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Vorbereitung auf den Wandel: So navigieren Sie durch die EU-HTA-Verordnung für einen besseren Marktzugang

Während sich die Europäische Union auf die Umsetzung der neuen Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA) vorbereitet, steht die Biopharma-Industrie vor einem erheblichen Wandel.

In zwei aktuellen Interviews^1,2 mit Eliza Slawther von Pink Sheet, einem Unternehmen, das für seine wichtigen Erkenntnisse zu Richtlinien und Vorschriften bekannt ist, teilten die Cencora-Experten Herbert Altmann, Vice President of Market Access and Healthcare Consulting Europe, und Ruairi O'Donnell, EU HTA Lead, ihr Fachwissen über die bevorstehende gemeinsame klinische Bewertung (Joint Clinical Assessment, JCA). Ihre Erkenntnisse beleuchten die Komplexität, mit der Hersteller konfrontiert werden, wenn sie sich an diese sich entwickelnde Landschaft anpassen.

Die Unvorhersehbarkeit von PICOs nutzen

Die EU-HTA-Verordnung (EU) 2021/2282) führt einen Rahmen ein, der Hersteller dazu verpflichtet, spezifische Fragen zu beantworten, die als PICOs (Population, Intervention, Comparator, Outcomes)bezeichnet werden. Die Unvorhersehbarkeit, die diesem Prozess innewohnt, bedeutet, dass Unternehmen zwar eine Szenarioplanung durchführen müssen, um diese Abfragen zu antizipieren, aber aufgrund der unterschiedlichen Bedürfnisse von 27 Mitgliedstaaten nicht jede PICO vorhersehen können. Diese Unvorhersehbarkeit stellt Hersteller, die ihre Produkte effektiv positionieren wollen, vor Herausforderungen und Chancen.

Die Bedeutung von Szenarioplanung und Simulationen

Um sich auf diesem neuen Terrain zurechtzufinden, sind die Hersteller aufgefordert, gründliche Simulationen und Untersuchungen durchzuführen, um potenzielle PICOszu identifizieren. Unternehmen sollten diejenigen priorisieren, die den Markteintritt ihres Produkts erheblich beeinflussen könnten. Angesichts der Tatsache, dass sie nur 100 Tage Zeit haben, um auf die finalen PICOs zu reagieren, ist eine proaktive Vorbereitung für den Erfolg unerlässlich.

Repräsentation kleinerer Nationen

Eine entscheidende Sorge, die geäußert wurde, ist die Möglichkeit, dass kleinere EU-Länder während des Konsolidierungsprozesses der JCA ihre Bedürfnisse übersehen könnten. Das Ziel besteht zwar darin, die Bewertungen zu standardisieren, aber die besonderen Herausforderungen, mit denen diese Länder konfrontiert sind, könnten dazu führen, dass ihre PICOs abgewählt werden. Dies wirft wichtige Fragen darüber auf, wie sich diese Entscheidungen auf den gleichberechtigten Zugang zu Therapien in der gesamten EU auswirken werden.

Anhaltende Relevanz nationaler Prozesse

Die Einführung von JCAs bedeutet nicht das Ende der nationalen HTAs. Die Hersteller müssen weiterhin darauf vorbereitet sein, spezifische lokale Bedürfnisse zu erfüllen, da nicht ausgewählte PICOs für nationale Diskussionen über Preisgestaltung und Kostenerstattung immer noch relevant sein können. Dieser duale Ansatz unterstreicht die Komplexität des regulatorischen Umfelds und die Notwendigkeit für die Hersteller, sich sowohl an den Prozessen auf EU-Ebene als auch an den nationalen Prozessen zu beteiligen.

Eine Lernreise für alle Beteiligten

Die Implementierung von JCAs wird eine Lernerfahrung für die gesamte Branche sein. Angesichts unerwarteter Herausforderungen, die wahrscheinlich auftreten werden, werden Anpassungsfähigkeit und Wachsamkeit für Hersteller von entscheidender Bedeutung sein, wenn sie ihre Strategien als Reaktion auf sich ändernde regulatorische Anforderungen verfeinern.

Die Erkenntnisse der Cencora-Experten Ruairi O'Donnell und Herbert Altmann bieten Herstellern einen Fahrplan für die Vorbereitung auf die bevorstehenden Änderungen im Rahmen der EU-HTA-Verordnung. Der Weg in die Zukunft erfordert nicht nur strategische Weitsicht, sondern auch ein Verständnis für den Facettenreichtum der europäischen Gesundheitssysteme.

Für einen tieferen Einblick in diese kritischen Diskussionen und um die Auswirkungen der EU-HTA-Verordnung weiter zu untersuchen, besuchen Sie Pink Sheet und greifen Sie auf die vollständigen Interview-Artikel zu:

Cencora empfiehlt den Lesern dringend, alle verfügbaren Informationen zu den in diesem Artikel behandelten Themen zu prüfen und sich bei der Entscheidungsfindung auf ihre eigenen Erfahrungen und ihr Fachwissen zu verlassen.

1 Pink Sheet, EU-HTA-Verordnung: Erwarten Sie das Unerwartete, wenn es um PICOs geht, 23. September 2024, https://pink.citeline.com/PS155274/EU-HTA-Regulation-Expect-The-Unexpected-When-It-Comes-To-PICOs

2 Pink Sheet, EU-HTA-Verordnung: Einige Mitgliedstaaten könnten von gemeinsamen Bewertungen "abgewählt" werden, 24. September 2024, https://pink.citeline.com/PS155282/EU-HTA-Regulation-Some-Member-States-Could-Be-Deselected-From-Joint-Assessments

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