Hoja de ruta para la comercialización farmacéutica en Europa
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Eva Keck
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Marie-Charlotte von Brevern
Cinco cosas críticas que debes saber para entrar en el mercado europeo
La UE representa a 27 países y comparte el acceso comercial con otros tres países que forman parte del Espacio Económico Europeo (EEE): Noruega, Islandia y Liechtenstein. Además, Suiza y el Reino Unido representan dos mercados europeos importantes con procesos de aprobación regulatoria separados.
Según algunas estimaciones, se espera que el mercado farmacéutico europeo alcance los 488.000 millones de dólares en 2030.i Este mercado ofrece importantes oportunidades de crecimiento, impulsadas por factores como el aumento del gasto sanitario, el envejecimiento de la población y los avances en el desarrollo de fármacos.
Para aprovechar este importante mercado, los patrocinadores de los Estados Unidos y otros mercados necesitan una comprensión clara de lo que se requiere para lanzar y comercializar sus productos en Europa. El mercado europeo es muy diferente al de Estados Unidos. Para lograr el éxito de la comercialización, los patrocinadores deberán planificar con anticipación, tener una estrategia clara, saber lo que se requiere y construir asociaciones sólidas.
Aunque hay muchos pasos y consideraciones a lo largo del camino, las siguientes son cinco cosas clave que debe saber antes de entrar en el mercado europeo.
1.Vías reguladoras de Europa
Europa de un vistazo
- La UE está compuesta por 27 países, más 3 países del EEE que comparten acceso comercial (Noruega, Islandia y Liechtenstein)
- El Reino Unido y Suiza son importantes mercados europeos que no forman parte de la UE ni del EEE
- Población de la UE: 448 millones
- Más de una quinta parte de la población tiene 65 años o más
5 errores comunes de comercialización en el mercado europeo
- La persona jurídica no se ha establecido antes de la solicitud de autorización de comercialización
- Pensar que el Reino Unido y Suiza forman parte de la UE o del Espacio Económico Europeo
- Subestimar las diferencias locales y los requisitos para el lanzamiento en los Estados miembros de la UE
- Olvidarse de las licencias de la cadena de suministro para los productos importados a Europa
Un área en la que estas diferencias son más notables es en los materiales promocionales. Además de una directiva europea que establece requisitos con respecto a la promoción de productos,ii también existen códigos nacionales que deben cumplirse al desarrollar materiales promocionales locales, y se requiere la aprobación de un representante del mercado local, que ha sido nominado por la empresa ante las autoridades locales. Los requisitos varían según el mercado, por ejemplo, se requiere un Explotador en Francia y un oficial de información en Alemania.
También es importante tener en cuenta que Suiza y el Reino Unido no están incluidos en esta aprobación centralizada. Swissmedic y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) tienen sus propias autorizaciones de comercialización. La MHRA del Reino Unido ofrece procesos más rápidos para los patrocinadores con la aprobación de los reguladores de referencia, incluida la EMA y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) a través del Procedimiento de Reconocimiento Internacional.Iii
Para solicitar la autorización de comercialización en la UE, el Reino Unido o Suiza, el solicitante necesita una entidad legal en la región o país correspondiente.
La FDA y la EMA tienen grupos de trabajo conjuntos para compartir información y colaborar en el desarrollo y la regulación. Sin embargo, si bien las agencias están alineadas en la mayoría de las decisiones de autorización de comercialización, pueden divergir, y de hecho lo hacen, cuando hay diferencias en las conclusiones sobre la eficacia.Iv
2. El papel fundamental del MAH
Sin embargo, las obligaciones que recaen sobre el MAH son mucho más estrictas que las de sus homólogos estadounidenses. En Europa, la entidad legal (la MAH) tiene muchas obligaciones legales, particularmente con respecto a la calidad y seguridad del producto. La MAH de la UE, similar a las del Reino Unido y Suiza, debe nombrar a una persona cualificada (QP), que es responsable de garantizar que un lote de un producto ha sido certificado.v
El MAH también debe designar a una persona cualificada de la UE para la farmacovigilancia (QPPV), que sea responsable del sistema de farmacovigilancia del MAH y tenga una amplia responsabilidad en la supervisión de la seguridad.vi
Entre las muchas obligaciones de la MAH se encuentran:
- Cualificación y supervisión de la cadena de suministro farmacéutica
- Control de etiquetado y envasado
- Gestión eficaz de reclamaciones, defectos de calidad y retiradas
- Control de la publicidad y promoción farmacéutica responsable (estrictamente controlado en la UE con requisitos adicionales específicos de cada país)
- Continuidad de la oferta de productos comercializados
- Notificación de presuntos medicamentos falsificados que entran en la cadena de suministro legítima
- Control de ensayos/estudios clínicos (pre y post comercialización)
- Mantenimiento de la EM y garantía del cumplimiento continuo de los términos de la AC
Todos los requisitos legales del MAH deben reflejarse en el sistema de gestión de la calidad.
3. Compromiso con los reguladores
Los reguladores están particularmente interesados en productos innovadores y aquellos que abordan necesidades médicas no satisfechas. Existen varias vías de regulación abiertas a los desarrolladores de productos innovadores, en particular para las microempresas y las pequeñas y medianas empresas (pymes), que tienden a tener un conocimiento más limitado de los procesos regulatorios.
Entre las vías que ofrece la EMA se encuentran:
- La oficina de las PYME, que ofrece orientación a los pequeños innovadoresviii
- El Grupo de Trabajo sobre Innovación, que ofrece un diálogo temprano a los desarrolladores de medicamentosinnovadores ix
- El programa PRIME, que ofrece una mejor interacción y un diálogo temprano con los desarrolladores de medicamentos prometedoresx
- Por su parte, el Reino Unido ofrece varias vías para los innovadores, incluida la Innovadora Vía de Acceso y Concesión de Licencias (ILAP)xi
Algunos países de la UE tienen programas de acceso anticipado para productos innovadores y, en algunos casos, las empresas pueden recibir reembolsos de estos programas de acceso anticipado. Los más notables son los programas dedicados en Francia, que pueden permitir que ciertos productos se utilicen y reembolsen en el mercado incluso antes de la aprobación oficial. xi Está abierto a los desarrolladores de productos que satisfagan una necesidad médica no satisfecha o que hayan desarrollado una terapia innovadora. Las solicitudes a las autoridades locales son obligatorias y se necesita aprobación.
Si bien estos programas pueden ofrecer enormes beneficios a algunos desarrolladores, es importante comprender los requisitos y adoptar un enfoque estratégico para avanzar. Estos programas pueden tener un impacto en el acceso futuro a los mercados, así como en las consideraciones de precios y reembolsos.
4. Un ecosistema de reembolso complejo
El HTAR cuenta con dos instrumentos clave: la Evaluación Clínica Conjunta (JCA) y la Consulta Científica Conjunta (JSC).xii El objetivo de la JCA es eliminar la duplicación de las evaluaciones entre los 27 Estados miembros más Noruega. La JCA es un análisis elaborado por el desarrollador de la tecnología sanitaria (la empresa patrocinadora) y evaluado por los organismos de ETS.
Si bien el proceso de la JCA evaluará el grado de certeza de la eficacia relativa y la seguridad relativa de un producto, los procesos de fijación de precios y reembolsos siguen siendo responsabilidad total de los Estados miembros individuales. Sin embargo, se espera que los órganos de ETS presten la debida atención a las conclusiones de la JCA, por lo que es probable que influya en los procesos y la toma de decisiones locales.
Los productos oncológicos y los medicamentos de terapia avanzada (ATMP) están incluidos en la JCA desde enero de este año. A partir de 2028 se incluirán los medicamentos huérfanos y a partir de 2030 será obligatorio para todos los productos de nueva matriculación en Europa.Xiii
Si bien la JCA es muy bien recibida por la industria, los patrocinadores aún deben navegar por el entorno heterogéneo de precios de Europa, donde cada país determina lo que considera una buena relación calidad-precio.
5. Gestión de la logística y la cadena de suministro
Las empresas farmacéuticas deben asegurarse de que su cadena de suministro esté totalmente autorizada y cumpla con la normativa de la UE. Esto incluye la obtención de la certificación[xix] de Buenas Prácticas de Distribución (GDP) y la garantía de que todos los socios logísticos cumplan con los requisitos normativos necesarios. Si un producto no se fabrica en Europa, el patrocinador debe asegurarse de que tiene las licencias de importación correctas y de que su proveedor 3PL tiene la autorización correcta. Se requiere un QP para liberar un lote de medicamento en el mercado de la UE y debe figurar en una autorización de fabricación e importación (MIA).
Estos requisitos a menudo son malinterpretados o pasados por alto por los patrocinadores de fuera de la UE, lo que conduce al incumplimiento de la normativa, a un posible riesgo para la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos suministrados, e incluso a un riesgo para la continuidad del negocio.
Resumen: Acabar con los silos
Si bien hay muchos procesos involucrados en la comercialización de un producto en Europa, existen interdependencias entre cada uno de estos pasos. Por lo tanto, es importante que los patrocinadores ansiosos por entrar en el mercado europeo eviten trabajar en silos. Necesitan ver el panorama completo para comercializar con éxito sus productos y ayudar a que sus avances se abran paso.
Contar con un socio que pueda respaldar la estrategia de comercialización y el plan de lanzamiento a través de la regulación, la calidad y la seguridad, la importación, el 3PL, el reembolso y más puede ayudar a agilizar el proceso. Para obtener más información, participe en el seminario web, que se celebrará el 21 de mayo de 2025, que explorará la hoja de ruta para el lanzamiento y la comercialización de productos en Europa.
El objetivo de este material es comunicar las capacidades de Cencora, respaldadas por la experiencia de los colaboradores. Cencora recomienda encarecidamente a los lectores que revisen toda la información disponible relacionada con los temas mencionados, incluidas las referencias proporcionadas, y que confíen en su propia experiencia y conocimientos para tomar decisiones al respecto, ya que este material puede contener ciertas declaraciones de marketing y no constituye asesoramiento legal.
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Fuentes
[1] Tamaño y perspectivas del mercado farmacéutico de Europa, 2024-2030, Grand Review Research. https://www.grandviewresearch.com/horizon/outlook/pharmaceutical-market/europe
[2] Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano. https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2001L0083:20121116:EN:PDF
[3] Procedimiento de reconocimiento internacional, MHRA, agosto de 2024.
[4] El análisis de la EMA/FDA muestra un alto grado de alineación en las decisiones de aplicación de marketing entre la UE y los EE. UU., 2019. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-fda-analysis-shows-high-degree-alignment-marketing-application-decisions-between-eu-and-us
[5] Documento de reflexión sobre las buenas prácticas de fabricación y los titulares de autorizaciones de comercialización, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/reflection-paper-good-manufacturing-practice-and-marketing-authorisation-holders_en.pdf
[6] Guía sobre buenas prácticas de farmacovigilancia (BPV), HMA y EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-module-i-pharmacovigilance-systems-and-their-quality-systems_en.pdf
[7] Asesoramiento científico y asistencia en protocolos, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/scientific-advice-protocol-assistance
[8] Apoyo a las pymes. https://www.ema.europa.eu/en/about-us/support-smes
[9] Apoyo a la innovación, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/supporting-innovation
[10] PRIME: medicamentos prioritarios, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/prime-priority-medicines
[11] Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP), https://www.gov.uk/government/publications/innovative-licensing-and-access-pathway-ilap#:~:text=The%20ILAP%20is%20a%20unique,MHRA)%2C%20the%20UK%20health%20technology
[12] Autorización de acceso anticipado: informe inicial positivo y métodos de evaluación perfeccionados, HAS. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3340090/en/early-access-authorisation-a-positive-initial-report-and-refined-assessment-methods
[13] Joint Clinical Assessments, Comisión Europea. https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/implementation-regulation-health-technology-assessment/joint-clinical-assessments_en
[14] Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre buenas prácticas de distribución de medicamentos de uso humano Texto pertinente a efectos del EEE, Unión Europea. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=oj:JOC_2013_343_R_0001_01
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