Artikel
Voorbereiden op verandering: Hoe navigeert u door de EU-EGT-verordening voor betere markttoegang?
Terwijl de Europese Unie zich voorbereidt op de implementatie van de nieuwe verordening inzake de evaluatie van gezondheidstechnologie (HTA), staat de biofarmaceutische industrie aan de vooravond van belangrijke veranderingen.
In twee recente interviews1,2 met Eliza Slawther van Pink Sheet – bekend om het leveren van bedrijfskritische beleids- en regelgevingsinzichten – deelden Cencora-experts Herbert Altmann, Vice President of Market Access and Healthcare Consulting Europe en Ruairi O'Donnell, EU HTA Lead, hun expertise over de komende Joint Clinical Assessment (JCA). Hun inzichten belichten de complexiteit waarmee fabrikanten te maken zullen krijgen als ze zich aanpassen aan dit veranderende landschap.
De onvoorspelbaarheid van PICO's omarmen
De EU-EGT-verordening (EU) 2021/2282) introduceert een kader dat fabrikanten verplicht om te reageren op specifieke vragen die bekend staan als PICO's (populatie, interventie, vergelijkingsmiddel, uitkomsten). De onvoorspelbaarheid die inherent is aan dit proces betekent dat bedrijven weliswaar scenarioplanning moeten uitvoeren om op deze vragen te anticiperen, maar dat ze niet elke PICO kunnen voorzien vanwege de uiteenlopende behoeften van 27 lidstaten. Deze onvoorspelbaarheid brengt zowel uitdagingen als kansen met zich mee voor fabrikanten die hun producten effectief willen positioneren.
Het belang van scenarioplanning en simulaties
Om door dit nieuwe terrein te navigeren, worden fabrikanten aangespoord om grondige simulaties en onderzoek uit te voeren om potentiële PICO's te identificeren. Bedrijven moeten prioriteit geven aan producten die een aanzienlijke invloed kunnen hebben op de markttoegang van hun product. Aangezien ze slechts 100 dagen de tijd hebben om te reageren op de afgeronde PICO's, is een proactieve voorbereiding essentieel voor succes.
Vertegenwoordiging van kleinere landen
Een cruciaal punt van zorg is de mogelijkheid dat kleinere EU-landen hun behoeften over het hoofd zien tijdens het JCA-consolidatieproces. Hoewel het doel is om beoordelingen te standaardiseren, kunnen de unieke uitdagingen waarmee deze landen worden geconfronteerd, ertoe leiden dat hun PICO's worden gedeselecteerd. Dit roept belangrijke vragen op over hoe deze beslissingen van invloed zullen zijn op de gelijke toegang tot therapieën in de hele EU.
Blijvende relevantie van nationale processen
De invoering van JCA's betekent niet het einde van de nationale EGT. Fabrikanten moeten bereid blijven om in te spelen op specifieke lokale behoeften, aangezien niet-geselecteerde PICO's nog steeds relevant kunnen zijn voor nationale discussies over prijsstelling en vergoeding. Deze tweeledige aanpak onderstreept de complexiteit van het regelgevingslandschap en de noodzaak voor fabrikanten om zich bezig te houden met zowel EU-niveau als nationale processen.
Een leertraject voor alle belanghebbenden
Het implementeren van JCA's zal een leerervaring zijn voor de hele industrie. Met onverwachte uitdagingen die zich waarschijnlijk zullen voordoen, zullen aanpassingsvermogen en waakzaamheid van cruciaal belang zijn voor fabrikanten bij het verfijnen van hun strategieën als reactie op veranderende wettelijke eisen.
De inzichten van Cencora-experts Ruairi O'Donnell en Herbert Altmann bieden fabrikanten een stappenplan bij hun voorbereiding op de komende veranderingen in het kader van de EU-EGT-verordening. De weg voorwaarts vereist niet alleen strategische prognoses, maar ook inzicht in de veelzijdige aard van de Europese gezondheidszorgstelsels.
Voor een diepere duik in deze kritische discussies en om de implicaties van de EU-HTA-verordening verder te verkennen, gaat u naar Pink Sheet en krijgt u toegang tot de volledige interviewartikelen:
De inzichten van Cencora-experts Ruairi O'Donnell en Herbert Altmann bieden fabrikanten een stappenplan bij hun voorbereiding op de komende veranderingen in het kader van de EU-EGT-verordening. De weg voorwaarts vereist niet alleen strategische prognoses, maar ook inzicht in de veelzijdige aard van de Europese gezondheidszorgstelsels.
Voor een diepere duik in deze kritische discussies en om de implicaties van de EU-HTA-verordening verder te verkennen, gaat u naar Pink Sheet en krijgt u toegang tot de volledige interviewartikelen:
Cencora raadt lezers ten zeerste aan om alle beschikbare informatie met betrekking tot de onderwerpen die in dit artikel worden besproken door te nemen en te vertrouwen op hun eigen ervaring en expertise bij het nemen van beslissingen over deze onderwerpen.
