Las luchas de la CMC en las CGT: Por qué la fabricación y la calidad son fundamentales para cumplir con las expectativas de la FDA
Los recientes rechazos de la FDA a programas celulares y genéticos de alto perfil subrayan cómo los problemas de CMC siguen siendo una barrera principal para la aprobación en el desarrollo de terapias avanzadas. Aprenda de los expertos de Cencora y de los líderes de la industria de CGT sobre cómo la FDA está examinando las deficiencias en la preparación para la fabricación.
En este seminario web, usted:
- Conozca los problemas de CMC más comunes identificados en las CRL recientes
- Descubra problemas sutiles que pueden descarrilar su envío de BLA
- Obtenga información sobre cómo puede desarrollar una estrategia de CMC más sólida
- Valide los procesos para cumplir con las expectativas regulatorias y aumente sus posibilidades de obtener la aprobación de la FDA
Recursos relacionados
Cencora.com proporciona traducciones automáticas para ayudar a leer el sitio web en otros idiomas además del inglés. Para estas traducciones, se han hecho esfuerzos razonables para proporcionar una traducción precisa, sin embargo, ninguna traducción automática es perfecta ni pretende reemplazar a los traductores humanos. Estas traducciones se proporcionan como un servicio a los usuarios de Cencora.com y se proporcionan "tal cual". No se ofrece ninguna garantía de ningún tipo, ya sea expresa o implícita, en cuanto a la exactitud, fiabilidad o corrección de cualquiera de estas traducciones realizadas del inglés a cualquier otro idioma. Es posible que algunos contenidos (como imágenes, vídeos, Flash, etcétera) no se traduzcan con precisión debido a las limitaciones del software de traducción.
Cualquier discrepancia o diferencia creada en la traducción de este contenido del inglés a otro idioma no es vinculante y no tiene ningún efecto legal para el cumplimiento, la aplicación o cualquier otro propósito. Si se identifica algún error, póngase en contacto con nosotros. Si surge alguna pregunta relacionada con la exactitud de la información contenida en estas traducciones, consulte la versión en inglés de la página.