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PhlexTMF para visualización llena un vacío en el ciclo de vida del archivo maestro de prueba
Pocas CRO ofrecen un mantenimiento compatible del archivo maestro de prueba (TMF) después del cierre del estudio, a menudo devolviendo el eTMF en medios no seguros y difíciles de rastrear, como unidades USB, o incluso impresos. Como resultado, los TMF pueden ser difíciles de revisar e inspeccionar. Los patrocinadores se vieron obligados a mantener sus propios documentos de estudio separados, y tenían opciones limitadas para el cumplimiento normativo. Hasta ahora.
PhlexTMF para visualización incluye todo lo que necesita para llevar con éxito su TMF en la empresa:
PhlexTMF para visualización incluye todo lo que necesita para llevar con éxito su TMF en la empresa:
- Importación gestionada de documentos, metadatos y registros de auditoría del eTMF de una CRO o de un tercero
- Capacidad para supervisar todas las interacciones con la CRO o el proveedor de servicios
- Alineación con un formato de exportación de terceros (hoja de cálculo, XML, CSV) y capacidad para manejar todas las excepciones, como contraseñas, archivos cifrados, archivos zip, contenido que no sea del eTMF, archivos adjuntos y documentos eliminados
- Creación, gestión y formación de cuentas para patrocinadores e inspectores
- Mantenimiento de documentos en un sistema en línea creado para la navegación contextual del TMF con búsqueda de múltiples atributos
- Transición simplificada al archivo a largo plazo, cuando sea necesario
Beneficios clave de PhlexTMF para visualización
Migración
Incluye todo lo necesario para transferir documentos, metadatos y registros de auditoría del eTMF al PhlexTMF para visualización.
Interfaz intuitiva
Hace que su TMF esté disponible para uso interno e inspección en una interfaz de usuario intuitiva.
Facilidad de uso
Diseñado para facilitar la navegación y la inspección antes del archivo definitivo.
Preservación digital
Permite una fácil transición del modo de visualización a la preservación digital a largo plazo.
Software avanzado
Desarrollado por PhlexTMF, un software de eTMF avanzado y diseñado específicamente.
Almacenamiento del TMF sin fisuras y totalmente gestionado a corto y medio plazo
Enfoque habitual del sector:
- A menudo, un TMF se devuelve al patrocinador en medios inseguros y difíciles de rastrear, como las unidades USB.
- Muchos documentos siguen impresos, incluso si la CRO utiliza un eTMF.
- Difícil de revisar para los patrocinadores.
- Los documentos del patrocinador suelen estar separados.
PhlexTMF para visualización proporciona:
- Almacenamiento totalmente compatible, seguro y basado en la nube
- Fácil de revisar para los patrocinadores en cualquier momento y desde cualquier lugar
- Facilita el acceso simplificado para los inspectores, lo que se ha convertido en una expectativa entre las agencias reguladoras
- Los documentos del patrocinador se pueden agregar directamente a PhlexTMF para visualización
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En Cencora, entendemos que la gestión eficaz de los archivos maestros de prueba (TMF) es una piedra angular para la ejecución exitosa de los ensayos clínicos, la preparación para las inspecciones normativas y la gobernanza de documentos a largo plazo. Como proveedores globales de servicios de TMF, estamos totalmente comprometidos a garantizar que todos los datos personales procesados dentro de nuestras plataformas y servicios de TMF cumplan con las leyes de privacidad y protección de datos aplicables en todo el mundo. Declaración de Privacidad Global de soluciones para TMF