Roadmap per la commercializzazione farmaceutica in Europa
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Eva Keck
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Marie-Charlotte von Brevern
Cinque cose fondamentali da sapere per entrare nel mercato europeo
L'UE rappresenta 27 paesi e condivide l'accesso commerciale con altri tre paesi che fanno parte dello Spazio economico europeo (SEE): Norvegia, Islanda e Lichtenstein. Inoltre, la Svizzera e il Regno Unito rappresentano due importanti mercati europei con processi di approvazione normativa separati.
Secondo alcune stime, il mercato farmaceutico europeo dovrebbe raggiungere i 488 miliardi di dollari entro il 2030.i Questo mercato offre notevoli opportunità di crescita, guidate da fattori quali l'aumento della spesa sanitaria, l'invecchiamento della popolazione e i progressi nello sviluppo di farmaci.
Per trarre vantaggio da questo importante mercato, gli sponsor degli Stati Uniti e di altri mercati hanno bisogno di una chiara comprensione di ciò che è necessario per lanciare e commercializzare i loro prodotti in Europa. Il mercato europeo è molto diverso da quello degli Stati Uniti. Per realizzare il successo della commercializzazione, gli sponsor dovranno pianificare in anticipo, avere una strategia chiara, sapere cosa è necessario e costruire solide partnership.
Sebbene ci siano molti passaggi e considerazioni lungo il percorso, le seguenti sono cinque cose chiave che devi sapere prima di entrare nel mercato europeo.
1.I percorsi normativi dell'Europa
L'Europa in sintesi
- L'UE comprende 27 paesi, più 3 paesi del SEE che condividono l'accesso commerciale (Norvegia, Islanda e Lichtenstein)
- Il Regno Unito e la Svizzera sono importanti mercati europei che non fanno parte dell'UE o del SEE
- Popolazione dell'UE: 448 milioni
- Più di un quinto della popolazione ha 65 anni o più
5 errori di commercializzazione comuni nel mercato europeo
- La persona giuridica non è costituita prima della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio
- Pensare che il Regno Unito e la Svizzera facciano parte dell'UE o dello Spazio economico europeo
- Sottovalutare le differenze locali e i requisiti per il lancio negli Stati membri dell'UE
- Dimenticare le licenze della catena di approvvigionamento per i prodotti importati in Europa
Un'area in cui queste differenze sono più evidenti è con i materiali promozionali. Oltre a una direttiva europea che stabilisce i requisiti per quanto riguarda la promozione del prodotto,ii ci sono anche codici nazionali che devono essere rispettati quando si sviluppano materiali promozionali locali e l'approvazione è richiesta da un rappresentante del mercato locale, che è stato nominato dall'azienda presso le autorità locali. I requisiti variano a seconda del mercato, ad esempio, in Francia è richiesto uno sfruttatore e in Germania un addetto all'informazione.
È anche importante notare che la Svizzera e il Regno Unito non sono inclusi in questa approvazione centralizzata. Swissmedic e l'Agenzia di regolamentazione dei medicamenti e dei prodotti sanitari (MHRA) dispongono di proprie omologazioni all'immissione in commercio. L'MHRA del Regno Unito offre processi più rapidi per gli sponsor con l'approvazione delle autorità di regolamentazione di riferimento, tra cui l'EMA e la Food and Drug Administration (FDA) attraverso la procedura di riconoscimento internazionale.Iii
Per richiedere l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE, nel Regno Unito o in Svizzera, il richiedente ha bisogno di un'entità legale nella rispettiva regione o paese.
La FDA e l'EMA hanno gruppi di lavoro congiunti per condividere informazioni e collaborare allo sviluppo e alla regolamentazione. Tuttavia, mentre le agenzie sono allineate sulla maggior parte delle decisioni di autorizzazione all'immissione in commercio, possono divergere e divergono dove ci sono differenze nelle conclusioni sull'efficacia.Iv
2. Il ruolo fondamentale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Tuttavia, gli obblighi che ricadono sul titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono molto più severi rispetto alle loro controparti statunitensi. In Europa, l'entità legale (il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio) ha molti obblighi legali, in particolare per quanto riguarda la qualità e la sicurezza del prodotto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dell'UE, simile a quelli del Regno Unito e della Svizzera, deve nominare una persona qualificata (QP), che è responsabile di garantire che un lotto di un prodotto sia stato certificato.v
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve anche nominare una persona qualificata dell'UE per la farmacovigilanza (QPPV), che è responsabile del sistema di farmacovigilanza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha un'ampia responsabilità per la supervisione della sicurezza.VI
Tra i molti obblighi del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ci sono:
- Qualificazione e supervisione della catena di fornitura farmaceutica
- Controllo dell'etichettatura e dell'imballaggio
- Gestione efficace di reclami, difetti di qualità e richiami
- Controllo della pubblicità e della promozione farmaceutica responsabile (rigorosamente controllato nell'UE con requisiti aggiuntivi specifici per paese)
- Continuità della fornitura del prodotto commercializzato
- Segnalazione di medicinali sospettamente falsificati che entrano nella catena di fornitura legittima
- Controllo delle sperimentazioni/studi clinici (pre e post marketing)
- Mantenimento dell'AIC e garanzia del rispetto continuo dei termini dell'AIC
Tutti i requisiti legali del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono riflettersi nel sistema di gestione della qualità.
3. Impegno con le autorità di regolamentazione
Le autorità di regolamentazione sono particolarmente interessate ai prodotti innovativi e a quelli che rispondono a esigenze mediche insoddisfatte. Esistono diversi percorsi normativi aperti agli sviluppatori di prodotti innovativi, in particolare per le micro, piccole e medie imprese (PMI), che tendono ad avere una conoscenza più limitata dei processi normativi.
Tra i percorsi offerti dall'EMA ci sono:
- L'ufficio per le PMI, che offre orientamenti ai piccoli innovatoriviii
- L'Innovation Task Force, che offre un dialogo precoce agli sviluppatori di farmaciinnovativi ix
- Il programma PRIME, che offre una maggiore interazione e un dialogo precoce con gli sviluppatori di farmacipromettenti x
- Da parte sua, il Regno Unito offre diversi percorsi per gli innovatori, tra cui l'Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP)xi
Alcuni paesi all'interno dell'UE hanno programmi di accesso anticipato per prodotti innovativi e, in alcuni casi, le aziende possono ricevere rimborsi da questi programmi di accesso anticipato. I più importanti sono i programmi dedicati in Francia, che possono consentire l'utilizzo e il rimborso di determinati prodotti sul mercato anche prima dell'approvazione ufficiale.xi Questo è aperto agli sviluppatori di prodotti che soddisfano un'esigenza medica insoddisfatta o che hanno sviluppato una terapia rivoluzionaria. Le domande alle autorità locali sono obbligatorie ed è necessaria l'approvazione.
Sebbene questi programmi possano offrire enormi vantaggi ad alcuni sviluppatori, è importante comprendere i requisiti e adottare un approccio strategico per andare avanti. Questi programmi possono avere un impatto sul futuro accesso al mercato, nonché su considerazioni su prezzi e rimborsi.
4. Un ecosistema di rimborso complesso
L'HTAR dispone di due strumenti chiave: la valutazione clinica congiunta (JCA) e la consultazione scientifica congiunta (JSC).xii L'obiettivo alla base della JCA è quello di eliminare le valutazioni duplicate nei 27 Stati membri più la Norvegia. La JCA è un'analisi preparata dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie (l'azienda sponsor) e valutata dagli organismi di HTA.
Mentre il processo JCA valuterà il grado di certezza dell'efficacia relativa e della sicurezza relativa di un prodotto, i processi di determinazione dei prezzi e di rimborso rimangono di piena responsabilità dei singoli Stati membri. Tuttavia, si prevede che gli organi di HTA terranno in debita considerazione le conclusioni della JCA, ed è quindi probabile che influenzi i processi e il processo decisionale locali.
I prodotti oncologici e i medicinali per terapie avanzate (ATMP) sono inclusi nella JCA da gennaio di quest'anno. Dal 2028 saranno inclusi i farmaci orfani e dal 2030 sarà obbligatorio per tutti i nuovi prodotti registrati in Europa.Xiii
Sebbene la JCA sia ampiamente accolta con favore dall'industria, gli sponsor devono comunque navigare nell'ambiente eterogeneo dei prezzi dell'Europa, in cui ogni paese determina ciò che considera un buon rapporto qualità-prezzo.
5. Gestire la logistica e la catena di fornitura
Le aziende farmaceutiche devono garantire che la loro catena di fornitura sia completamente autorizzata e conforme alle normative dell'UE. Ciò include l'ottenimento della certificazione[xix] Good Distribution Practice (GDP) e la garanzia che tutti i partner logistici soddisfino i requisiti normativi necessari. Se un prodotto non è fabbricato in Europa, lo sponsor deve assicurarsi che disponga delle licenze di importazione corrette e che il proprio fornitore 3PL disponga dell'autorizzazione corretta. Un QP è necessario per rilasciare un lotto di medicinale sul mercato dell'UE e deve essere nominato su un'autorizzazione di produzione e importazione (MIA).
Questi requisiti sono spesso fraintesi o completamente trascurati dagli sponsor non UE, portando al mancato rispetto delle normative, a possibili rischi per la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei medicinali forniti e persino a un rischio per la continuità operativa.
Sommario: Abbattere i compartimenti stagni
Sebbene ci siano molti processi coinvolti nella commercializzazione di un prodotto in Europa, ci sono interdipendenze tra ciascuna di queste fasi. È quindi importante che gli sponsor desiderosi di entrare nel mercato europeo evitino di lavorare a compartimenti stagni. Devono guardare al quadro completo per commercializzare con successo i loro prodotti e aiutare le loro scoperte a sfondare.
Avere un partner in grado di supportare la strategia di commercializzazione e il piano di lancio in termini di normative, qualità e sicurezza, importazione, 3PL, rimborso e altro ancora può aiutare a semplificare il processo. Scopri di più partecipando al webinar, che si terrà il 21 maggio 2025, che esplorerà la roadmap per il lancio e la commercializzazione dei prodotti in Europa.
Questo materiale ha lo scopo di comunicare le capacità di Cencora, supportate dall'esperienza dei collaboratori. Cencora incoraggia vivamente i lettori a consultare tutte le informazioni disponibili relative agli argomenti menzionati, compresi eventuali riferimenti forniti, e a fare affidamento sulla propria esperienza e competenza nel prendere decisioni correlate, poiché questo materiale potrebbe contenere determinate dichiarazioni di marketing e non costituisce una consulenza legale.
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Fonti
[1] Dimensioni e prospettive del mercato farmaceutico europeo, 2024-2030, Grand Review Research. https://www.grandviewresearch.com/horizon/outlook/pharmaceutical-market/europe
[2] Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano. https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2001L0083:20121116:EN:PDF
[3] Procedura di riconoscimento internazionale, MHRA, agosto 2024.
[4] L'analisi EMA/FDA mostra un elevato grado di allineamento nelle decisioni sulle domande di marketing tra UE e Stati Uniti, 2019. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-fda-analysis-shows-high-degree-alignment-marketing-application-decisions-between-eu-and-us
[5] Documento di riflessione sulle buone pratiche di fabbricazione e sui titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/reflection-paper-good-manufacturing-practice-and-marketing-authorisation-holders_en.pdf
[6] Linee guida sulle buone pratiche di farmacovigilanza (GVP), HMA ed EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-module-i-pharmacovigilance-systems-and-their-quality-systems_en.pdf
[7] Consulenza scientifica e assistenza al protocollo, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/scientific-advice-protocol-assistance
[8] Sostegno alle PMI. https://www.ema.europa.eu/en/about-us/support-smes
[9] Sostenere l'innovazione, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/supporting-innovation
[10] PRIME: farmaci prioritari, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/prime-priority-medicines
[11] Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP), https://www.gov.uk/government/publications/innovative-licensing-and-access-pathway-ilap#:~:text=The%20ILAP%20is%20a%20unique,MHRA)%2C%20the%20UK%20health%20technology
[12] Autorizzazione all'accesso anticipato: una prima relazione positiva e metodi di valutazione perfezionati, HAS. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3340090/en/early-access-authorisation-a-positive-initial-report-and-refined-assessment-methods
[13] Valutazioni cliniche congiunte, Commissione europea. https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/implementation-regulation-health-technology-assessment/joint-clinical-assessments_en
[14] Linee guida del 5 novembre 2013 sulle buone pratiche di distribuzione dei medicinali per uso umano Testo rilevante ai fini del SEE, Unione europea. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=oj:JOC_2013_343_R_0001_01
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