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CMC hat Probleme bei CGTs: Warum Fertigung und Qualität entscheidend sind, um die Erwartungen der FDA zu erfüllen
Die jüngsten FDA-Ablehnungen von hochkarätigen Zell- und Genprogrammen unterstreichen, dass CMC-Probleme nach wie vor ein führendes Hindernis für die Zulassung in der Entwicklung fortschrittlicher Therapien darstellen. Erfahren Sie von Cencora-Experten und CGT-Branchenführern, wie die FDA Mängel bei der Fertigungsbereitschaft untersucht.
Die wichtigsten Punkte
- Kennzeichnen Sie die häufigsten CMC-Probleme, die in den letzten Complete Response Letters (CRLs) genannt wurden
- Erkennen Sie subtile Lücken, die Ihre BLA-Einreichung zum Scheitern bringen können
- Entwickeln Sie eine stärkere, proaktivere CMC-Strategie
- Richten Sie Ihre Prozesse besser auf die Erwartungen der FDA aus, um Ihre Zulassungschancen zu verbessern
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