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PhlexTMF pour la consultation comble une lacune dans le cycle de vie du dossier maître d’essai
Peu d’ORC offrent un entretien conforme du dossier maître de l’essai (DME) après la clôture de l’étude, retournant souvent le DME électronique sur des supports non sécurisés et difficiles à suivre, comme des clés USB, voire sous forme imprimée. En conséquence, les DME peuvent être difficiles à examiner et à inspecter. Les promoteurs devaient conserver leurs propres documents d’étude séparément et disposaient de peu d’options pour assurer la conformité en matière de réglementation. Jusqu’à maintenant.
PhlexTMF pour la consultation comprend tout ce dont vous avez besoin pour intégrer efficacement votre DME en interne :
PhlexTMF pour la consultation comprend tout ce dont vous avez besoin pour intégrer efficacement votre DME en interne :
- Importation gérée des documents, métadonnées et pistes d’audit d’un DME électronique provenant d’un ORC ou d’un tiers
- Possibilité de superviser toutes les interactions avec l’ORC ou le fournisseur de services
- Harmonisation avec un format d’exportation tiers (tableur, XML, CSV) et capacité de gérer toutes les exceptions (mots de passe, fichiers chiffrés, fichiers ZIP, contenu non DME, pièces jointes, documents supprimés)
- Création, gestion et formation des comptes pour les promoteurs et les inspecteurs
- Maintien des documents dans un système en ligne conçu pour une navigation contextuelle du DME, avec recherche multi-attributs
- Transition simplifiée vers l’archivage à long terme, au besoin
Principaux avantages de PhlexTMF pour la consultation
Migration
Comprend tout ce qui est nécessaire pour transférer les documents DME électroniques, les métadonnées et la piste d’audit dans PhlexTMF pour la consultation.
Interface intuitive
Rend votre DME accessible pour usage interne et une inspection dans une interface utilisateur intuitive.
Facilité d’utilisation
Conçu pour une navigation intuitive et une inspection efficace avant l’archivage final.
Préservation numérique
Permet une transition fluide entre le mode consultation et la préservation numérique à long terme.
Logiciel avancé
Propulsé par le logiciel avancé PhlexTMF, spécialement conçu pour la gestion des DME électroniques.
Entreposage DME transparent à court et moyen terme, entièrement géré
Approche habituelle dans le secteur :
- Le DME est souvent retourné au promoteur sur des supports non sécurisés et difficiles à tracer, comme des clés USB.
- De nombreux documents sont encore imprimés, même lorsque l’ORC utilise un DME électronique
- Difficile à examiner pour les promoteurs
- Les documents du promoteur sont généralement conservés séparément
PhlexTMF pour la consultation offre :
- Entreposage infonuagique entièrement conforme et sécurisé
- Accès facile pour les promoteurs, à tout moment et en tout lieu
- Accès rationalisé pour les inspecteurs, désormais attendu par les agences de régulation
- Possibilité pour les promoteurs d’ajouter directement des documents dans PhlexTMF pour la consultation
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Chez Cencora, nous comprenons que la gestion efficace du dossier maître de l’essai (DME) constitue la pierre angulaire de la réussite d’un essai clinique, de la préparation aux inspections réglementaires et de la gouvernance à long terme des documents. En tant que fournisseur mondial de services DME, nous nous engageons pleinement à garantir que toutes les données personnelles traitées dans nos plateformes et services DME soient conformes aux lois applicables en matière de protection de la vie privée et de protection des données dans le monde entier. Déclaration mondiale sur la protection des renseignements personnels des solutions DME