Problémy CMC v CGT: Proč jsou výroba a kvalita rozhodující pro splnění očekávání FDA
Nedávné zamítnutí vysoce profilovaných buněčných a genových programů ze strany FDA podtrhuje, jak jsou problémy s CMC i nadále hlavní překážkou pro schválení ve vývoji pokročilých terapií. Přečtěte si od odborníků ze společnosti Cencora a lídrů v oboru CGT informace o tom, jak FDA zkoumá nedostatky v připravenosti výroby.
V tomto webináři se naučíte:
- Seznamte se s nejčastějšími problémy s CMC zjištěnými v nedávných seznamech CRL
- Odhalte drobné problémy, které mohou vykolejit vaše odeslání BLA
- Získejte přehled o tom, jak můžete vytvořit robustnější strategii CMC.
- Ověřte procesy tak, abyste splnili regulační očekávání a zvýšili své šance na získání schválení FDA
Cencora.com poskytuje automatické překlady, které pomáhají při čtení webových stránek v jiných jazycích než v angličtině. U těchto překladů jsme vynaložili značné úsilí k zajištění jejich přesného znění, nicméně žádný automatizovaný překlad není dokonalý ani není určen k tomu, aby nahradil osobu překladatele. Tyto překlady jsou poskytovány jako služba uživatelům stránek Cencora.com a jsou poskytovány „tak, jak jsou“. Není poskytována žádná záruka jakéhokoli druhu, ani výslovná, ani předpokládaná, ohledně přesnosti, spolehlivosti nebo správnosti jakéhokoli z těchto překladů z angličtiny do jiného jazyka. Některý obsah (například obrázky, videa, Flash atd.) nemusí být přesně přeložen kvůli omezeným možnostem překladatelského softwaru.
Jakékoli nesrovnalosti nebo rozdíly vzniklé při překladu tohoto obsahu z angličtiny do jiného jazyka nejsou závazné a nemají žádný právní účinek pro dodržování předpisů, vymáhání nebo jakýkoli jiný účel. Pokud zjistíte nějaké chyby, kontaktujte nás. Pokud budete mít jakékoli dotazy týkající se přesnosti informací obsažených v těchto překladech, podívejte se na anglickou verzi stránky.