Artículo
El nuevo mundo de la IA predictiva: Redefiniendo el camino beneficio-riesgo
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Timm Pauli
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Shilpa Patil, PhD
Cómo la IA predictiva está ayudando a sacudir las evaluaciones beneficio-riesgo, reescribiendo los procesos de presentación regulatoria anteriores
La inteligencia regulatoria en el proceso de toma de decisiones beneficio-riesgo está experimentando una revolución digital gracias a la inteligencia artificial (IA). Muchas presentaciones regulatorias fracasan, o se retrasan, no por falta de datos, sino porque las empresas tienen dificultades para anticipar cómo los reguladores las interpretarán. La IA predictiva está cambiando esa ecuación.
En el nuevo mundo de la IA, las prácticas pasadas para gestionar el proceso de presentación de regulaciones se están poniendo patas arriba. En lugar de que los equipos reguladores busquen la directriz, adivinen qué es relevante y traten de encontrar las brechas antes de que lo hagan los reguladores, la IA predictiva hace el trabajo pesado. Busca la directriz, proporciona la expectativa pertinente, señala las posibles lagunas antes de la presentación y destaca los precedentes de las autoridades sanitarias.
Cuando los datos de beneficio-riesgo, las narrativas regulatorias no estructuradas y la inteligencia basada en precedentes se integran en un marco único, existe un potencial real para reducir el riesgo del procesode presentación.
En el nuevo mundo de la IA, las prácticas pasadas para gestionar el proceso de presentación de regulaciones se están poniendo patas arriba. En lugar de que los equipos reguladores busquen la directriz, adivinen qué es relevante y traten de encontrar las brechas antes de que lo hagan los reguladores, la IA predictiva hace el trabajo pesado. Busca la directriz, proporciona la expectativa pertinente, señala las posibles lagunas antes de la presentación y destaca los precedentes de las autoridades sanitarias.
Cuando los datos de beneficio-riesgo, las narrativas regulatorias no estructuradas y la inteligencia basada en precedentes se integran en un marco único, existe un potencial real para reducir el riesgo del procesode presentación.
Revolucionar las evaluaciones de riesgos y beneficios con IA
La evaluación de la relación beneficio-riesgo es fundamental para cualquier presentación. Los reguladores de todo el mundo esperan que las empresas equilibren el beneficio del producto con el riesgo para el paciente antes de que pueda ser considerado para su aprobación o para su uso continuo por parte de los pacientes.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. expuso claramente sus expectativas de beneficio-riesgo en su marco de 2017 y emitió una guía para nuevos medicamentos y productos biológicos en 2023.i Análogamente, la Agencia Europea de Medicamentos ha expuesto sus métodos e intentos de cuantificar la relación beneficio-riesgo.II
El reto para la industria ha sido comprender los factores de beneficio-riesgo y la lógica de las decisiones de las distintas autoridades sanitarias antes de presentar una solicitud de nuevo medicamento (NDA), una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) o, en Europa, una solicitud de autorización de comercialización (MAA). Las empresas se han basado en una buena inteligencia regulatoria para comprender cómo las autoridades sanitarias aplican las directrices a las decisiones de riesgo-beneficio y cómo estas decisiones pueden diferir a nivel mundial en función de las prioridades de las autoridades sanitarias.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. expuso claramente sus expectativas de beneficio-riesgo en su marco de 2017 y emitió una guía para nuevos medicamentos y productos biológicos en 2023.i Análogamente, la Agencia Europea de Medicamentos ha expuesto sus métodos e intentos de cuantificar la relación beneficio-riesgo.II
El reto para la industria ha sido comprender los factores de beneficio-riesgo y la lógica de las decisiones de las distintas autoridades sanitarias antes de presentar una solicitud de nuevo medicamento (NDA), una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) o, en Europa, una solicitud de autorización de comercialización (MAA). Las empresas se han basado en una buena inteligencia regulatoria para comprender cómo las autoridades sanitarias aplican las directrices a las decisiones de riesgo-beneficio y cómo estas decisiones pueden diferir a nivel mundial en función de las prioridades de las autoridades sanitarias.
Poner a prueba la evaluación regulatoria habilitada por IA
A modo de ejemplo, los responsables de farmacovigilancia, estadísticas y análisis de Cencora, así como los innovadores digitales, han puesto a prueba una base de datos de evaluación de riesgos y beneficios basada en IA. El objetivo era demostrar el valor de la identificación de brechas y el análisis de precedencia con apoyo de IA en la preparación de solicitudes bien informadas.
El equipo digital y de análisis demostró que la IA se puede utilizar para identificar brechas en la presentación y para cuantificar y comparar sistemáticamente las posiciones de riesgo-beneficio con las decisiones regulatorias pasadas para proporcionar una base más profunda basada en evidencia para las estrategias de aprobación.
El equipo digital y de análisis demostró que la IA se puede utilizar para identificar brechas en la presentación y para cuantificar y comparar sistemáticamente las posiciones de riesgo-beneficio con las decisiones regulatorias pasadas para proporcionar una base más profunda basada en evidencia para las estrategias de aprobación.
Por ejemplo, en el caso de una solicitud de inmunoterapia, la comparación de los factores de riesgo-beneficio, como la gravedad y la prevalencia de la indicación, la necesidad no satisfecha del tratamiento, la solidez y la coherencia de los datos de eficacia, y el perfil de riesgo y los planes de mitigación de riesgos, de las aprobaciones anteriores de inmunoterapia en una categoría terapéutica similar puede contribuir significativamente a establecer la relevancia de la aplicación.
Se utilizó una puntuación de beneficio neto, basada en la gravedad de la afección, la disponibilidad actual de terapias y los datos de eficacia de la NDA/BLA, combinados con los eventos adversos y los planes de mitigación de riesgos propuestos, para respaldar la toma de decisiones. El análisis asistido por IA está respaldado además por una base de datos de precedencia cuantificada para evaluar las lagunas y desviaciones en una presentación, lo que podría ayudar a predecir la probabilidad de aprobación de futuras solicitudes.
Una colaboración entre humanos e IA
Es importante enfatizar que, si bien el sistema está automatizado y respaldado por IA, está respaldado por validaciones humanas en el circuito. Dada la complejidad de la evaluación de la relación beneficio-riesgo, cualquier análisis de aplicaciones dirigido digitalmente requerirá una combinación de una profunda experiencia en la materia (normativa, de seguridad, de calidad, etc.) y el dominio de las herramientas de IA. El valor real radica en la colaboración entre humanos e IA, donde la IA escala el reconocimiento de patrones y el análisis de precedentes, mientras que los expertos humanos aplican el juicio y el contexto.
El objetivo de las herramientas de IA predictiva es respaldar las aplicaciones regulatorias bien informadas al reemplazar la laboriosa investigación de precedencia relevante dirigida por humanos con un sistema de asistencia inteligente que pueda revisar rápida y exhaustivamente la información y predecir posibles brechas en las presentaciones. Una herramienta de IA personalizada no solo puede proporcionar información a través de orientaciones, consultas y decisiones de revisores anteriores, cartas de respuesta completas (CRL) y otra información de dominio público, sino también construir una presentación más sólida al aprovechar la información de productos patentados de la empresa, restringida para garantizar que no haya acceso entre empresas.
En el futuro, este intercambio entre IA y humanos es similar a tener un revisor de IA sentado junto a expertos en la materia mientras preparan la estrategia y el contenido del expediente.
Al liderar desde una perspectiva de inteligencia regulatoria generada por IA, las empresas pueden comenzar a reducir el riesgo de una CRL o de que no se apruebe su presentación. Pueden acelerar el proceso de aprobación al reducir la probabilidad de preguntas de las autoridades sanitarias, y pueden mejorar el importante proceso de evaluación de beneficios-riesgo desde el principio para ayudarles a tomar esas decisiones cruciales sobre si se va o no se va.
El objetivo de las herramientas de IA predictiva es respaldar las aplicaciones regulatorias bien informadas al reemplazar la laboriosa investigación de precedencia relevante dirigida por humanos con un sistema de asistencia inteligente que pueda revisar rápida y exhaustivamente la información y predecir posibles brechas en las presentaciones. Una herramienta de IA personalizada no solo puede proporcionar información a través de orientaciones, consultas y decisiones de revisores anteriores, cartas de respuesta completas (CRL) y otra información de dominio público, sino también construir una presentación más sólida al aprovechar la información de productos patentados de la empresa, restringida para garantizar que no haya acceso entre empresas.
En el futuro, este intercambio entre IA y humanos es similar a tener un revisor de IA sentado junto a expertos en la materia mientras preparan la estrategia y el contenido del expediente.
Al liderar desde una perspectiva de inteligencia regulatoria generada por IA, las empresas pueden comenzar a reducir el riesgo de una CRL o de que no se apruebe su presentación. Pueden acelerar el proceso de aprobación al reducir la probabilidad de preguntas de las autoridades sanitarias, y pueden mejorar el importante proceso de evaluación de beneficios-riesgo desde el principio para ayudarles a tomar esas decisiones cruciales sobre si se va o no se va.
Sobre los autores:
Timm Pauli es vicepresidente y líder de soluciones digitales en Cencora, y apoya al grupo empresarial de Regulación, Cumplimiento y Farmacovigilancia con las herramientas digitales adecuadas. Cuenta con alrededor de 25 años de experiencia en diversas funciones dentro de la investigación y el desarrollo de la industria farmacéutica, incluidos los asuntos regulatorios y las operaciones regulatorias, la farmacovigilancia y la gestión de datos clínicos, y las estadísticas.
Shilpa Patil, PhD, es científica sénior en el grupo de innovación digital de Cencora. Cuenta con más de ocho años de experiencia en el campo de la investigación traslacional y la sanidad, especializándose en el descubrimiento de fármacos, la investigación de biomarcadores y la medicina personalizada asistida por IA en oncología. Shilpa y su equipo están trabajando para definir y construir soluciones basadas en IA que tengan como objetivo agregar valor y eficiencia a las aplicaciones regulatorias y los servicios de consultoría ofrecidos.
Shilpa Patil, PhD, es científica sénior en el grupo de innovación digital de Cencora. Cuenta con más de ocho años de experiencia en el campo de la investigación traslacional y la sanidad, especializándose en el descubrimiento de fármacos, la investigación de biomarcadores y la medicina personalizada asistida por IA en oncología. Shilpa y su equipo están trabajando para definir y construir soluciones basadas en IA que tengan como objetivo agregar valor y eficiencia a las aplicaciones regulatorias y los servicios de consultoría ofrecidos.
Fuentes:
i Guía de evaluación de beneficios-riesgo para nuevos medicamentos y productos biológicos para la industria, FDA, 2023. https://www.fda.gov/media/152544/download
ii Proyecto de metodología beneficio-riesgo, EMA, 2010. https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/benefit-risk-methodology-project-work-package-2-report-applicability-current-tools-and-processes-regulatory-benefit-risk-assessment_en.pdf
i Guía de evaluación de beneficios-riesgo para nuevos medicamentos y productos biológicos para la industria, FDA, 2023. https://www.fda.gov/media/152544/download
ii Proyecto de metodología beneficio-riesgo, EMA, 2010. https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/benefit-risk-methodology-project-work-package-2-report-applicability-current-tools-and-processes-regulatory-benefit-risk-assessment_en.pdf
Descargo de responsabilidad:
La información proporcionada en este artículo no constituye asesoramiento legal. Cencora, Inc. recomienda encarecidamente a los lectores que revisen la información disponible relacionada con los temas tratados y que confíen en su propia experiencia y conocimientos para tomar decisiones al respecto.
