Routekaart voor farmaceutische commercialisering in Europa
-
Eva Keck
-
Marie-Charlotte von Brevern
Vijf cruciale dingen die u moet weten om de Europese markt te betreden
De EU vertegenwoordigt 27 landen en deelt handelstoegang met drie andere landen die deel uitmaken van de Europese Economische Ruimte (EER): Noorwegen, IJsland en Liechtenstein. Daarnaast vertegenwoordigen Zwitserland en het Verenigd Koninkrijk twee belangrijke Europese markten met afzonderlijke wettelijke goedkeuringsprocessen.
Volgens sommige schattingen zal de Europese farmaceutische markt tegen 2030 naar verwachting 488 miljard dollar bedragen.i Deze markt biedt aanzienlijke groeimogelijkheden, gedreven door factoren zoals stijgende uitgaven voor gezondheidszorg, een vergrijzende bevolking en vooruitgang in de ontwikkeling van geneesmiddelen.
Om te profiteren van deze belangrijke markt, moeten sponsors uit de Verenigde Staten en andere markten een duidelijk begrip hebben van wat er nodig is om hun producten in Europa te lanceren en te commercialiseren. De Europese markt is heel anders dan de Verenigde Staten. Om commercialiseringssucces te realiseren, moeten sponsors vroeg plannen, een duidelijke strategie hebben, weten wat er nodig is en sterke partnerschappen opbouwen.
Hoewel er onderweg veel stappen en overwegingen zijn, zijn de volgende vijf belangrijke dingen die u moet weten voordat u de Europese markt betreedt.
1.Europese regelgevingstrajecten
Europa in het kort
- De EU bestaat uit 27 landen, plus 3 EER-landen die handelstoegang delen (Noorwegen, IJsland en Liechtenstein)
- Het Verenigd Koninkrijk en Zwitserland zijn belangrijke Europese markten die geen deel uitmaken van de EU of EER
- EU-bevolking: 448 miljoen
- Meer dan een vijfde van de bevolking is 65 jaar of ouder
5 veelvoorkomende commercialiseringsfouten op de Europese markt
- Juridische entiteit is niet opgericht vóór aanvraag voor een vergunning voor een vergunning
- Denken dat het VK en Zwitserland deel uitmaken van de EU of de Europese Economische Ruimte
- Het onderschatten van lokale verschillen en vereisten voor lancering in EU-lidstaten
- Vergeten over supply chain-licenties voor producten die in Europa worden geïmporteerd
Een gebied waar deze verschillen het meest opvallen, is met promotiemateriaal. Naast een Europese richtlijn die eisen stelt met betrekking tot productpromotie,ii zijn er ook nationale codes die moeten worden nageleefd bij het ontwikkelen van lokaal promotiemateriaal, en ondertekening is vereist door een lokale marktvertegenwoordiger, die door het bedrijf is voorgedragen bij de lokale autoriteiten. De vereisten variëren afhankelijk van de markt, zo is een exploitant vereist in Frankrijk en een voorlichtingsfunctionaris in Duitsland.
Het is ook belangrijk op te merken dat Zwitserland en het Verenigd Koninkrijk niet zijn opgenomen in deze gecentraliseerde goedkeuring. Swissmedic en de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hebben hun eigen handelsvergunningen. De Britse MHRA biedt snellere processen voor sponsors met goedkeuring van referentietoezichthouders, waaronder de EMA en de Food and Drug Administration (FDA) via de internationale erkenningsprocedure.Iii
Om een vergunning voor het in de handel brengen in de EU, het VK of Zwitserland aan te vragen, heeft de aanvrager een rechtspersoon in de betreffende regio of het betreffende land nodig.
De FDA en EMA hebben gezamenlijke werkgroepen om informatie te delen en samen te werken aan ontwikkeling en regelgeving. Hoewel de agentschappen op één lijn zitten over de meeste beslissingen over handelsvergunningen, kunnen ze en zullen ze uiteenlopen waar er verschillen zijn in conclusies over de werkzaamheid.Iv
2. De cruciale rol van de MAH
De verplichtingen die op de MAH rusten, zijn echter veel strenger dan die van hun Amerikaanse tegenhangers. In Europa heeft de rechtspersoon (de MAH) veel wettelijke verplichtingen, met name met betrekking tot productkwaliteit en -veiligheid. De EU MAH, vergelijkbaar met die in het VK en Zwitserland, moet een gekwalificeerde persoon (QP) aanwijzen, die verantwoordelijk is om ervoor te zorgen dat een batch van een product is gecertificeerd.v
De vergunninghouder moet ook een in de EU gekwalificeerde persoon voor geneesmiddelenbewaking (QPPV) aanstellen, die verantwoordelijk is voor het geneesmiddelenbewakingssysteem van de houder van een vergunning voor geneesmiddelenbewaking en een brede verantwoordelijkheid heeft voor het toezicht op de veiligheid.Vi
Tot de vele verplichtingen van de MAH behoren:
- Kwalificatie van en toezicht op de farmaceutische toeleveringsketen
- Etikettering en verpakkingscontrole
- Effectieve afhandeling van klachten, kwaliteitsgebreken en terugroepacties
- Controle op verantwoorde farmaceutische reclame en promotie (streng gecontroleerd in de EU met aanvullende landspecifieke vereisten)
- Continuïteit van de levering van op de markt gebrachte producten
- Melding van vermoedelijk vervalste geneesmiddelen die in de legitieme distributieketen terechtkomen
- Controle van klinische proeven/studies (pre- en postmarketing)
- Handhaving van de VHB en zorgen voor voortdurende naleving van de voorwaarden van de VHB
Alle wettelijke vereisten van de MAH moeten worden weerspiegeld in het kwaliteitsmanagementsysteem.
3. Overleg met de regelgevende instanties
De regelgevers zijn vooral geïnteresseerd in innovatieve producten en producten die inspelen op onvervulde medische behoeften. Er staan verschillende regelgevingstrajecten open voor ontwikkelaars van innovatieve producten, met name voor micro-, kleine en middelgrote ondernemingen (kmo's), die doorgaans een beperktere kennis van regelgevingsprocessen hebben.
Onder de trajecten die EMA aanbiedt zijn:
- Het MKB-bureau, dat begeleiding biedt aan kleine innovatorsviii
- De taskforce innovatie, die ontwikkelaars van innovatieve geneesmiddelenin een vroeg stadium in dialoog brengt ix
- Het PRIME-schema, dat verbeterde interactie en vroege dialoog biedt met ontwikkelaars van veelbelovende geneesmiddelenx
- Het VK van zijn kant biedt verschillende trajecten voor innovators, waaronder de Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP)xi
Sommige landen binnen de EU hebben early access-programma's voor innovatieve producten en in sommige gevallen kunnen bedrijven een vergoeding krijgen van deze early access-programma's. Het meest opvallend zijn speciale programma's in Frankrijk, waarmee bepaalde producten op de markt kunnen worden gebruikt en vergoed, zelfs voordat ze officieel zijn goedgekeurd. xi Dit staat open voor ontwikkelaars van producten die voldoen aan een onvervulde medische behoefte of die een baanbrekende therapie hebben ontwikkeld. Aanvragen bij lokale autoriteiten zijn verplicht en goedkeuring is vereist.
Hoewel deze programma's voor sommige ontwikkelaars enorme voordelen kunnen bieden, is het belangrijk om de vereisten te begrijpen en een strategische aanpak te hanteren om vooruit te komen. Deze programma's kunnen van invloed zijn op toekomstige markttoegang, maar ook op prijs- en vergoedingsoverwegingen.
4. Een complex ecosysteem voor vergoedingen
De HTAR heeft twee belangrijke instrumenten: de gezamenlijke klinische evaluatie (JCA) en het gezamenlijk wetenschappelijk overleg (JSC).xii Het doel achter de JCA is om een einde te maken aan dubbele beoordelingen in de 27 lidstaten plus Noorwegen. De JCA is een analyse die wordt opgesteld door de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie (het sponsorbedrijf) en beoordeeld door de HTA-instanties.
Hoewel het JCA-proces de mate van zekerheid van de relatieve effectiviteit en relatieve veiligheid van een product zal evalueren, blijven prijsstellings- en terugbetalingsprocessen de volledige verantwoordelijkheid van de individuele lidstaten. Verwacht wordt echter dat EGT-instanties terdege rekening zullen houden met de conclusies van de JCA en daarom waarschijnlijk de lokale processen en besluitvorming zullen beïnvloeden.
Oncologieproducten en geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMP's) zijn sinds januari van dit jaar opgenomen in de JCA. Vanaf 2028 worden weesgeneesmiddelen opgenomen en vanaf 2030 is het verplicht voor alle nieuw geregistreerde producten in Europa.Xiii
Hoewel de JCA grotendeels wordt verwelkomd door de industrie, moeten sponsors nog steeds navigeren door de heterogene prijsomgeving van Europa, waarbij elk land bepaalt wat zij als waar voor hun geld beschouwen.
5. Beheer van logistiek en de supply chain
Farmaceutische bedrijven moeten ervoor zorgen dat hun toeleveringsketen volledig gelicentieerd is en voldoet aan de EU-regelgeving. Dit omvat het verkrijgen van een Good Distribution Practice (GDP)-certificering[xix] en ervoor zorgen dat alle logistieke partners voldoen aan de noodzakelijke wettelijke vereisten. Als een product niet in Europa wordt geproduceerd, moet de sponsor ervoor zorgen dat hij over de juiste invoervergunningen beschikt en dat zijn 3PL-leverancier de juiste autorisatie heeft. Een QP is vereist om een partij geneesmiddel op de EU-markt te brengen en moet worden vermeld op een Manufacturing and Import Authorization (MIA).
Deze vereisten worden vaak verkeerd begrepen of volledig over het hoofd gezien door sponsors van buiten de EU, wat leidt tot niet-naleving van de regelgeving, mogelijke risico's voor de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geleverde geneesmiddelen, en zelfs een risico voor de bedrijfscontinuïteit.
Samenvatting: Silo's afbreken
Hoewel er veel processen betrokken zijn bij het op de markt brengen van een product in Europa, zijn er onderlinge afhankelijkheden tussen elk van deze stappen. Het is daarom belangrijk dat sponsors die de Europese markt willen betreden, niet in silo's werken. Ze moeten naar het hele plaatje kijken om hun producten met succes te commercialiseren en hun doorbraken te helpen doorbreken.
Het hebben van een partner die de commercialiseringsstrategie en het lanceringsplan kan ondersteunen op het gebied van regelgeving, kwaliteit en veiligheid, import, 3PL, vergoeding en meer, kan helpen om het proces te stroomlijnen. Neem voor meer informatie deel aan het webinar op 21 mei 2025 over de roadmap naar productlancering en commercialisering in Europa.
Dit materiaal is bedoeld om de capaciteiten van Cencora te communiceren, die worden ondersteund door de expertise van de bijdragers. Cencora raadt lezers ten zeerste aan om alle beschikbare informatie met betrekking tot de genoemde onderwerpen door te nemen, inclusief eventuele referenties, en om te vertrouwen op hun eigen ervaring en expertise bij het nemen van beslissingen met betrekking tot deze onderwerpen, aangezien dit materiaal bepaalde marketingverklaringen kan bevatten en geen juridisch advies vormt.
Whitepaper
Waarom een geïntegreerde aanpak zorgt voor een vlotte toegang tot de Europese markt
Neem contact op met ons team
Bronnen
[1] Europese farmaceutische marktomvang en vooruitzichten, 2024-2030, Grand Review Research. https://www.grandviewresearch.com/horizon/outlook/pharmaceutical-market/europe
[2] Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2001L0083:20121116:EN:PDF
[3] Internationale erkenningsprocedure, MHRA, augustus 2024.
[4] EMA/FDA-analyse toont een hoge mate van afstemming in beslissingen over marketingaanvragen tussen de EU en de VS, 2019. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-fda-analysis-shows-high-degree-alignment-marketing-application-decisions-between-eu-and-us
[5] Discussienota over goede praktijken bij het vervaardigen en houders van vergunningen voor het in de handel brengen, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/reflection-paper-good-manufacturing-practice-and-marketing-authorisation-holders_en.pdf
[6] Richtlijn inzake goede geneesmiddelenbewakingspraktijken (GVP), HMA en EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-module-i-pharmacovigilance-systems-and-their-quality-systems_en.pdf
[7] Wetenschappelijk advies en protocolassistentie, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/scientific-advice-protocol-assistance
[8] Steun aan kmo's. https://www.ema.europa.eu/en/about-us/support-smes
[9] Ondersteuning van innovatie, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/supporting-innovation
[10] PRIME: prioritaire geneesmiddelen, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/prime-priority-medicines
[11] Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP), https://www.gov.uk/government/publications/innovative-licensing-and-access-pathway-ilap#:~:text=The%20ILAP%20is%20a%20unique,MHRA)%2C%20the%20UK%20health%20technology
[12] Vergunning voor vroegtijdige toegang: een positief eerste verslag en verfijnde beoordelingsmethoden, HAS. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3340090/en/early-access-authorisation-a-positive-initial-report-and-refined-assessment-methods
[13] Gezamenlijke klinische evaluaties, Europese Commissie. https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/implementation-regulation-health-technology-assessment/joint-clinical-assessments_en
[14] Richtsnoeren van 5 november 2013 inzake goede praktijken voor de distributie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik Voor de EER relevante tekst, Europese Unie. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=oj:JOC_2013_343_R_0001_01
Cencora.com biedt geautomatiseerde vertalingen om te helpen bij het lezen van de website in andere talen dan het Engels. Voor deze vertalingen zijn redelijke inspanningen geleverd om een nauwkeurige vertaling te leveren, maar geen enkele geautomatiseerde vertaling is perfect en is ook niet bedoeld om menselijke vertalers te vervangen. Deze vertalingen worden aangeboden als een service aan gebruikers van Cencora.com en worden geleverd 'in de huidige staat'. Er wordt geen enkele garantie gegeven, expliciet of impliciet, met betrekking tot de nauwkeurigheid, betrouwbaarheid of juistheid van deze vertalingen die vanuit het Engels in een andere taal zijn gemaakt. Sommige inhoud (zoals afbeeldingen, video's, Flash, enz.) wordt mogelijk niet nauwkeurig vertaald vanwege de beperkingen van de vertaalsoftware.
Eventuele discrepanties of verschillen die ontstaan bij het vertalen van deze inhoud van het Engels naar een andere taal zijn niet bindend en hebben geen rechtsgevolgen voor naleving, handhaving of enig ander doel. Als er fouten worden vastgesteld, neem dan contact met ons op . Als er vragen rijzen met betrekking tot de juistheid van de informatie in deze vertalingen, raadpleeg dan de Engelse versie van de pagina.