Feuille de route pour la commercialisation pharmaceutique en Europe
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Eva Keck
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Marie-Charlotte von Brevern
Cinq choses essentielles que vous devez savoir pour entrer sur le marché européen
L’UE représente 27 pays et partage un accès commercial avec trois autres pays qui font partie de l’Espace économique européen (EEE) : la Norvège, l’Islande et le Liechtenstein. En outre, la Suisse et le Royaume-Uni représentent deux marchés européens importants avec des processus d’approbation réglementaire distincts.
Selon certaines estimations, le marché pharmaceutique européen devrait atteindre 488 milliards de dollars américains d’ici 2030.i Ce marché offre des opportunités de croissance substantielles, stimulées par des facteurs tels que l’augmentation des dépenses de santé, le vieillissement de la population et les progrès du développement de médicaments.
Pour tirer parti de cet important marché, les promoteurs des États-Unis et d’autres marchés doivent bien comprendre ce qui est nécessaire pour lancer et commercialiser leurs produits en Europe. Le marché européen est très différent des États-Unis. Pour réussir la commercialisation, les promoteurs devront planifier tôt, avoir une stratégie claire, savoir ce qui est nécessaire et établir des partenariats solides.
Bien qu’il y ait de nombreuses étapes et considérations en cours de route, voici cinq éléments clés que vous devez savoir avant d’entrer sur le marché européen.
1.Les voies réglementaires de l’Europe
L’Europe en un coup d’œil
- L’UE comprend 27 pays, plus 3 pays de l’EEE qui partagent un accès commercial (Norvège, Islande et Liechtenstein)
- Le Royaume-Uni et la Suisse sont des marchés européens importants qui ne font pas partie de l’UE ou de l’EEE
- Population de l’UE : 448 millions
- Plus d’un cinquième de la population est âgée de 65 ans ou plus
5 erreurs de commercialisation courantes sur le marché européen
- L’entité juridique n’est pas établie avant la demande d’AMM
- Penser que le Royaume-Uni et la Suisse font partie de l’UE ou de l’Espace économique européen
- Sous-estimer les différences locales et les exigences de lancement dans les États membres de l’UE
- Oublier les licences de chaîne d’approvisionnement pour les produits importés en Europe
L’un des domaines où ces différences sont les plus notables est le matériel promotionnel. En plus d’une directive européenne qui établit des exigences en matière de promotion des produitsii,il existe également des codes nationaux qui doivent être respectés lors de l’élaboration de matériel promotionnel local, et l’approbation est requise par un représentant du marché local, qui a été désigné par l’entreprise auprès des autorités locales. Les exigences varient en fonction du marché, par exemple, un Exploitant est requis en France et un responsable de l’information est requis en Allemagne.
Il est également important de noter que la Suisse et le Royaume-Uni ne sont pas inclus dans cette approbation centralisée. Swissmedic et l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) disposent de leurs propres autorisations de mise sur le marché. La MHRA du Royaume-Uni offre des processus plus rapides aux promoteurs avec l’approbation des régulateurs de référence, notamment l’EMA et la Food and Drug Administration (FDA) par le biais de la procédure de reconnaissance internationale.Iii
Pour demander une autorisation de mise sur le marché dans l’UE, au Royaume-Uni ou en Suisse, le demandeur a besoin d’une entité juridique dans la région ou le pays concerné.
La FDA et l’EMA ont des groupes de travail conjoints pour partager des informations et collaborer au développement et à la réglementation. Cependant, bien que les agences soient alignées sur la majorité des décisions d’autorisation de mise sur le marché, elles peuvent diverger et divergent lorsqu’il y a des différences dans les conclusions sur l’efficacité.Iv
2. Le rôle essentiel du DAMM
Cependant, les obligations qui incombent au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché sont beaucoup plus strictes que celles de leurs homologues américains. En Europe, l’entité juridique (l’AMM) a de nombreuses obligations légales, notamment en ce qui concerne la qualité et la sécurité des produits. L’AMM de l’UE, similaire à celles du Royaume-Uni et de la Suisse, doit nommer une personne qualifiée (QP), qui est chargée de s’assurer qu’un lot d’un produit a été certifié.v
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit également nommer une personne qualifiée de l’UE pour la pharmacovigilance (QPPV), qui est responsable du système de pharmacovigilance du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et qui a une large responsabilité en matière de surveillance de la sécurité.Vi
Parmi les nombreuses obligations du DAMM, mentionnons :
- Qualification et supervision de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique
- Contrôle de l’étiquetage et de l’emballage
- Traitement efficace des plaintes, des défauts de qualité et des rappels
- Contrôle de la publicité et de la promotion pharmaceutiques responsables (strictement contrôlé dans l’UE avec des exigences supplémentaires spécifiques à chaque pays)
- Continuité de l’approvisionnement des produits commercialisés
- Signalement de médicaments soupçonnés d’être falsifiés entrant dans la chaîne d’approvisionnement légitime
- Contrôle des essais/études cliniques (pré et post commercialisation)
- Maintien de l’AM et respect continu des conditions de l’AM
Toutes les exigences légales de l’AMM doivent être reflétées dans le système de gestion de la qualité.
3. Engagement auprès des organismes de réglementation
Les régulateurs s’intéressent particulièrement aux produits innovants et à ceux qui répondent à des besoins médicaux non satisfaits. Plusieurs voies réglementaires s’offrent aux développeurs de produits innovants, en particulier pour les micro, petites et moyennes entreprises (PME), qui ont tendance à avoir une connaissance plus limitée des processus réglementaires.
Parmi les voies proposées par l’EMA, citons :
- Le bureau des PME, qui offre des conseils aux petits innovateursviii
- Le Groupe de travail sur l’innovation, qui offre un dialogue précoce aux développeurs de médicamentsnovateurs ix
- Le programme PRIME, qui offre une interaction renforcée et un dialogue précoce avec les développeurs de médicamentsprometteurs x
- Pour sa part, le Royaume-Uni offre plusieurs voies aux innovateurs, dont l’Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP)xi
Certains pays de l’UE ont des programmes d’accès anticipé pour les produits innovants et, dans certains cas, les entreprises peuvent être remboursées par ces programmes d’accès anticipé. Les plus notables sont les programmes dédiés en France, qui peuvent permettre à certains produits d’être utilisés et remboursés sur le marché avant même l’approbation officielle. xi Ce programme est ouvert aux développeurs de produits qui répondent à un besoin médical non satisfait ou qui ont mis au point une thérapie révolutionnaire. Les demandes aux autorités locales sont obligatoires et une approbation est nécessaire.
Bien que ces programmes puissent offrir d’énormes avantages à certains développeurs, il est important de comprendre les exigences et d’adopter une approche stratégique pour aller de l’avant. Ces programmes peuvent avoir une incidence sur l’accès futur au marché, ainsi que sur les considérations de prix et de remboursement.
4. Un écosystème de remboursement complexe
Le HTAR dispose de deux instruments clés : l’évaluation clinique conjointe (JCA) et la consultation scientifique conjointe (JSC).xii L’objectif de la JCA est d’éliminer les doubles évaluations dans les 27 États membres plus la Norvège. Le JCA est une analyse préparée par le développeur de la technologie de la santé (la société promoteur) et évaluée par les organismes d’ETS.
Alors que le processus JCA évaluera le degré de certitude de l’efficacité relative et de la sécurité relative d’un produit, les processus de tarification et de remboursement restent de l’entière responsabilité de chaque État membre. Toutefois, on s’attend à ce que les organismes d’ETS tiennent dûment compte des conclusions de la JCA, et il est donc probable qu’elles influencent les processus et la prise de décision locaux.
Les produits d’oncologie et les médicaments de thérapie innovante (MTI) sont inclus dans la JCA depuis janvier de cette année. À partir de 2028, les médicaments orphelins seront inclus et à partir de 2030, ils seront obligatoires pour tous les produits nouvellement enregistrés en Europe.Xiii
Bien que la JCA soit largement bien accueillie par l’industrie, les sponsors doivent encore naviguer dans l’environnement de prix hétérogène de l’Europe, où chaque pays détermine ce qu’il considère comme un bon rapport qualité-prix.
5. Gestion de la logistique et de la chaîne d’approvisionnement
Les entreprises pharmaceutiques doivent s’assurer que leur chaîne d’approvisionnement est entièrement autorisée et conforme aux réglementations de l’UE. Cela implique notamment d’obtenir la certification[xix] de Bonnes Pratiques de Distribution (BPD) et de s’assurer que tous les partenaires logistiques répondent aux exigences réglementaires nécessaires. Si un produit n’est pas fabriqué en Europe, le promoteur doit s’assurer qu’il dispose des licences d’importation appropriées et que son fournisseur 3PL dispose de l’autorisation appropriée. Une personne qualifiée est nécessaire pour mettre un lot de médicament sur le marché de l’UE et doit être nommée sur une autorisation de fabrication et d’importation (MIA).
Ces exigences sont souvent mal comprises ou complètement négligées par les promoteurs de pays tiers, ce qui entraîne le non-respect de la réglementation, un risque possible pour la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments fournis, voire un risque pour la continuité des activités.
Résumé: Décloisonner
Bien que la commercialisation d’un produit en Europe comporte de nombreux processus, il existe des interdépendances entre chacune de ces étapes. Il est donc important que les sponsors désireux d’entrer sur le marché européen évitent de travailler en silos. Ils doivent avoir une vue d’ensemble pour commercialiser avec succès leurs produits et aider leurs percées à percer.
Avoir un partenaire capable de soutenir la stratégie de commercialisation et le plan de lancement dans les domaines de la réglementation, de la qualité et de la sécurité, de l’importation, des 3PL, du remboursement et au-delà peut aider à rationaliser le processus. Pour en savoir plus, participez au webinaire qui se tiendra le 21 mai 2025 et qui explorera la feuille de route du lancement et de la commercialisation des produits en Europe.
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Sources
[1] Taille et perspectives du marché pharmaceutique européen, 2024-2030, Grand Review Research. https://www.grandviewresearch.com/horizon/outlook/pharmaceutical-market/europe
[2] Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2001L0083:20121116:EN:PDF
[3] Procédure de reconnaissance internationale, MHRA, août 2024.
[4] L’analyse de l’EMA/FDA montre un degré élevé d’alignement dans les décisions de demande de mise sur le marché entre l’UE et les États-Unis, 2019. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-fda-analysis-shows-high-degree-alignment-marketing-application-decisions-between-eu-and-us
[5] Document de réflexion sur les Bonnes Pratiques de Fabrication et les Titulaires d’Autorisations de Mise sur le Marché, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/reflection-paper-good-manufacturing-practice-and-marketing-authorisation-holders_en.pdf
[6] Lignes directrices sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP), HMA et EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-module-i-pharmacovigilance-systems-and-their-quality-systems_en.pdf
[7] Conseil scientifique et assistance au protocole, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/scientific-advice-protocol-assistance
[8] Soutien aux PME. https://www.ema.europa.eu/en/about-us/support-smes
[9] Soutenir l’innovation, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/supporting-innovation
[10] PRIME : médicaments prioritaires, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/prime-priority-medicines
[11] Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP), https://www.gov.uk/government/publications/innovative-licensing-and-access-pathway-ilap#:~:text=The%20ILAP%20is%20a%20unique,MHRA) %2C %20the %20UK %20health %20technology
[12] Autorisation d’accès anticipé : un premier bilan positif et des méthodes d’évaluation affinées, HAS. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3340090/en/early-access-authorisation-a-positive-initial-report-and-refined-assessment-methods
[13] Évaluations cliniques conjointes, Commission européenne. https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/implementation-regulation-health-technology-assessment/joint-clinical-assessments_en
[14] Lignes directrices du 5 novembre 2013 sur les bonnes pratiques de distribution des médicaments à usage humain Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE, Union européenne. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=oj:JOC_2013_343_R_0001_01
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