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Prepararse para el cambio: Cómo navegar por el Reglamento HTA de la UE para un mejor acceso al mercado

Mientras la Unión Europea se prepara para implementar el nuevo Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA), la industria biofarmacéutica se encuentra al borde de un cambio significativo.
En dos entrevistasrecientes 1,2 con Eliza Slawther de Pink Sheet, conocida por ofrecer información sobre políticas y normativas críticas para el negocio, los expertos de Cencora Herbert Altmann, vicepresidente de Market Access and Healthcare Consulting Europe, y Ruairi O'Donnell, responsable de HTA de la UE, compartieron su experiencia sobre la próxima evaluación clínica conjunta (ECJ). Sus ideas arrojan luz sobre las complejidades a las que se enfrentarán los fabricantes a medida que se adapten a este panorama en evolución.

Aceptando la imprevisibilidad de los PICO

El Reglamento (UE) 2021/2282 sobre HTA de la UE introduce un marco que exige a los fabricantes que respondan a preguntas específicas conocidas como PICO (población, intervención, comparador, resultados). La imprevisibilidad inherente a este proceso significa que, si bien las empresas deben participar en la planificación de escenarios para anticiparse a estas consultas, no pueden prever todos los PICO debido a las diversas necesidades de 27 estados miembros. Esta imprevisibilidad plantea desafíos y oportunidades para los fabricantes que buscan posicionar sus productos de manera efectiva.

La importancia de la planificación de escenarios y las simulaciones

Para navegar por este nuevo terreno, se insta a los fabricantes a realizar simulaciones e investigaciones exhaustivas para identificar posibles PICO. Las empresas deben priorizar aquellos que podrían tener un impacto significativo en la entrada de su producto en el mercado. Dado que solo tendrán 100 días para responder a los PICO finalizados, la preparación proactiva es esencial para el éxito.

Representación de las naciones más pequeñas

Una preocupación crucial que se plantea es la posibilidad de que se pasen por alto las necesidades de los países más pequeños de la UE durante el proceso de consolidación de la JAC. Si bien el objetivo es estandarizar las evaluaciones, los desafíos únicos que enfrentan estas naciones podrían llevar a que sus PICO sean deseleccionados. Esto plantea preguntas importantes sobre cómo afectarán estas decisiones al acceso equitativo a las terapias en toda la UE.

Sigue siendo pertinente para los procesos nacionales

La introducción de las JCA no significa el fin de las HTA nacionales. Los fabricantes deben estar preparados para abordar las necesidades locales específicas, ya que los PICO no seleccionados pueden seguir siendo pertinentes para los debates nacionales sobre precios y reembolsos. Este doble enfoque subraya la complejidad del panorama normativo y la necesidad de que los fabricantes participen tanto en los procesos nacionales como a nivel de la UE.

Un viaje de aprendizaje para todas las partes interesadas

La implementación de los JCA será una experiencia de aprendizaje para toda la industria. Con la probabilidad de que surjan desafíos inesperados, la adaptabilidad y la vigilancia serán clave para los fabricantes a medida que refinan sus estrategias en respuesta a las cambiantes demandas regulatorias.

Las ideas de los expertos de Cencora, Ruairi O'Donnell y Herbert Altmann, proporcionan una hoja de ruta para los fabricantes mientras se preparan para los próximos cambios en el marco del Reglamento de HTA de la UE. El camino a seguir requerirá no solo una previsión estratégica, sino también una comprensión de la naturaleza multifacética de los sistemas sanitarios europeos.

Para profundizar en estas discusiones críticas y explorar más a fondo las implicaciones del Reglamento de HTA de la UE, visite Pink Sheet y acceda a los artículos completos de la entrevista:

 Cencora recomienda encarecidamente a los lectores que revisen toda la información disponible relacionada con los temas tratados en este artículo y que confíen en su propia experiencia y conocimientos para tomar decisiones al respecto. 

 
1 Hoja rosa, Reglamento HTA de la UE: Espere lo inesperado cuando se trata de PICO, 23 de septiembre de 2024, https://pink.citeline.com/PS155274/EU-HTA-Regulation-Expect-The-Unexpected-When-It-Comes-To-PICOs 

2 Hoja rosa, Reglamento HTA de la UE: Algunos Estados miembros podrían ser «excluidos» de las evaluaciones conjuntas, 24 de septiembre de 2024, https://pink.citeline.com/PS155282/EU-HTA-Regulation-Some-Member-States-Could-Be-Deselected-From-Joint-Assessments
 

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