Feuille de route pour la commercialisation des produits pharmaceutiques en Europe
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Eva Keck
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Marie-Charlotte von Brevern
Cinq choses essentielles que vous devez savoir pour entrer sur le marché européen
L’UE représente 27 pays et partage l’accès au commerce avec trois autres pays qui font partie de l’Espace économique européen (EEE) : la Norvège, l’Islande et le Lichtenstein. De plus, la Suisse et le Royaume-Uni représentent deux marchés européens importants avec des processus d’approbation réglementaire distincts.
Selon certaines estimations, le marché pharmaceutique européen devrait atteindre 488 milliards de dollars américains d’ici 2030.i Ce marché offre des possibilités de croissance substantielles, stimulées par des facteurs tels que l’augmentation des dépenses de santé, le vieillissement de la population et les progrès dans le développement de médicaments.
Pour tirer parti de cet important marché, les commanditaires des États-Unis et d’autres marchés doivent bien comprendre ce qui est nécessaire pour lancer et commercialiser leurs produits en Europe. Le marché européen est très différent des États-Unis. Pour réussir la commercialisation, les promoteurs devront planifier tôt, avoir une stratégie claire, savoir ce qui est nécessaire et établir des partenariats solides.
Bien qu’il y ait de nombreuses étapes et considérations en cours de route, voici cinq choses clés que vous devez savoir avant d’entrer sur le marché européen.
1. Les voies réglementaires de l’Europe
L’Europe en un coup d’œil
- L’UE comprend 27 pays, plus 3 pays de l’EEE qui partagent l’accès au commerce (Norvège, Islande et Lichtenstein)
- Le Royaume-Uni et la Suisse sont d’importants marchés européens qui ne font pas partie de l’UE ou de l’EEE
- Population de l’UE : 448 millions
- Plus d’un cinquième de la population est âgée de 65 ans et plus
5 erreurs de commercialisation courantes sur le marché européen
- L’entité juridique n’est pas établie avant la demande d’AMM
- Penser que le Royaume-Uni et la Suisse font partie de l’UE ou de l’Espace économique européen
- Sous-estimer les différences locales et les exigences de lancement dans les États membres de l’UE
- Oublier les licences de la chaîne d’approvisionnement pour les produits importés en Europe
L’un des domaines où ces différences sont les plus notables est le matériel promotionnel. En plus d’une directive européenne qui établit des exigences en matière de promotion des produitsii, il existe également des codes nationaux qui doivent être respectés lors de l’élaboration de matériel promotionnel local, et l’approbation est requise par un représentant du marché local, qui a été nommé par l’entreprise auprès des autorités locales. Les exigences varient selon le marché, par exemple, un exploitant est requis en France et un agent d’information est requis en Allemagne.
Il est également important de noter que la Suisse et le Royaume-Uni ne sont pas inclus dans cette approbation centralisée. Swissmedic et l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) ont leurs propres autorisations de mise sur le marché. La MHRA du Royaume-Uni offre des processus plus rapides aux promoteurs avec l’approbation des organismes de réglementation de référence, y compris l’EMA et la Food and Drug Administration (FDA) par le biais de la procédure de reconnaissance internationale.iii
Pour demander une autorisation de mise sur le marché dans l’UE, le Royaume-Uni ou la Suisse, le demandeur doit avoir une entité juridique dans la région ou le pays respectif.
La FDA et l’EMA ont des groupes de travail conjoints pour échanger de l’information et collaborer au développement et à la réglementation. Cependant, bien que les organismes soient alignés sur la majorité des décisions relatives aux autorisations de mise en marché, elles peuvent diverger lorsqu’il y a des différences dans les conclusions sur l’efficacité.iv
2. Le rôle essentiel du DAMM
Cependant, les obligations qui incombent au DAMM sont beaucoup plus strictes que celles de leurs homologues américains. En Europe, l’entité juridique (l’AMM) a de nombreuses obligations légales, notamment en ce qui concerne la qualité et la sécurité des produits. Le DAMM de l’UE, comme ceux du Royaume-Uni et de la Suisse, doit nommer une personne qualifiée (QP), qui est responsable de s’assurer qu’un lot d’un produit a été certifié.v
Le DAMM doit également nommer une personne qualifiée de l’UE en pharmacovigilance (VPPQ), qui est responsable du système de pharmacovigilance du DAMM et qui a une vaste responsabilité en matière de surveillance de l’innocuité.vi
Parmi les nombreuses obligations du DAMM, mentionnons :
- Qualification et supervision de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique
- Contrôle de l’étiquetage et de l’emballage
- Traitement efficace des plaintes, des défauts de qualité et des rappels
- Contrôle de la publicité et de la promotion pharmaceutiques responsables (strictement contrôlé dans l’UE avec des exigences supplémentaires spécifiques à chaque pays)
- Continuité de l’approvisionnement des produits commercialisés
- Déclaration de médicaments présumés falsifiés entrant dans la chaîne d’approvisionnement légitime
- Contrôle des essais cliniques et des études (avant et après la commercialisation)
- Maintien de l’AMM et conformité continue aux conditions de l’EMM.
Toutes les exigences légales du DAMM doivent être reflétées dans le système de gestion de la qualité.
3. Engagement avec les organismes de réglementation
Les organismes de réglementation s’intéressent particulièrement aux produits novateurs et à ceux qui répondent à des besoins médicaux non satisfaits. Plusieurs voies réglementaires s’offrent aux développeurs de produits innovants, en particulier pour les micro, petites et moyennes entreprises (PME), qui ont tendance à avoir une connaissance plus limitée des processus réglementaires.
Parmi les voies offertes par l’EMA, citons :
- Le bureau des PME, qui offre des conseils aux petits innovateursviii
- Le Groupe de travail sur l’innovation, qui offre un dialogue précoce aux développeurs de médicamentsnovateurs ix
- Le programme PRIME, qui offre une interaction accrue et un dialogue précoce avec les développeurs de médicamentsprometteurs x
- Pour sa part, le Royaume-Uni offre plusieurs voies aux innovateurs, notamment l’Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP)xi
Certains pays de l’UE ont des programmes d’accès anticipé pour des produits innovants et, dans certains cas, les entreprises peuvent recevoir un remboursement de ces programmes d’accès anticipé. Les plus notables sont les programmes dédiés en France, qui peuvent permettre d’utiliser et de rembourser certains produits sur le marché avant même l’approbation officielle.xi Ceci est ouvert aux développeurs de produits qui répondent à un besoin médical non satisfait ou qui ont mis au point une thérapie révolutionnaire. Les demandes aux autorités locales sont obligatoires et l’approbation est requise.
Bien que ces programmes puissent offrir d’énormes avantages à certains développeurs, il est important de comprendre les exigences et d’adopter une approche stratégique pour aller de l’avant. Ces programmes peuvent avoir une incidence sur l’accès futur aux marchés, ainsi que sur les considérations relatives aux prix et au remboursement.
4. Un écosystème de remboursement complexe
L’ETS comporte deux instruments clés : l’évaluation clinique conjointe (ACM) et la consultation scientifique conjointe (CSM).xii L’objectif de la JCA est d’éliminer les doubles cotisations dans les 27 États membres et la Norvège. La JCA est une analyse préparée par le développeur de la technologie de la santé (l’entreprise commanditaire) et évaluée par les organismes d’ETS.
Bien que le processus de la JCA évalue le degré de certitude de l’efficacité relative et de l’innocuité relative d’un produit, les processus de tarification et de remboursement demeurent l’entière responsabilité de chaque État membre. Cependant, on s’attend à ce que les organismes d’ETS tiennent dûment compte des conclusions de la JCA, ce qui est susceptible d’influencer les processus et la prise de décisions locaux.
Les produits oncologiques et les médicaments de thérapie avancée (ATMP) sont inclus dans la JCA depuis janvier de cette année. À partir de 2028, les médicaments orphelins seront inclus et à partir de 2030, ils seront obligatoires pour tous les produits nouvellement enregistrés en Europe.XIII
Bien que la JCA soit largement bien accueillie par l’industrie, les promoteurs doivent encore naviguer dans l’environnement de prix hétérogène de l’Europe, où chaque pays détermine ce qu’il considère comme un bon rapport qualité-prix.
5. Gestion de la logistique et de la chaîne d’approvisionnement
Les sociétés pharmaceutiques doivent s’assurer que leur chaîne d’approvisionnement est entièrement agréée et conforme à la réglementation de l’UE. Cela comprend l’obtention de la certification[xix] des bonnes pratiques de distribution (BPD) et la garantie que tous les partenaires logistiques répondent aux exigences réglementaires nécessaires. Si un produit n’est pas fabriqué en Europe, le promoteur doit s’assurer qu’il possède les bonnes licences d’importation et que son fournisseur de services logistiques de tiers (3PL) a la bonne autorisation. Une personne qualifiée est requise pour mettre un lot de médicament sur le marché de l’UE et doit être nommée sur une autorisation de fabrication et d’importation (AMI).
Ces exigences sont souvent mal comprises ou complètement négligées par les promoteurs non européens, ce qui entraîne une non-conformité à la réglementation, un risque possible pour la qualité, l’innocuité et l’efficacité des médicaments fournis, et même un risque pour la continuité des activités.
Résumé : Briser les silos
Bien qu’il existe de nombreux processus impliqués dans la commercialisation d’un produit en Europe, il existe des interdépendances entre chacune de ces étapes. Il est donc important que les commanditaires désireux d’entrer sur le marché européen évitent de travailler en silos. Ils doivent regarder la situation dans son ensemble pour commercialiser leurs produits avec succès et aider leurs percées à percer.
Avoir un partenaire qui peut soutenir la stratégie de commercialisation et le plan de lancement dans les domaines de la réglementation, de la qualité et de la sécurité, de l’importation, des 3PL, du remboursement et au-delà peut aider à rationaliser le processus. Pour en savoir plus, participez au webinaire, qui se tiendra le 21 mai 2025, qui explorera la feuille de route pour le lancement et la commercialisation des produits en Europe.
Ce matériel est destiné à communiquer les capacités de Cencora, qui sont soutenues par l’expertise des contributeurs. Cencora encourage fortement les lecteurs à examiner toutes les informations disponibles relatives aux sujets mentionnés, y compris les références fournies, et à se fier à leur propre expérience et expertise pour prendre des décisions à cet égard, car ce matériel peut contenir certaines déclarations marketing et ne constitue pas un avis juridique.
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Bibliographie
[1] Taille et perspectives du marché pharmaceutique européen, 2024-2030, Grand Review Research. https://www.grandviewresearch.com/horizon/outlook/pharmaceutical-market/europe
[2] Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 portant code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2001L0083:20121116:EN:PDF
[3] Procédure de reconnaissance internationale, MHRA, août 2024.
[4] L’analyse de l’EMA et de la FDA montre un degré élevé d’alignement dans les décisions relatives aux demandes de mise sur le marché entre l’UE et les États-Unis, 2019. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-fda-analysis-shows-high-degree-alignment-marketing-application-decisions-between-eu-and-us
[5] Document de réflexion sur les titulaires de bonnes pratiques de fabrication et d’autorisations de mise en marché, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/reflection-paper-good-manufacturing-practice-and-marketing-authorisation-holders_en.pdf
[6] Ligne directrice sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV), HMA et EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-module-i-pharmacovigilance-systems-and-their-quality-systems_en.pdf
[7] Conseils scientifiques et assistance au protocole, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/scientific-advice-protocol-assistance
[8] Soutien aux PME. https://www.ema.europa.eu/en/about-us/support-smes
[9] Soutenir l’innovation, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/supporting-innovation
[10] PRIME : médicaments prioritaires, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/prime-priority-medicines
[11] Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP), https://www.gov.uk/government/publications/innovative-licensing-and-access-pathway-ilap#:~:text=The%20ILAP%20is%20a%20unique,MHRA)%2C%20the%20UK%20health%20technology
[12] Autorisation d’accès précoce : un rapport initial positif et des méthodes d’évaluation raffinées, HAS. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3340090/en/early-access-authorisation-a-positive-initial-report-and-refined-assessment-methods
[13] Évaluations cliniques conjointes, Commission européenne. https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/implementation-regulation-health-technology-assessment/joint-clinical-assessments_en
[14] Lignes directrices du 5 novembre 2013 sur les bonnes pratiques de distribution des médicaments à usage humain Texte pertinent pour l’EEE, Union européenne. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=oj:JOC_2013_343_R_0001_01
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