El potencial de la IA como palanca estratégica para la innovación y la toma de decisiones regulatorias

Si bien las autoridades reguladoras publican directrices que describen sus expectativas con las presentaciones, lo que a menudo faltaba en el pasado era una forma de que los fabricantes interpretaran cómo se aplicaban estas directrices a sus productos, especialmente a los productos que se desvían de los modelos clínicos y de fabricación estandarizados, como los medicamentos de terapia avanzada (ATMP). 

Aquí es donde la IA predictiva, que utiliza el análisis estadístico y el aprendizaje automático para identificar patrones y hacer predicciones sobre posibles resultados, puede transformar el proceso de toma de decisiones. 

La IA predictiva permite a los fabricantes comprender el impacto potencial de sus productos (eficacia, seguridad, regulación y fabricación) para respaldar la toma de decisiones basada en datos a lo largo del ciclo de vida del producto. Al hacerlo, la inteligencia regulatoria evoluciona de un repositorio pasivo de conocimiento de documentos e información a una parte activa de la infraestructura científica y regulatoria que permite, guía y defiende la toma de decisiones científicas.

Mediante el uso de herramientas de IA (grandes modelos de lenguaje (LLM), herramientas de búsqueda semántica, aprendizaje automático, IA generativa, etc., los fabricantes pueden revisar la información disponible públicamente de las autoridades sanitarias sobre el resultado de una actividad regulatoria, ya sea una lista de preguntas, cartas de deficiencia o aprobaciones, que documentan cómo se han aplicado las reglas y pautas a esos productos.  

Un ejemplo son las cartas de respuesta completa (CRL, por sus siglas en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés)¹, que documentan deficiencias que pueden aparecer al final del ciclo de revisión y retrasar la autorización. Al anticiparse a los obstáculos en función de las acciones regulatorias anteriores, los fabricantes pueden mitigar el riesgo con sus propias presentaciones. 

Las herramientas de IA pueden ayudar a desbloquear información clave para respaldar una toma de decisiones más estratégica a lo largo del ciclo de vida del producto. Aplicada correctamente y respaldada por análisis estadísticos, la IA puede ayudar a informar el diseño clínico para alinearlo mejor con las estrategias regulatorias y los requisitos de las autoridades sanitarias para mejorar las probabilidades de éxito regulatorio. El objetivo es tener diseños de ensayos que mejoren la probabilidad de aprobación regulatoria y que no resulten en extensas preguntas y limitaciones por parte de las autoridades sanitarias. 

Las herramientas de IA, en particular el aprendizaje estadístico y automático para el modelado predictivo, pueden ayudar a enriquecer los paquetes de evidencia, aumentando la confianza y la claridad en los datos clínicos, mejorando así las presentaciones regulatorias. 

En el ámbito de la reglamentación, la seguridad y la calidad, la IA puede ayudar a crear expedientes más sólidos con datos más claros sobre el riesgo de los beneficios y datos más sólidos sobre la calidad y la coherencia. La IA, junto con el modelado estadístico, podría aprovecharse para convertir los datos de los ensayos clínicos en pruebas mediante la identificación de características clave y la cuantificación de los posibles resultados (cuál podría ser ese resultado, qué tan probable es y cuál es la incertidumbre). Al utilizar estas capacidades para revisar la presentación, los fabricantes podrían obtener información sobre posibles inconsistencias entre los módulos, detectar vínculos de comparabilidad débiles o señalar áreas que probablemente generen preguntas de revisión importantes en función de los patrones observados, todo antes de la presentación reglamentaria. 

Del mismo modo, la IA puede desempeñar un papel importante en el apoyo a la toma de decisiones de modelado económico y en la configuración de la generación de pruebas de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS). La revista Value in Health de ISPOR ha publicado un informe de grupo de trabajo que analiza los usos de la IA generativa en la ETS, incluidas las revisiones sistemáticas de la literatura, la evidencia del mundo real y los modelos económicos de la salud.²

La IA ya está revolucionando las etapas iniciales del modelado económico al permitir a los equipos probar múltiples estructuras de modelos simultáneamente, identificando las opciones más eficientes y creíbles para respaldar la historia de valor de un producto. La IA también se está utilizando para consolidar fuentes de datos dispares y simular la falta de información, lo que ayuda a abordar un problema común con las enfermedades raras. Esto permite a los economistas de la salud centrarse en tareas de mayor valor. La creación de informes es otra área en la que la IA está demostrando ser valiosa, ya que automatiza tareas repetitivas como el formato y la integración de datos, lo que mejora la eficiencia y garantiza la coherencia entre los documentos.  

La IA se puede utilizar para simular resultados probables más adelante en las etapas de investigación y desarrollo y presentación regulatoria. En un documento de la OCDE sobre la gobernanza con IA en las funciones gubernamentales básicas, los autores proponen el uso de simulaciones de IA para modelar y predecir el impacto potencial de las decisiones regulatorias para respaldar la evaluación de políticas. 3 El objetivo, señalan los autores, sería comprender los impulsores de la innovación y su impacto potencial antes de implementar un cambio de política. 

En el sector de las ciencias de la vida, altamente complejo y regulado, estas simulaciones deben llevarse a cabo junto con expertos en materia de reglamentación, farmacovigilancia, calidad y acceso a los mercados.

La IA tiene el potencial de transformar el proceso regulatorio y el compromiso con los pagadores. Puede descubrir patrones regulatorios, predecir preguntas y preocupaciones de los reguladores y respaldar la toma de decisiones basada en evidencia.

Sin embargo, los modelos de IA requieren experiencia humana combinada con capacidades digitales efectivas. Los fabricantes tendrán que tener en cuenta a sus socios, incluidos los proveedores de soluciones digitales y los expertos en regulación, y asegurarse de que invierten continuamente en personas y capacidades, no solo en herramientas.