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Las luchas de la CMC en las CGT: Por qué la fabricación y la calidad son fundamentales para cumplir con las expectativas de la FDA
Los recientes rechazos de la FDA a programas celulares y genéticos de alto perfil subrayan cómo los problemas de CMC siguen siendo una barrera principal para la aprobación en el desarrollo de terapias avanzadas. Aprenda de los expertos de Cencora y de los líderes de la industria de CGT sobre cómo la FDA está examinando las deficiencias en la preparación para la fabricación.
Conclusiones clave
- Marque los problemas más comunes de CMC citados en cartas de respuesta completa (CRL) recientes
- Detecte brechas sutiles que pueden descarrilar su envío de BLA
- Construya una estrategia de CMC más sólida y proactiva
- Alinee mejor sus procesos con las expectativas de la FDA para mejorar sus posibilidades de aprobación
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