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Difficoltà CMC nelle CGT: Perché la produzione e la qualità sono fondamentali per soddisfare le aspettative della FDA

I recenti rifiuti da parte della FDA di programmi cellulari e genici di alto profilo sottolineano come i problemi di CMC continuino a essere uno dei principali ostacoli all'approvazione nello sviluppo di terapie avanzate. Scopri dagli esperti di Cencora e dai leader del settore delle terapie cellulari e geniche in che modo la FDA sta esaminando le carenze nella preparazione della produzione.

Concetti chiave

  • Segnala i problemi CMC più comuni citati nelle recenti lettere di risposta completa (CRL) 
  • Individua le sottili lacune che possono far deragliare la tua presentazione BLA 
  • Costruisci una strategia CMC più forte e proattiva 
  • Allinea meglio i tuoi processi alle aspettative della FDA per migliorare le tue possibilità di approvazione 

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