Webinář
Problémy CMC v CGT: Proč jsou výroba a kvalita rozhodující pro splnění očekávání FDA
Nedávné zamítnutí vysoce profilovaných buněčných a genových programů ze strany FDA podtrhuje, jak jsou problémy s CMC i nadále hlavní překážkou pro schválení ve vývoji pokročilých terapií. Přečtěte si od odborníků ze společnosti Cencora a lídrů v oboru CGT informace o tom, jak FDA zkoumá nedostatky v připravenosti výroby.
Klíčové body
- Označení nejčastějších problémů CMC uvedených v nedávných úplných dopisech s odpověďmi (CRL)
- Odhalte jemné mezery, které mohou vykolejit vaše odeslání BLA
- Vybudujte silnější a proaktivnější strategii CMC
- Lépe sladte své procesy s očekáváními FDA, abyste zvýšili své šance na schválení
Přístup k záznamu
Pardot Form
