Precios basados en las prestaciones: Cómo AMNOG logra un equilibrio entre la carga financiera del seguro de enfermedad obligatorio y el reembolso de medicamentos innovadores en Alemania

Fijación de precios de productos farmacéuticos en Alemania: AMNOG, un antiguo punto de inflexión que se convirtió en un procedimiento de HTA aceptado y transparente
En las últimas décadas, la innovación farmacéutica ha llevado a una mejora terapéutica significativa para los pacientes en Alemania y en todo el mundo. Al mismo tiempo, el gasto sanitario aumentó considerablemente. Resolver la dicotomía entre el reembolso para los fabricantes farmacéuticos y la carga del gasto para los sistemas nacionales de salud se convirtió en un desafío en muchos países. En Alemania, esta cuestión se ha abordado con la introducción de la "Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz" (Ley alemana de reorganización del mercado de medicamentos, o AMNOG), que regula la evaluación de los beneficios de los medicamentos. Al mismo tiempo, se introdujo en el sistema alemán un nuevo instrumento orientado al mercado en forma de negociaciones de precios para los medicamentos patentados, que están estrechamente vinculadas al resultado de la evaluación previa de los beneficios realizada por el Comité Federal Mixto (G-BA).

Desde el 1 de enero de 2011, los fabricantes farmacéuticos están obligados por ley en el momento del lanzamiento a someterse a una evaluación de beneficios en comparación con una terapia estándar existente (la llamada terapia comparativa adecuada). El procedimiento AMNOG también se aplica a las indicaciones recientemente autorizadas de un medicamento que ya ha sido evaluado.

El día del lanzamiento, los fabricantes deben presentar un expediente al G-BA basado en la mejor evidencia clínica disponible en la indicación del medicamento en comparación con la terapia comparativa adecuada. A continuación, el G-BA y el Instituto para la Calidad y la Eficiencia en la Atención Sanitaria (IQWiG) llevan a cabo la evaluación de los beneficios sobre la base del expediente proporcionado. La evaluación de los beneficios se realiza para todos los grupos de pacientes para los que el fármaco ha sido aprobado (población de la etiqueta). Sin embargo, si es apropiado, el G-BA también puede clasificar la población etiquetada en subpoblaciones, que pueden diferir en el alcance del beneficio médico adicional otorgado. Se definen seis categorías para evaluar el alcance del beneficio médico adicional: "mayor", "considerable", "menor", "no cuantificable", "sin beneficio adicional" o "menor".

Los medicamentos huérfanos (OD) son una excepción en AMNOG, y se aplican reglas específicas. Se presume un beneficio médico adicional mediante la autorización de comercialización. La evaluación solo se basa en la evidencia fundamental, sin necesidad de compararla con una terapia comparativa adecuada. Sólo hay que evaluar el alcance de la prestación médica añadida. Sin embargo, si las ventas superan los 30 millones de euros al año o se retira el estatus de OD, la exención ya no se aplica y el medicamento huérfano debe someterse a la evaluación de beneficios "estándar" en comparación con una terapia de comparación adecuada.

La decisión sobre el beneficio médico adicional por parte del G-BA es decisiva para el futuro precio de reembolso del medicamento. La compañía farmacéutica es libre de fijar el precio de lanzamiento, que es reembolsado por los fondos legales del seguro de salud durante los primeros seis meses después del lanzamiento. El precio de reembolso a partir del séptimo mes se basa en el resultado de las negociaciones entre la empresa farmacéutica y la Asociación Nacional de Fondos Obligatorios del Seguro de Enfermedad (GKV-SV), que comienzan después de la evaluación de las prestaciones por parte de la G-BA. De este modo, el precio de lista final puede verse influido por múltiples determinantes (véase más adelante), entre los cuales la prestación médica añadida concedida es el criterio clave. El fabricante solo puede negociar con éxito un precio más alto que la terapia de comparación apropiada correspondiente si existe un beneficio médico adicional. Sin embargo, también se tienen en cuenta otros aspectos como el tamaño de la población de la etiqueta, los diferentes niveles de beneficio de los subgrupos, el abordaje de una necesidad clínica no cubierta o los precios pagados en otros países de la Unión Europea por el medicamento. Por lo tanto, a continuación se examina la influencia del nivel de la prestación médica añadida en el descuento negociado.

Beneficio médico: ¿Qué sabemos de las evaluaciones de AMNOG de la última década?

En este estudio, se analizó una base de datos que contenía todas las evaluaciones evaluadas de AMNOG. Desde la entrada en vigor de la AMNOG en 2011 hasta noviembre de 2023, se completaron un total de 944 evaluaciones de la AMNOG. Se realizó un análisis cualitativo y cuantitativo para identificar posibles predictores que impactan en las negociaciones de precios. Para ello, se comparó el nivel de la prestación médica añadida con el descuento, definido como la diferencia entre el precio de lanzamiento y el precio de lista final. Dado que a los medicamentos huérfanos se les conceden exenciones en la evaluación de beneficios y en las negociaciones de precios, se evaluaron por separado.

La evaluación del nivel de beneficio otorgado por el G-BA para los medicamentos no huérfanos (n = 677) reveló que la mayoría de las evaluaciones no resultaron en ningún beneficio médico adicional para el medicamento (53%). Solo al 41,4% se le concedió un beneficio médico adicional (es decir, "mayor", "considerable", "menor" o "no cuantificable"). Sin embargo, en el caso de los medicamentos huérfanos (n=189), la ley otorga un beneficio adicional y la mayoría de las evaluaciones (65%) recibieron un beneficio "no cuantificable". Un análisis adicional mostró que a la mayoría de los medicamentos huérfanos que estaban obligados a someterse a una evaluación de beneficios "estándar", después de exceder el umbral de ingresos o después de retirar el estado de DO (n = 78), se les otorgó "ningún beneficio médico adicional" (51%), mientras que al 17% se les otorgó un beneficio "no cuantificable" y al 33% se les otorgó un beneficio adicional "considerable", "menor" o "mayor" (Figura 1).

Figura 1. Máximo beneficio añadido concedido para: Medicamentos no huérfanos (A), medicamentos huérfanos (B) y medicamentos huérfanos reevaluados (C) en cualquiera de las subpoblaciones evaluadas dentro de una evaluación de beneficios

Premiar la innovación terapéutica: evaluación y reembolso de beneficios

Un beneficio médico adicional atestiguado por el G-BA vale la pena. Se encontró una correlación entre el beneficio médico adicional otorgado y el descuento después de las negociaciones de reembolso. Los descuentos más altos (32%) sobre el precio de lanzamiento fueron para aquellos medicamentos no huérfanos a los que se les otorgó "ningún beneficio adicional". Por el contrario, un mayor nivel de beneficio médico adicional condujo a un descuento más bajo, especialmente en el caso de los medicamentos a los que se les otorgó un beneficio "mayor" (9% de descuento) o un beneficio "considerable" (20% de descuento) (véase la Figura 2 A).

Con el fin de promover la innovación en el ámbito de las enfermedades raras, el beneficio adicional de los medicamentos huérfanos ya está predeterminado por la autorización de comercialización y solo es necesario evaluar el alcance del beneficio adicional. La magnitud del descuento de acuerdo con el nivel definido de beneficio es similar tanto para los medicamentos huérfanos como para los no huérfanos (por ejemplo, 11% frente a 9% para aquellos a los que se les otorgó un beneficio mayor, respectivamente) (véase la Figura 2 B). Sin embargo, en el caso de los medicamentos huérfanos que superaron el umbral de ingresos, la reevaluación del beneficio añadido dio lugar a mayores descuentos sobre el precio de lanzamiento, por ejemplo, hasta cuatro veces más altos que en el caso de los medicamentos no huérfanos al nivel de un beneficio «importante» (véase el gráfico 2 C). Esto garantiza que se mantenga un equilibrio entre la innovación y el gasto en el sistema sanitario, ya que los medicamentos huérfanos suelen ser productos muy caros.

Figura 2. Negociaciones de precios de reembolso: El beneficio añadido concedido tuvo un gran impacto en la magnitud del descuento sobre el precio original del fabricante

Aunque se debatió críticamente cuando se introdujo por primera vez, AMNOG es ahora un procedimiento establecido con un alto grado de transparencia y previsibilidad tanto para la empresa biofarmacéutica como para el sistema sanitario. A diferencia de otros países, AMNOG permite un acceso sin obstáculos, sin restricciones y sin demoras al mercado de medicamentos recién aprobados en Alemania.

En principio, los medicamentos con receta en Alemania se reembolsan inmediatamente después del lanzamiento al mercado para todos los pacientes con seguro médico obligatorio, con precios gratuitos para el fabricante en los primeros seis meses después del lanzamiento al mercado. El precio final está relacionado con el beneficio médico adicional otorgado por el G-BA y los costos anuales de la terapia comparativa adecuada. Los efectos de esta regulación de contención de costos, que es el propósito de AMNOG, fueron evidentes en nuestro análisis. Se exigieron mayores descuentos en el precio de lanzamiento para los productos que no demostraron un beneficio añadido que para los que tenían una evaluación más favorable, y se observaron descuentos aún mayores para los medicamentos huérfanos que se reevaluaron tras superar el umbral de ingresos. Además, se otorgaron descuentos más bajos para medicamentos huérfanos con beneficios adicionales comprobados. Todo ello con el objetivo de premiar la innovación terapéutica y fomentar la investigación clínica en indicaciones en las que se percibe una alta necesidad clínica no cubierta. Sin embargo, si se superaba el umbral de ingresos para los medicamentos huérfanos, había que ofrecer mayores descuentos incluso en el caso de un beneficio adicional demostrado, que podría deberse al nivel de precios relativamente más alto de los medicamentos huérfanos.

En el contexto de la alta tasa de disponibilidad de medicamentos recientemente autorizados en Alemania y el rápido acceso de los pacientes a ellos después de su aprobación en el contexto europeo, este análisis sugiere que los objetivos de la política de salud de AMNOG parecen estar funcionando: lograr un equilibrio entre la contención de costos, la satisfacción de las necesidades clínicas no satisfechas y la promoción de la innovación.

Fuentes

Bundesministerium für Gesundheit. Die Spreu vom Weizen trennen – Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG). Diciembre 2010. Consultado el 22 de marzo de 2024. https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/5_Publikationen/Gesundheit/Broschueren/Broschuere_Die_Spreu_vom_Weizen_trennen_ _Das_Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz.pdf

G-BA. AMNOG – Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß § 35a SGB V. Consultado el 22 de marzo de 2024. https://www.g-ba.de/themen/arzneimittel/arzneimittel-richtlinie-anlagen/nutzenbewertung-35a/

GKV-Spitzenverband. Das AMNOG. Consultado el 22 de marzo de 2024. https://www.gkv-spitzenverband.de/krankenversicherung/arzneimittel/verhandlungen_nach_amnog/rabatt_verhandlungen_nach_amnog.jsp
Lauer-Taxe®. Consultado el 2 de diciembre de 2023. https://portal.cgmlauer.cgm.com/LF/Seiten/ Verwaltung/Kundencenter/1.aspx

Vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen. AMNOG. Acceder: 22 de marzo de 2024. https://www.vfa.de/de/wirtschaft-politik/amnog

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