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Perspectivas de Pharma 2025: ¿Listo o no? Preparación para la oleada de ETS de la UE
En la conferencia Pharma 2025 celebrada en Barcelona, líderes mundiales del sector, innovadores y agentes de cambio se reunieron para explorar el panorama cambiante de los productos farmacéuticos y la atención sanitaria. Cencora llevó a cabo entrevistas en profundidad con expertos de todo el sector, descubriendo valiosas perspectivas sobre los desafíos y oportunidades que dan forma al futuro. Entre los principales temas debatidos se encuentran la aceleración del acceso a la innovación, la mejora de la atención centrada en el paciente y el aprovechamiento del poder de los datos y la transformación digital.
Estas conversaciones reflejan el pulso de una industria en movimiento, comprometida con impulsar soluciones de atención médica más inteligentes y sostenibles en un mundo cada vez más complejo. Desde la evolución regulatoria y el acceso al mercado hasta los avances tecnológicos y la colaboración intersectorial, cada experto ofreció una perspectiva única sobre cómo la industria farmacéutica se está adaptando para satisfacer las necesidades futuras.
Aquí compartimos las ideas clave del interesante diálogo entre Herbert Altmann, vicepresidente de Market Access and Healthcare Consulting Europe de Cencora, y Casper Paardekooper, socio de Vintura, parte de Cencora, sobre las implicaciones del reglamentode Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA) de la UE.
Aquí compartimos las ideas clave del interesante diálogo entre Herbert Altmann, vicepresidente de Market Access and Healthcare Consulting Europe de Cencora, y Casper Paardekooper, socio de Vintura, parte de Cencora, sobre las implicaciones del reglamentode Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA) de la UE.
El panorama actual y los desafíos de preparación
A medida que Altmann y Paardekooper profundizaron en el tema, quedó claro que la implementación de la regulación HTA de la UE sigue siendo una preocupación crítica para muchas organizaciones, en particular para las empresas farmacéuticas pequeñas y medianas. Paardekooper señaló que "todavía hay una comprensión limitada de cómo prepararse para esta nueva regulación", enfatizando la necesidad crítica de una mayor conciencia y preparación entre las partes interesadas de la industria. A medida que se acerca la fecha límite, las empresas deben actuar rápidamente para alinear sus estrategias con las nuevas expectativas regulatorias.
Altmann se hizo eco de este sentimiento, haciendo hincapié en la urgencia de pasar rápidamente de la preparación a la estrategia y, en última instancia, a la implementación. Paardekooper también advirtió: "El riesgo para las empresas más pequeñas es saltar al modo de implementación demasiado tarde", destacando la necesidad de un enfoque estructurado para navegar por las complejidades de las nuevas regulaciones.
Altmann se hizo eco de este sentimiento, haciendo hincapié en la urgencia de pasar rápidamente de la preparación a la estrategia y, en última instancia, a la implementación. Paardekooper también advirtió: "El riesgo para las empresas más pequeñas es saltar al modo de implementación demasiado tarde", destacando la necesidad de un enfoque estructurado para navegar por las complejidades de las nuevas regulaciones.
Importancia de la colaboración multifuncional
Un tema importante en el debate fue la necesidad de mejorar la colaboración interfuncional dentro de las empresas farmacéuticas. Altmann enfatizó que "crear conciencia en toda la organización" es crucial para alinear las funciones médicas, regulatorias, comerciales y de acceso al mercado. Esta colaboración integral es vital, ya que el equipo directivo desempeña un papel fundamental en la preparación de los cambios introducidos por el Reglamento de la UE sobre la ETS.
Agregó que las empresas más grandes a menudo luchan con silos y esfuerzos inconexos, por lo que es imperativo fomentar una colaboración fluida entre la sede central y los afiliados locales. "La optimización de los paquetes de evidencia es crucial para convencer a los reguladores y a los organismos de ETS", señaló, destacando la importancia de un enfoque unificado.
Agregó que las empresas más grandes a menudo luchan con silos y esfuerzos inconexos, por lo que es imperativo fomentar una colaboración fluida entre la sede central y los afiliados locales. "La optimización de los paquetes de evidencia es crucial para convencer a los reguladores y a los organismos de ETS", señaló, destacando la importancia de un enfoque unificado.
Variaciones regionales en la preparación
La conversación también puso de relieve las disparidades en la preparación entre los organismos de ETS de toda Europa. Paardekooper expresó su preocupación por el hecho de que, si bien muchos países parecen ir por buen camino, los importantes problemas de capacidad podrían obstaculizar la implementación efectiva. Altmann se hizo eco de esta preocupación, señalando que algunas naciones están comprometidas públicamente con la regulación, pero carecen de los recursos y las habilidades necesarias para una adaptación efectiva.
Esta inconsistencia en la preparación plantea un desafío, especialmente para las empresas más pequeñas que pueden no tener la infraestructura para interactuar de manera efectiva con los organismos locales de HTA. Paardekooper señaló: "Algunos países están más abiertos al diálogo, mientras que otros siguen dudando, lo que podría afectar el esfuerzo general de armonización".
Esta inconsistencia en la preparación plantea un desafío, especialmente para las empresas más pequeñas que pueden no tener la infraestructura para interactuar de manera efectiva con los organismos locales de HTA. Paardekooper señaló: "Algunos países están más abiertos al diálogo, mientras que otros siguen dudando, lo que podría afectar el esfuerzo general de armonización".
El papel de la Consulta Científica Conjunta (JSC)
Un componente clave de la regulación de la ETS de la UE es la Consulta Científica Conjunta (JSC, por sus siglas en inglés), diseñada para agilizar la alineación de los diseños de los ensayos clínicos con las expectativas de la ETS. Ambos ponentes reconocieron que se trata de una valiosa oportunidad para que las empresas farmacéuticas se comprometan desde el principio con los organismos de HTA y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Sin embargo, ambos expertos reconocieron posibles limitaciones, incluida la lentitud en el despliegue de las franjas horarias disponibles de JSC, lo que podría dar lugar a cuellos de botella en el proceso. Paardekooper enfatizó que, si bien la JSC es un componente crítico, la incertidumbre que rodea su naturaleza no vinculante puede disuadir a las empresas de aprovechar plenamente esta oportunidad.
Sin embargo, ambos expertos reconocieron posibles limitaciones, incluida la lentitud en el despliegue de las franjas horarias disponibles de JSC, lo que podría dar lugar a cuellos de botella en el proceso. Paardekooper enfatizó que, si bien la JSC es un componente crítico, la incertidumbre que rodea su naturaleza no vinculante puede disuadir a las empresas de aprovechar plenamente esta oportunidad.
El camino a seguir: Aprendizaje y adaptación
A medida que la conversación llegaba a su fin, Altmann subrayó la importancia de considerar la ETS de la UE como un sistema de aprendizaje. Destacó la necesidad de un diálogo continuo y el intercambio de experiencias entre las partes interesadas para optimizar el nuevo marco regulatorio. El establecimiento de iniciativas como el grupo European Think Tank on Healthcare Innovation and Collaboration Solutions (ETTHICS), del que Altmann es miembro, es fundamental para contribuir a esta curva de aprendizaje, ya que permite a las partes interesadas compartir las mejores prácticas y conocimientos de varias regiones.
Ambos oradores concluyeron con un llamamiento a un enfoque unificado, afirmando: «Si mantenemos nuestro enfoque en el objetivo común de llevar medicamentos innovadores a los pacientes, podemos romper las barreras internas y trabajar hacia una implementación exitosa del Reglamento de ETS de la UE».
Las ideas compartidas en Pharma 2025 subrayan el compromiso colectivo de los líderes de la industria para navegar por las complejidades de la regulación de la HTA de la UE, garantizando que el acceso de los pacientes a terapias innovadoras sea mejor y equitativo en toda Europa.
Ambos oradores concluyeron con un llamamiento a un enfoque unificado, afirmando: «Si mantenemos nuestro enfoque en el objetivo común de llevar medicamentos innovadores a los pacientes, podemos romper las barreras internas y trabajar hacia una implementación exitosa del Reglamento de ETS de la UE».
Las ideas compartidas en Pharma 2025 subrayan el compromiso colectivo de los líderes de la industria para navegar por las complejidades de la regulación de la HTA de la UE, garantizando que el acceso de los pacientes a terapias innovadoras sea mejor y equitativo en toda Europa.
Ver la conversación completa
Para obtener una comprensión más profunda de la evolución de la regulación de la HTA de la UE y sus implicaciones para la industria farmacéutica, vea la conversación completa entre Herbert Altmann y Casper Paardekooper.
El contenido de este artículo contiene declaraciones de marketing y no incluye asesoramiento legal.
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