Sortear los nuevos obstáculos de acceso en Europa: Una conversación con el responsable de HTA de Cencora en la UE

 

P: Ruairi, ¿por qué es importante tu nuevo papel como responsable de HTA de la UE en Cencora y qué esperas conseguir? 

Ruairi O'Donnell: La introducción del Reglamento HTA de la UE, que entrará en vigor en enero de 2025, supone un cambio importante en el camino que deben seguir los fabricantes para llevar sus innovaciones a los pacientes en Europa. Como líder de HTA de la UE, mi función demuestra el compromiso de Cencora con el acceso al mercado europeo y nuestra asociación con la industria de las ciencias biológicas.  

Mi objetivo es proporcionar a nuestros clientes el mejor soporte estratégico y técnico para sortear este nuevo obstáculo y optimizar el acceso a nuevas innovaciones. Internamente, deseo ser un punto central reconocible para nuestros expertos en la materia, ayudándoles a mantenerse al tanto de los cambios en las políticas y las mejores prácticas a medida que se desarrollan.  

 

P: ¿Cuáles son los principales retos a los que se enfrentan los fabricantes con los nuevos procesos de ETS de la UE? 

Ruairi O'Donnell: A mi modo de ver, actualmente hay tres retos principales. La incertidumbre es la primera. A pesar de la reciente publicación del primer acto de ejecución, sigue habiendo incertidumbre sobre cómo se aplicarán las exigencias técnicas de la Evaluación Clínica Conjunta (ECJ). Además, el impacto posterior de la JCA en los procedimientos nacionales de acceso en toda Europa también es muy incierto. A medida que participemos en las primeras JCA y adquiramos más experiencia como industria, aprenderemos cómo son las mejores prácticas y comprenderemos mejor las implicaciones de las nuevas regulaciones, pero esto llevará tiempo.  

De hecho, el tiempo es el segundo gran reto. Las limitaciones de tiempo plantean un reto tanto en términos de preparación como durante el propio proceso de la JCA. La preparación adecuada implica que las organizaciones trabajen con antelación para estar preparadas para las JCA ajustando los plazos de preparación estratégica y preparación de pruebas en consecuencia, en paralelo con el proceso regulador de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Es crucial establecer un plan de proyecto con plazos claros para garantizar que se hagan las preguntas correctas en cada etapa y que la investigación y el pensamiento necesarios se lleven a cabo de manera oportuna.  

Luego, durante el procedimiento de la JCA, los fabricantes tienen solo 90 días para presentar sus expedientes después de la publicación de los marcos consolidados de Población, Intervención, Comparación y Resultado (PICO). Este plazo de 90 días crea una inmensa presión de tiempo en todo el sistema, lo que pone de relieve la urgencia de una preparación temprana y una acción oportuna.  

El tercer reto es: Falta de influencia. En la actualidad, la participación de los pacientes y del fabricante es limitada a la hora de dar forma al alcance del proceso y diseñar los PICO, lo que es motivo de preocupación en todo el sector. De hecho, en el caso de los fabricantes, falta un diálogo significativo sobre el producto y las pruebas durante el proceso, y actualmente sólo están previstos unos pocos momentos de aclaración técnica. Este proceso de comunicación unidireccional pone gran énfasis en la presentación para presentar con precisión la evidencia y los argumentos de valor para la nueva intervención. Las presentaciones deberán ser precisas, completas y representativas de la propuesta de valor del producto; La calidad y la atención al detalle se vuelven primordiales en este contexto. 

 

P: Específicamente para la JCA, ¿qué desafíos metodológicos prevé? 

Ruairi O'Donnell: Hay varios desafíos metodológicos que se pueden anticipar. El primer desafío se relaciona con la recopilación y síntesis de la evidencia requerida para la JCA. Esto implica la recopilación sistemática de pruebas basadas en los estándares establecidos de la medicina basada en la evidencia a través de revisiones sistemáticas a gran escala. Esta tarea se vuelve más compleja cuando se trata de múltiples comparadores y poblaciones, lo que requiere una experiencia técnica y recursos significativos. 

El segundo desafío está asociado con la evaluación de la efectividad comparativa entre la nueva intervención y los comparadores definidos en el marco PICO. Es probable que esto exija técnicas avanzadas de análisis estadístico debido a la complejidad de analizar datos de numerosos comparadores. La puntualidad es crucial a este respecto, en particular dentro del plazo de 90 días tras la publicación de los PICO consolidados, ya que durante este plazo será necesario adaptar y actualizar rápidamente los análisis en consecuencia. 

El tercer desafío metodológico también gira en torno a ese plazo de 90 días. El reto técnico de responder a los PICO consolidados y resolver los cambios en el expediente de presentación requerirá una redacción médica de alta calidad y experiencia. La atención al detalle, la capacidad y la gestión estricta del proyecto serán clave (como en cualquier proceso sustantivo de HTA como AMNOG, por ejemplo).  

P: ¿Qué habilidades y capacidades son esenciales para lograr el éxito en la ETS de la UE? 

Ruairi O'Donnell: Teniendo en cuenta el acceso nacional hacia abajo, no se puede exagerar la importancia de los conocimientos locales. Es importante anticipar cómo los diferentes países pueden interpretar y utilizar la JCA en sus propios procesos de toma de decisiones, teniendo en cuenta sus sistemas y prioridades de salud únicos. Las diferencias nacionales podrían, por ejemplo, afectar de diferentes manerasa la aplicación de los criterios PICO en las evaluaciones de drogas. Esto requiere una comprensión profunda de los contextos locales y un compromiso con las partes interesadas a nivel nacional y regional.  

El dominio y la capacidad en bioestadística serán de suma importancia. La complejidad de los análisis que probablemente exija la JCA requerirá una sólida comprensión de los métodos estadísticos. Contar con un equipo dedicado a las estadísticas dentro de Cencora nos permite realizar estos intrincados análisis con precisión. Esta capacidad es vital no sólo para interpretar los datos, sino también para comprender el nivel de aceptación y su influencia en los procedimientos nacionales y en los debates sobre el acceso en los distintos países.  

Por último, una planificación estratégica inteligente desempeñará un papel importante para lograr el éxito general a la hora de abordar los obstáculos de la ETS en la UE. Al realizar análisis exhaustivos de escenarios con anticipación, las organizaciones pueden anticipar mejor los desafíos y oportunidades durante el proceso de JCA. Nuestro equipo de estrategia y acceso al mercado global en Cencora tiene una amplia experiencia en el trabajo de paisajismo de pagadores paneuropeos y en el desarrollo de estrategias de valor, lo que los convierte en un recurso inestimable para una planificación estratégica eficaz durante los procesos de ETS de la UE. 

 

P: ¿Cuáles son los momentos críticos que debe ganar un fabricante como parte de la ETS de la UE?  

Ruairi O'Donnell: El primer momento crucial es el diseño de pruebas "suficientemente temprano", que comienza al final de la fase II e implica considerar los requisitos en toda Europa, incluida la JCA. En el pasado, es posible que la atención se centrara únicamente en los principales mercados de Europa, pero ahora requiere una reflexión más amplia en toda la UE y en los PICO que puedan surgir. Los fabricantes deben tratar de utilizar el procedimiento de consulta científica conjunta (JSC, por sus siglas en inglés), que forma parte del Reglamento de la UE sobre ETS, para obtener asesoramiento valioso para el diseño de pruebas.   

El segundo momento crítico se produce después de "la caída" de los PICO consolidados. Los fabricantes deben haber considerado previamente diferentes escenarios de PICO y haber preparado su primer borrador de expediente de manera que puedan responder rápidamente después de la consolidación.  

El tercer momento significativo es el compromiso nacional efectivo después de la JCA. Los fabricantes deben aprovechar la publicación de la JCA colaborando con los equipos afiliados para aprovechar las oportunidades o mitigar los desafíos identificados en ella. De hecho, los equipos afiliados deberían estar comprometidos antes, participando en los análisis de escenarios antes de la encuesta PICO; Sus conocimientos locales y la influencia de las partes interesadas pueden ser invaluables en este sentido.  

 

P: ¿Qué aspectos de la nueva función y del lanzamiento del Centro de Excelencia le entusiasman más?  

Ruairi O'Donnell: Personalmente, ¡encuentro la novedad y la incertidumbre bastante emocionantes! Después de 20 años en el sector, es estimulante tener un nuevo procedimiento, presentando nuevos desafíos y acertijos para resolver. A pesar de no saber exactamente cómo se desarrollará todo, confío en mi experiencia y en la de mis compañeros de Cencora para sortear este nuevo obstáculo con creatividad y adaptabilidad. 

Además, estoy deseando eliminar el estrés de la HTA de la UE para los clientes con los que trabajaremos. Nuestro objetivo es aliviar su carga y hacerles la vida más fácil proporcionándoles el mejor apoyo de su clase durante todo el proceso de ETS de la UE. Al ofrecer orientación y asistencia, nuestro objetivo es mitigar los puntos débiles y las incertidumbres que puedan enfrentar. 

 

El objetivo de este artículo es comunicar las capacidades de Cencora, respaldadas por la experiencia de los autores. Sin embargo, Cencora recomienda encarecidamente a los lectores que revisen toda la información disponible relacionada con los temas tratados en este artículo y que confíen en su propia experiencia y conocimientos para tomar decisiones al respecto.