carenze nella preparazione della produzione.
In questo webinar, potrai:
- Scopri i problemi CMC più comuni identificati nei recenti CRL
- Scopri problemi sottili che possono far deragliare la tua presentazione di BLA
- Ottieni informazioni dettagliate su come sviluppare una strategia CMC più solida
- Convalida i processi per soddisfare le aspettative normative e aumentare le tue possibilità di ottenere l'approvazione della FDA
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