De la IA a la estratificación regulatoria y la convergencia: Conclusiones clave de RAPS Euro Convergence 2026

La inteligencia artificial fue un tema recurrente en todas las sesiones, especialmente en relación con la seguridad, la responsabilidad y su papel en las presentaciones reglamentarias y la evaluación de la conformidad. La dirección es clara: La IA pasará a formar parte de los flujos de trabajo normativos, pero el nivel de madurez en todo el ecosistema sigue siendo desigual.

Las discusiones se centraron menos en cómo usar la IA de manera efectiva y más en cómo controlar y gobernar su uso. Incluso en esferas como la evaluación de la conformidad, los expertos subrayaron que no se puede delegar la responsabilidad. Los fabricantes y las autoridades siguen siendo responsables de los resultados, independientemente de la automatización. Al mismo tiempo, los acontecimientos fuera de Europa muestran que la adopción ya está progresando. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha introducido capacidades de IA agentic para respaldar procesos regulatorios complejos, como revisiones previas a la comercialización, vigilancia posterior a la comercialización, inspecciones y actividades de cumplimiento.¹

Paralelamente, están surgiendo nuevos enfoques regulatorios para abordar los desafíos únicos de las tecnologías basadas en IA. Durante una sesión, Sandboxes regulatorios en la práctica: Al convertir los aprendizajes de AI Airlock en políticas, regulaciones y estrategias de la industria, los oradores compartieron cómo el programa MHRA AI Airlock del Reino Unido ha proporcionado un sandbox regulatorio para que los innovadores y reguladores prueben la IA como dispositivo médico en entornos controlados, generando información que dará forma a los marcos futuros.

La perspectiva de la UE parece más cautelosa, pero no estática. Los debates de la conferencia pusieron de manifiesto un claro cambio entre los organismos notificados, que pasaron de observar la IA a prepararse activamente para su integración. Las sesiones sobre evaluación de la conformidad impulsada por IA exploraron casos de uso concretos, como la gestión automatizada de documentos, la revisión inteligente de grandes conjuntos de documentación técnica y el análisis predictivo para respaldar las actividades de evaluación. Estos avances están estrechamente relacionados con la revisión 2 del MDR/IVDR de la Comisión Europea, cuyo objetivo es mejorar la previsibilidad y la eficiencia de los procesos de certificación.

A pesar de este impulso, la adopción de la IA se encuentra en una fase inicial. Los participantes plantearon preguntas importantes sobre la validación de las herramientas de IA, el desarrollo de marcos sólidos de garantía de calidad y cómo mantener la independencia, la objetividad y la confidencialidad dentro de los procesos habilitados por la IA. Lo que se puso de manifiesto en las discusiones sobre IA fue que el verdadero desafío es pasar de pilotos y conceptos controlados a un uso escalable y rutinario dentro de un entorno altamente regulado. Para los fabricantes, creemos que esto crea una consideración importante. Si bien la evaluación de la conformidad habilitada por IA aún no es estándar, es probable que las expectativas en torno a una documentación estructurada, coherente y cada vez más legible por máquina evolucionen rápidamente. Prepararse para este cambio ahora puede convertirse en una ventaja competitiva.

Durante la conferencia se produjo un cambio notable en la forma en que se enmarca la complejidad regulatoria. MDR e IVDR ya no son el "nuevo desafío" que alguna vez fueron, ya que la mayoría de las organizaciones ahora han desarrollado una comprensión y capacidad de referencia. En cambio, hay un cambio hacia lo que el renombrado abogado de ciencias de la vida Erik Vollebregt de Axon Lawyers, quien presentó en varias sesiones, se refiere como "lasaña regulatoria", lo que refleja la complejidad y la estratificación de múltiples marcos regulatorios que se aplican simultáneamente, a menudo sin una alineación completa. La estratificación de los marcos regulatorios cambia fundamentalmente la naturaleza del trabajo regulatorio. Ya no se trata de un proceso lineal alineado con un marco único, sino de un ejercicio de coordinación entre regímenes, plazos y partes interesadas que se superponen.

Esto se hace especialmente visible en las áreas digitales. Durante una sesión titulada Interoperabilidad de dispositivos médicos en un mundo conectado: de la regulación a la realidad, los ponentes debatieron sobre cómo los requisitos de interoperabilidad para el software como dispositivo médico requerirán que los fabricantes aborden no solo las expectativas de MDR, sino también una legislación digital y de datos más amplia. Entre ellos se encuentran el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD), el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS) y la Ley de Datos de la UE. Traducir estos requisitos en estrategias coherentes de diseño, validación y documentación sigue siendo un reto importante y, a menudo, da lugar a presentaciones incoherentes y retrasos.

Una segunda capa de complejidad proviene de la legislación horizontal de la UE, como discutieron Vollebregt y Darren Thain, de la empresa de dispositivos médicos Smith+Nephew, durante la sesión titulada Convergencia ambiental: Requisitos horizontales de la UE que remodelan la normativa sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Las regulaciones ambientales, incluida la Directiva RoHS (Restricción de Sustancias Peligrosas en Equipos Eléctricos y Electrónicos)³ y REACH (la regulación sobre el registro, la evaluación, la autorización y la restricción de sustancias químicas)⁴, se cruzan cada vez más con MDR e IVDR. Estos no se sitúan fuera de la regulación de los dispositivos; Influyen directamente en el diseño del producto, los materiales, la documentación técnica y la gestión del ciclo de vida.

Un comentario de la audiencia capturó particularmente bien el impacto operativo. Un participante destacó que un mismo fabricante legal puede tener varios organismos notificados que evalúan diferentes partes de su cartera, cada uno de los cuales opera en compartimentos estancos. Cuando se combina con la superposición de requisitos regulatorios (ambientales, digitales, de ciberseguridad y médicos), esto crea una situación en la que los fabricantes son efectivamente responsables de garantizar la alineación entre los marcos regulatorios y los múltiples evaluadores, señaló el miembro de la audiencia. En la práctica, esto traslada la carga de la integración del sistema normativo al fabricante.

La conclusión de las discusiones es que el trabajo regulatorio se está volviendo menos sobre el cumplimiento de las reglas individuales y más sobre garantizar que los sistemas complejos funcionen de manera consistente y efectiva.

Otra señal fuerte de la conferencia fue la transformación en curso de la legislación farmacéutica y sus implicaciones para los productos combinados. Se prestó especial atención a la reforma de la legislación farmacéutica de la UE, la primera gran revisión en más de 20 años. 5 El objetivo es modernizar el marco, mejorar el acceso a los medicamentos, apoyar la innovación y agilizar los procedimientos, haciendo cada vez más hincapié en la rapidez y la eficiencia.

Junto con la reforma legislativa, el debate también se centró en la evolución de la colaboración en materia de regulación. Iniciativas como el asesoramiento^{científico paralelo entre la FDA y la EMA 6} tienen como objetivo alinear las expectativas en las primeras etapas del desarrollo, en particular para productos complejos y combinados, respaldando estrategias de desarrollo global más eficientes.
La evolución técnica es igualmente importante, señalaron los oradores. La revisión de ICH M4Q (R2)⁷ introduce un enfoque más estructurado y orientado al ciclo de vida de los datos farmacéuticos, lo que refleja un cambio más amplio hacia la digitalización y los sistemas reguladores basados en el conocimiento. En conjunto, estos desarrollos indican que los sistemas regulatorios están evolucionando no solo en sus requisitos, sino también en la forma en que procesan, estructuran y evalúan la información.

En los debates se hizo hincapié en el claro reto que plantean para los productos combinados, que deben funcionar a través de marcos normativos cada vez más conectados, pero que aún no están armonizados. Esto también se reflejó en nuestra propia sesión "La vida después de NBOp: navegando por el cumplimiento poscomercialización y dominando la gestión del cambio para los productos combinados". Los cambios relacionados con los dispositivos no encajan simplemente en los sistemas de variación farmacéutica. Después de la NBOp, cada cambio debe evaluarse tanto desde el punto de vista del medicamento como del producto, con una justificación y coordinación claras.

En la práctica, esto significa que la estrategia regulatoria para los productos combinados ya no se puede desarrollar dentro de un marco único, sino que requiere una alineación temprana entre las vías regulatorias de medicamentos y dispositivos. Por lo tanto, los productos combinados no solo son técnicamente complejos, sino también estructuralmente complejos. Cada vez más, esta complejidad se convertirá en la norma y no en la excepción.