Articol
Minunata lume nouă a IA predictivă: Redefinirea parcursului beneficiu-risc
-
Timm Pauli
-
Shilpa Patil, PhD
Cum ajută IA predictivă la zguduirea evaluărilor beneficiu-risc, rescriind procesele anterioare de depunere a reglementărilor
Inteligența de reglementare în procesul decizional beneficiu-risc trece printr-o revoluție digitală datorită inteligenței artificiale (AI). Multe depuneri de reglementare eșuează – sau sunt întârziate – nu din cauza lipsei de date, ci pentru că companiile se luptă să anticipeze modul în care autoritățile de reglementare le vor interpreta. Inteligența artificială predictivă schimbă această ecuație.
În noua lume a IA, practicile anterioare de gestionare a procesului de depunere a reglementărilor sunt răsturnate. În loc ca echipele de reglementare să vâneze ghidul, să ghicească ce este relevant și să încerce să găsească lacunele înainte ca autoritățile de reglementare să o facă, IA predictivă face munca grea. Caută ghidul, oferă așteptările relevante, semnalează potențialele lacune înainte de depunere și evidențiază precedentele autorităților sanitare.
Atunci când datele beneficiu-risc, narațiunile de reglementare nestructurate și informațiile bazate pe precedente sunt integrate într-un singur cadru, există un potențial real de a reduce riscurile procesuluide depunere.
În noua lume a IA, practicile anterioare de gestionare a procesului de depunere a reglementărilor sunt răsturnate. În loc ca echipele de reglementare să vâneze ghidul, să ghicească ce este relevant și să încerce să găsească lacunele înainte ca autoritățile de reglementare să o facă, IA predictivă face munca grea. Caută ghidul, oferă așteptările relevante, semnalează potențialele lacune înainte de depunere și evidențiază precedentele autorităților sanitare.
Atunci când datele beneficiu-risc, narațiunile de reglementare nestructurate și informațiile bazate pe precedente sunt integrate într-un singur cadru, există un potențial real de a reduce riscurile procesuluide depunere.
Schimbarea evaluărilor beneficiu-risc prin IA
Un element central al oricărei depuneri este evaluarea beneficiu-risc. Autoritățile de reglementare la nivel global se așteaptă ca companiile să echilibreze beneficiile produsului cu riscul pentru pacient înainte ca acesta să poată fi luat în considerare pentru aprobare sau pentru continuarea utilizării de către pacienți.
Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA și-a prezentat în mod clar așteptările beneficiu-risc în cadrul său pentru 2017 și a emis îndrumări pentru noi medicamente și produse biologice în 2023.i În mod similar, Agenția Europeană pentru Medicamente și-a prezentat metodele și încercările de a cuantifica beneficiul-risc.ii
Provocarea pentru industrie a fost să înțeleagă factorii beneficiu-risc și rațiunea de decizie a diferitelor autorități sanitare înainte de a depune o cerere de medicament nou (NDA), o cerere de licență biologică (BLA) sau, în Europa, o cerere de autorizație de punere pe piață (MAA). Companiile s-au bazat pe informații bune de reglementare pentru a înțelege modul în care autoritățile sanitare aplică liniile directoare în deciziile beneficiu-risc și cum aceste decizii pot diferi la nivel global, în funcție de prioritățile autorităților sanitare.
Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA și-a prezentat în mod clar așteptările beneficiu-risc în cadrul său pentru 2017 și a emis îndrumări pentru noi medicamente și produse biologice în 2023.i În mod similar, Agenția Europeană pentru Medicamente și-a prezentat metodele și încercările de a cuantifica beneficiul-risc.ii
Provocarea pentru industrie a fost să înțeleagă factorii beneficiu-risc și rațiunea de decizie a diferitelor autorități sanitare înainte de a depune o cerere de medicament nou (NDA), o cerere de licență biologică (BLA) sau, în Europa, o cerere de autorizație de punere pe piață (MAA). Companiile s-au bazat pe informații bune de reglementare pentru a înțelege modul în care autoritățile sanitare aplică liniile directoare în deciziile beneficiu-risc și cum aceste decizii pot diferi la nivel global, în funcție de prioritățile autorităților sanitare.
Punerea la încercare a evaluării de reglementare bazate pe IA
De exemplu, departamentele de farmacovigilență, statistică și analiză ale Cencora, precum și inovatorii în domeniul digital au testat o bază de date de evaluare beneficiu-risc bazată pe IA. Obiectivul a fost de a demonstra valoarea identificării lacunelor susținute de IA și a analizei priorităților în pregătirea aplicațiilor bine informate.
Echipa de digital și analiză a demonstrat că IA poate fi utilizată pentru a identifica lacunele de trimitere și pentru a cuantifica și compara sistematic pozițiile beneficiu-risc în raport cu deciziile de reglementare anterioare, pentru a oferi o bază mai profundă bazată pe dovezi pentru strategiile de aprobare.
Echipa de digital și analiză a demonstrat că IA poate fi utilizată pentru a identifica lacunele de trimitere și pentru a cuantifica și compara sistematic pozițiile beneficiu-risc în raport cu deciziile de reglementare anterioare, pentru a oferi o bază mai profundă bazată pe dovezi pentru strategiile de aprobare.
De exemplu, pentru o aplicație de imunoterapie, compararea factorilor beneficiu-risc – cum ar fi severitatea și prevalența indicației, nevoia nesatisfăcută pentru tratament, puterea și consistența datelor privind eficacitatea și profilul de risc și planurile de atenuare a riscurilor – din aprobările anterioare de imunoterapie într-o categorie terapeutică similară poate contribui în mod semnificativ la stabilirea relevanței aplicației.
Un scor net de beneficiu – bazat pe severitatea stării, disponibilitatea actuală a terapiilor și datele privind eficacitatea NDA/BLA, combinat cu evenimentele adverse și planurile de atenuare a riscurilor propuse – a fost utilizat pentru a sprijini luarea deciziilor. Analiza asistată de IA este susținută în continuare de o bază de date cu precedență cuantificată pentru a evalua lacunele și abaterile dintr-o depunere, ceea ce ar putea ajuta la prezicerea probabilității de aprobare a aplicațiilor viitoare.
O colaborare om-IA
Este important de subliniat faptul că, deși sistemul este automatizat și susținut de inteligența artificială, acesta este susținut de validări human-in-the-loop. Având în vedere complexitatea evaluării beneficiu-risc, orice analiză digitală a aplicației va necesita o combinație de expertiză profundă în domeniu – reglementare, siguranță, calitate etc. – și stăpânirea instrumentelor IA. Adevărata valoare constă în colaborarea om-AI – unde IA scalează recunoașterea modelelor și analiza precedentelor, în timp ce experții umani aplică judecata și contextul.
Scopul instrumentelor de inteligență artificială predictivă este de a sprijini aplicațiile de reglementare bine informate prin înlocuirea cercetării laborioase cu un sistem de asistență inteligent care poate revizui rapid și cuprinzător informațiile și poate prezice potențiale lacune în trimiteri. Un instrument IA personalizat poate nu numai să ofere informații prin îndrumări, întrebări și decizii ale recenzenților anteriori, scrisori de răspuns complete (CRL) și alte informații din domeniul public, ci și să construiască o trimitere mai puternică bazându-se pe informațiile exclusive ale produsului companiei – restricționate pentru a garanta că nu există acces între companii.
În viitor, acest schimb IA-om este asemănător cu a avea un recenzor IA care stă alături de experți în domeniu în timp ce pregătesc strategia și conținutul dosarului.
Pornind de la perspectiva informațiilor de reglementare generate de IA, companiile pot începe să reducă riscul unei CRL sau al neaprobării depunerii lor. Acestea pot accelera procesul de aprobare prin reducerea probabilității de întrebări din partea autorităților sanitare și pot îmbunătăți procesul important de evaluare beneficiu-risc din timp pentru a-i ajuta să ia acele decizii cruciale.
Scopul instrumentelor de inteligență artificială predictivă este de a sprijini aplicațiile de reglementare bine informate prin înlocuirea cercetării laborioase cu un sistem de asistență inteligent care poate revizui rapid și cuprinzător informațiile și poate prezice potențiale lacune în trimiteri. Un instrument IA personalizat poate nu numai să ofere informații prin îndrumări, întrebări și decizii ale recenzenților anteriori, scrisori de răspuns complete (CRL) și alte informații din domeniul public, ci și să construiască o trimitere mai puternică bazându-se pe informațiile exclusive ale produsului companiei – restricționate pentru a garanta că nu există acces între companii.
În viitor, acest schimb IA-om este asemănător cu a avea un recenzor IA care stă alături de experți în domeniu în timp ce pregătesc strategia și conținutul dosarului.
Pornind de la perspectiva informațiilor de reglementare generate de IA, companiile pot începe să reducă riscul unei CRL sau al neaprobării depunerii lor. Acestea pot accelera procesul de aprobare prin reducerea probabilității de întrebări din partea autorităților sanitare și pot îmbunătăți procesul important de evaluare beneficiu-risc din timp pentru a-i ajuta să ia acele decizii cruciale.
Despre autori:
Timm Pauli este vicepreședinte, Digital Solution Lead la Cencora, sprijinind grupul de afaceri Reglementare, Conformitate și Farmacovigilență cu instrumentele digitale potrivite. Are aproximativ 25 de ani de experiență în diverse funcții din cadrul cercetării și dezvoltării farmaceutice, inclusiv afaceri de reglementare și operațiuni de reglementare, farmacovigilență și gestionarea datelor clinice și statistici.
Shilpa Patil, PhD, este cercetător senior în cadrul grupului de inovare digitală din cadrul Cencora. Are peste opt ani de experiență în domeniul cercetării translaționale și al asistenței medicale, specializată în descoperirea de medicamente, cercetarea biomarkerilor și medicina personalizată asistată de inteligență artificială în oncologie. Shilpa și echipa ei lucrează la definirea și construirea de soluții bazate pe IA care urmăresc să adauge valoare și eficiență aplicațiilor de reglementare și serviciilor de consultanță oferite.
Shilpa Patil, PhD, este cercetător senior în cadrul grupului de inovare digitală din cadrul Cencora. Are peste opt ani de experiență în domeniul cercetării translaționale și al asistenței medicale, specializată în descoperirea de medicamente, cercetarea biomarkerilor și medicina personalizată asistată de inteligență artificială în oncologie. Shilpa și echipa ei lucrează la definirea și construirea de soluții bazate pe IA care urmăresc să adauge valoare și eficiență aplicațiilor de reglementare și serviciilor de consultanță oferite.
Surse:
i Ghid privind evaluarea beneficiu-risc pentru noile medicamente și produse biologice pentru industrie, FDA, 2023. https://www.fda.gov/media/152544/download
ii Proiectul privind metodologia beneficiu-risc, EMA, 2010. https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/benefit-risk-methodology-project-work-package-2-report-applicability-current-tools-and-processes-regulatory-benefit-risk-assessment_en.pdf
i Ghid privind evaluarea beneficiu-risc pentru noile medicamente și produse biologice pentru industrie, FDA, 2023. https://www.fda.gov/media/152544/download
ii Proiectul privind metodologia beneficiu-risc, EMA, 2010. https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/benefit-risk-methodology-project-work-package-2-report-applicability-current-tools-and-processes-regulatory-benefit-risk-assessment_en.pdf
Precizare:
Informațiile furnizate în acest articol nu constituie consultanță juridică. Cencora, Inc. încurajează insistent cititorii să revizuiască informațiile disponibile legate de subiectele discutate și să se bazeze pe propria experiență și expertiză în luarea deciziilor legate de acestea.
