Artikel

Voorbereiden op verandering: Hoe navigeert u door de EU-EGT-verordening voor betere markttoegang?

Terwijl de Europese Unie zich voorbereidt op de implementatie van de nieuwe verordening inzake de evaluatie van gezondheidstechnologie (HTA), staat de biofarmaceutische industrie aan de vooravond van belangrijke veranderingen.
In twee recente interviews1,2 met Eliza Slawther van Pink Sheet – bekend om het leveren van bedrijfskritische beleids- en regelgevingsinzichten – deelden Cencora-experts Herbert Altmann, Vice President of Market Access and Healthcare Consulting Europe en Ruairi O'Donnell, EU HTA Lead, hun expertise over de komende Joint Clinical Assessment (JCA). Hun inzichten belichten de complexiteit waarmee fabrikanten te maken zullen krijgen als ze zich aanpassen aan dit veranderende landschap.

De onvoorspelbaarheid van PICO's omarmen

De EU-EGT-verordening (EU) 2021/2282) introduceert een kader dat fabrikanten verplicht om te reageren op specifieke vragen die bekend staan als PICO's (populatie, interventie, vergelijkingsmiddel, uitkomsten). De onvoorspelbaarheid die inherent is aan dit proces betekent dat bedrijven weliswaar scenarioplanning moeten uitvoeren om op deze vragen te anticiperen, maar dat ze niet elke PICO kunnen voorzien vanwege de uiteenlopende behoeften van 27 lidstaten. Deze onvoorspelbaarheid brengt zowel uitdagingen als kansen met zich mee voor fabrikanten die hun producten effectief willen positioneren.

Het belang van scenarioplanning en simulaties

Om door dit nieuwe terrein te navigeren, worden fabrikanten aangespoord om grondige simulaties en onderzoek uit te voeren om potentiële PICO's te identificeren. Bedrijven moeten prioriteit geven aan producten die een aanzienlijke invloed kunnen hebben op de markttoegang van hun product. Aangezien ze slechts 100 dagen de tijd hebben om te reageren op de afgeronde PICO's, is een proactieve voorbereiding essentieel voor succes.

Vertegenwoordiging van kleinere landen

Een cruciaal punt van zorg is de mogelijkheid dat kleinere EU-landen hun behoeften over het hoofd zien tijdens het JCA-consolidatieproces. Hoewel het doel is om beoordelingen te standaardiseren, kunnen de unieke uitdagingen waarmee deze landen worden geconfronteerd, ertoe leiden dat hun PICO's worden gedeselecteerd. Dit roept belangrijke vragen op over hoe deze beslissingen van invloed zullen zijn op de gelijke toegang tot therapieën in de hele EU.

Blijvende relevantie van nationale processen

De invoering van JCA's betekent niet het einde van de nationale EGT. Fabrikanten moeten bereid blijven om in te spelen op specifieke lokale behoeften, aangezien niet-geselecteerde PICO's nog steeds relevant kunnen zijn voor nationale discussies over prijsstelling en vergoeding. Deze tweeledige aanpak onderstreept de complexiteit van het regelgevingslandschap en de noodzaak voor fabrikanten om zich bezig te houden met zowel EU-niveau als nationale processen.

Een leertraject voor alle belanghebbenden

Het implementeren van JCA's zal een leerervaring zijn voor de hele industrie. Met onverwachte uitdagingen die zich waarschijnlijk zullen voordoen, zullen aanpassingsvermogen en waakzaamheid van cruciaal belang zijn voor fabrikanten bij het verfijnen van hun strategieën als reactie op veranderende wettelijke eisen.

De inzichten van Cencora-experts Ruairi O'Donnell en Herbert Altmann bieden fabrikanten een stappenplan bij hun voorbereiding op de komende veranderingen in het kader van de EU-EGT-verordening. De weg voorwaarts vereist niet alleen strategische prognoses, maar ook inzicht in de veelzijdige aard van de Europese gezondheidszorgstelsels.

Voor een diepere duik in deze kritische discussies en om de implicaties van de EU-HTA-verordening verder te verkennen, gaat u naar Pink Sheet en krijgt u toegang tot de volledige interviewartikelen:

 Cencora raadt lezers ten zeerste aan om alle beschikbare informatie met betrekking tot de onderwerpen die in dit artikel worden besproken door te nemen en te vertrouwen op hun eigen ervaring en expertise bij het nemen van beslissingen over deze onderwerpen. 

 
1 roze blad, EU HTA-verordening: Verwacht het onverwachte als het gaat om PICO's, 23 september 2024, https://pink.citeline.com/PS155274/EU-HTA-Regulation-Expect-The-Unexpected-When-It-Comes-To-PICOs 

2 Roze blad, EU HTA-verordening: Sommige lidstaten kunnen worden "gedeselecteerd" uit gezamenlijke beoordelingen, 24 september 2024, https://pink.citeline.com/PS155282/EU-HTA-Regulation-Some-Member-States-Could-Be-Deselected-From-Joint-Assessments
 

Related resources

Artikel

Tips for partnering with health systems: A critical step for CGT commercialization
Meer informatie

Webinar

Navigating the healthcare policy landscape: Key insights for managed care and the life sciences industry
Meer informatie

Artikel

Omzet opbouwen met volwassen producten in een tijd van marktverandering
Meer informatie

We zijn hier om te helpen

Neem vandaag nog contact op met ons team om meer te weten te komen over hoe Cencora bijdraagt aan het vormgeven van de toekomst van de gezondheidszorg.

Cencora.com biedt geautomatiseerde vertalingen om te helpen bij het lezen van de website in andere talen dan het Engels. Voor deze vertalingen zijn redelijke inspanningen geleverd om een nauwkeurige vertaling te leveren, maar geen enkele geautomatiseerde vertaling is perfect en is ook niet bedoeld om menselijke vertalers te vervangen. Deze vertalingen worden aangeboden als een service aan gebruikers van Cencora.com en worden geleverd 'in de huidige staat'. Er wordt geen enkele garantie gegeven, expliciet of impliciet, met betrekking tot de nauwkeurigheid, betrouwbaarheid of juistheid van deze vertalingen die vanuit het Engels in een andere taal zijn gemaakt. Sommige inhoud (zoals afbeeldingen, video's, Flash, enz.) wordt mogelijk niet nauwkeurig vertaald vanwege de beperkingen van de vertaalsoftware.

Eventuele discrepanties of verschillen die ontstaan bij het vertalen van deze inhoud van het Engels naar een andere taal zijn niet bindend en hebben geen rechtsgevolgen voor naleving, handhaving of enig ander doel. Als er fouten worden vastgesteld, neem dan contact met ons op . Als er vragen rijzen met betrekking tot de juistheid van de informatie in deze vertalingen, raadpleeg dan de Engelse versie van de pagina.