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Perspectivas de Pharma 2025: Cerrando brechas: Cómo prosperar en el nuevo panorama de la ETS de la UE
En la conferencia Pharma 2025 celebrada en Barcelona, líderes mundiales del sector, innovadores y agentes de cambio se reunieron para explorar el panorama cambiante de los productos farmacéuticos y la atención sanitaria. A través de una serie de entrevistas en profundidad con expertos de todo el sector, Cencora descubrió valiosas perspectivas sobre los desafíos y oportunidades que dan forma al futuro. Estos incluyen acelerar el acceso a la innovación, mejorar la centralidad en el paciente y aprovechar el poder de los datos y la transformación digital.
Estas conversaciones reflejan el pulso de una industria en movimiento, que está comprometida con impulsar soluciones de atención médica más inteligentes y sostenibles en un mundo cada vez más complejo. Ya sea centrándose en la evolución de la normativa, el acceso a los mercados, los avances tecnológicos o la colaboración intersectorial, cada experto ofreció una perspectiva única sobre cómo la industria farmacéutica se está adaptando para satisfacer las necesidades del mañana.
Durante una interesante conversación, Herbert Altmann, vicepresidente de Acceso al Mercado y Consultoría Sanitaria para Europa de Cencora, y Ruairi O'Donnell, responsable de HTA de la UE en Cencora, debatieron sobre las implicaciones prácticas del Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) de la UE, centrándose en cómo las empresas farmacéuticas y biotecnológicas, grandes y pequeñas, pueden prepararse para el nuevo proceso centralizado.
Durante una interesante conversación, Herbert Altmann, vicepresidente de Acceso al Mercado y Consultoría Sanitaria para Europa de Cencora, y Ruairi O'Donnell, responsable de HTA de la UE en Cencora, debatieron sobre las implicaciones prácticas del Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) de la UE, centrándose en cómo las empresas farmacéuticas y biotecnológicas, grandes y pequeñas, pueden prepararse para el nuevo proceso centralizado.
Preparación mixta en toda la industria
Con la entrada en vigor del HTAR de la UE, las empresas de todo el panorama farmacéutico se encuentran en diferentes fases de preparación. Si bien las grandes organizaciones han estado adaptando activamente sus estructuras y procesos internos, muchas empresas medianas y pequeñas todavía están lidiando con lo que significa para ellas el HTAR de la UE. Según O'Donnell, "es una mezcla de cosas... Las empresas más grandes se han centrado en él durante años, pero las más pequeñas e incluso algunas medianas todavía lo están haciendo nuevo".
Un reto especial se plantea en el ámbito de las enfermedades raras. Debido a las poblaciones de pacientes más pequeñas y a los obstáculos únicos de la generación de pruebas, las empresas que trabajan en enfermedades raras a menudo se enfrentan a limitaciones de recursos que limitan su capacidad para participar en consultas científicas conjuntas tempranas (JSC). Esto puede dar lugar a posibles conflictos de intereses cuando las empresas con mejores recursos dominan estas consultas, con el riesgo de que se produzcan desigualdades en la evaluación y el acceso a los tratamientos.
Estas incoherencias ponen de manifiesto la necesidad de un apoyo personalizado, en particular para las empresas que no están familiarizadas con los mecanismos de evaluación clínica conjunta (ECJ) y JSC en el núcleo del nuevo marco de ETS de la UE.
Un reto especial se plantea en el ámbito de las enfermedades raras. Debido a las poblaciones de pacientes más pequeñas y a los obstáculos únicos de la generación de pruebas, las empresas que trabajan en enfermedades raras a menudo se enfrentan a limitaciones de recursos que limitan su capacidad para participar en consultas científicas conjuntas tempranas (JSC). Esto puede dar lugar a posibles conflictos de intereses cuando las empresas con mejores recursos dominan estas consultas, con el riesgo de que se produzcan desigualdades en la evaluación y el acceso a los tratamientos.
Estas incoherencias ponen de manifiesto la necesidad de un apoyo personalizado, en particular para las empresas que no están familiarizadas con los mecanismos de evaluación clínica conjunta (ECJ) y JSC en el núcleo del nuevo marco de ETS de la UE.
Un Centro de Excelencia para sortear la complejidad
Para ayudar a abordar estas necesidades, Cencora ha establecido un Centro de Excelencia para el HTAR de la UE, dirigido por O'Donnell. Este centro reúne experiencia multifuncional para apoyar a los clientes a través de la educación, el desarrollo de estrategias y la implementación de procesos. "Comenzamos con un grupo de trabajo hace más de dos años y formalizamos el Centro de Excelencia hace un año", dijo O'Donnell. "Concentra a todos los expertos en el dominio, personas que pueden profundizar en los detalles, mantenerse a la vanguardia y asesorar a los clientes en cada parte del proceso".
Lo que hace que la oferta de Cencora se destaque es su capacidad integral, desde el asesoramiento estratégico temprano y la alineación de los ensayos clínicos hasta las presentaciones técnicas y las adaptaciones al mercado local. Como explicó Altmann, "podemos ofrecer de todo, desde la concienciación, la educación y la gestión del cambio hasta una profunda experiencia en JSC, simulación PICO, análisis estadístico e incluso integración a nivel de país".
Lo que hace que la oferta de Cencora se destaque es su capacidad integral, desde el asesoramiento estratégico temprano y la alineación de los ensayos clínicos hasta las presentaciones técnicas y las adaptaciones al mercado local. Como explicó Altmann, "podemos ofrecer de todo, desde la concienciación, la educación y la gestión del cambio hasta una profunda experiencia en JSC, simulación PICO, análisis estadístico e incluso integración a nivel de país".
Integración de la HTA en las primeras etapas del desarrollo
Una de las conclusiones más importantes de la discusión fue la importancia de integrar el pensamiento de HTA en el desarrollo de productos desde el principio. "La influencia de la HTA en el desarrollo clínico no es nueva, pero la HTAR de la UE la ha amplificado significativamente", señaló O'Donnell. Las empresas ahora están incorporando la estrategia de paisajismo y HTA de PICO ya en la Fase II para garantizar que los ensayos fundamentales se optimicen para el nuevo panorama de evaluación europeo.
Este cambio requiere un cambio de mentalidad, tratando la ETS no como un obstáculo de última etapa, sino más bien como un componente central de la planificación del mercado. "Estamos viendo que los clientes introducen la estrategia de HTA antes que nunca. Se está convirtiendo en parte de su pensamiento fundacional de salida al mercado".
Este cambio requiere un cambio de mentalidad, tratando la ETS no como un obstáculo de última etapa, sino más bien como un componente central de la planificación del mercado. "Estamos viendo que los clientes introducen la estrategia de HTA antes que nunca. Se está convirtiendo en parte de su pensamiento fundacional de salida al mercado".
Plazos y carta de intención: El verdadero pistoletazo de salida
Para las empresas que tienen productos oncológicos o ATMP en sus carteras —las primeras áreas terapéuticas sujetas a HTAR de la UE—, el calendario de preparación es fundamental. O'Donnell recomienda iniciar una planificación seria entre 18 y 24 meses antes de la presentación a la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Esto permite tiempo suficiente para la estrategia integral, la generación de pruebas, la participación de las partes interesadas y la configuración del proceso.
La conversación también subrayó un matiz procedimental clave: la carta de intención. Si bien esta declaración formal a la EMA marca el inicio del viaje regulatorio, también desempeña un papel crucial en la notificación a los organismos de HTA en toda la UE. "Es el pistoletazo de salida", enfatizó O'Donnell. "Notifica tanto a la EMA como al grupo de coordinación de la HTA, lo que permite a todas las partes interesadas alinear recursos y estar preparadas. Saltarse este paso puede causar retrasos y desconexiones".
La conversación también subrayó un matiz procedimental clave: la carta de intención. Si bien esta declaración formal a la EMA marca el inicio del viaje regulatorio, también desempeña un papel crucial en la notificación a los organismos de HTA en toda la UE. "Es el pistoletazo de salida", enfatizó O'Donnell. "Notifica tanto a la EMA como al grupo de coordinación de la HTA, lo que permite a todas las partes interesadas alinear recursos y estar preparadas. Saltarse este paso puede causar retrasos y desconexiones".
De cara al futuro: Construir un sistema de aprendizaje compartido
Dado que la HTAR de la UE aún se encuentra en sus primeras fases, ambos expertos destacaron la importancia de crear un bucle de retroalimentación entre los fabricantes, los reguladores y los organismos de HTA. "Este es un sistema de aprendizaje", dijo Altmann. "Y solo tendrá éxito si hay un diálogo abierto, experiencias compartidas y una mejora continua entre todas las partes involucradas".
El Centro de Excelencia de Cencora está posicionado no solo para apoyar a los clientes en este proceso de aprendizaje, sino también para contribuir significativamente a su evolución.
El Centro de Excelencia de Cencora está posicionado no solo para apoyar a los clientes en este proceso de aprendizaje, sino también para contribuir significativamente a su evolución.
Conclusión: Navegar por la nueva normalidad en la ETS de la UE
A medida que el reglamento HTA de la UE comience a implementarse gradualmente, los próximos años serán cruciales. Las empresas que se comprometan desde el principio, piensen estratégicamente y desarrollen las capacidades adecuadas estarán mejor posicionadas para navegar por este entorno complejo y transformador. Como se destacó durante Pharma 2025, la regulación no es solo un cambio de procedimiento, sino que representa un cambio de paradigma en la forma en que la innovación llega a los pacientes en Europa.
Ver la conversación completa
Vea la conversación completa entre Herbert Altmann y Ruairi O'Donnell para obtener una visión más profunda de cómo abordar el HTAR de la UE con confianza y para aprender cómo un enfoque global y estratégico puede desbloquear el éxito en esta nueva era regulatoria.
El contenido de este artículo contiene declaraciones de marketing y no incluye asesoramiento legal.
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