CMC hat Probleme bei CGTs: Warum Fertigung und Qualität entscheidend sind, um die Erwartungen der FDA zu erfüllen
Die jüngsten FDA-Ablehnungen von hochkarätigen Zell- und Genprogrammen unterstreichen, dass CMC-Probleme nach wie vor ein führendes Hindernis für die Zulassung in der Entwicklung fortschrittlicher Therapien darstellen. Erfahren Sie von Cencora-Experten und CGT-Branchenführern, wie die FDA Mängel bei der Fertigungsbereitschaft untersucht.
In diesem Webinar werden Sie:
- Erfahren Sie mehr über die häufigsten CMC-Probleme, die in den letzten CRLs identifiziert wurden
- Entdecken Sie subtile Probleme, die Ihre BLA-Einreichung zum Scheitern bringen können
- Gewinnen Sie Einblicke, wie Sie eine robustere CMC-Strategie entwickeln können
- Validieren Sie Prozesse, um die Erwartungen der Behörden zu erfüllen und Ihre Chancen auf eine FDA-Zulassung zu erhöhen
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