Dall'IA alla stratificazione e alla convergenza normativa: Principali punti salienti della RAPS Euro Convergence 2026

L'intelligenza artificiale è stata un argomento ricorrente nelle sessioni, in particolare in relazione alla sicurezza, alla responsabilità e al suo ruolo nelle presentazioni normative e nella valutazione della conformità. La direzione è chiara: L'IA entrerà a far parte dei flussi di lavoro normativi, ma il livello di maturità nell'ecosistema rimane disomogeneo.

Le discussioni si sono concentrate meno su come utilizzare l'IA in modo efficace e più su come controllarne e governarne l'uso. Anche in settori come la valutazione della conformità, gli esperti hanno sottolineato che la responsabilità non può essere delegata. I produttori e le autorità rimangono responsabili dei risultati, indipendentemente dall'automazione. Allo stesso tempo, gli sviluppi al di fuori dell'Europa mostrano che l'adozione sta già progredendo. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha introdotto funzionalità di IA agentica per supportare processi normativi complessi, come le revisioni pre-commercializzazione, la sorveglianza post-commercializzazione, le ispezioni e le attività di conformità.¹

Parallelamente, stanno emergendo nuovi approcci normativi per affrontare le sfide uniche delle tecnologie basate sull'IA. Durante una sessione, Regulatory Sandboxes in Practice: Trasformare gli apprendimenti della camera di compensazione dell'intelligenza artificiale in strategia politica, normativa e di settore, i relatori hanno condiviso come il programma MHRA AI Airlock del Regno Unito abbia fornito una sandbox normativa per gli innovatori e le autorità di regolamentazione per testare l'IA come dispositivo medico in ambienti controllati, generando informazioni che daranno forma ai quadri futuri.

La prospettiva dell'UE appare più cauta, ma non statica. Le discussioni alla conferenza hanno evidenziato un chiaro cambiamento tra gli organismi notificati, dall'osservazione dell'IA alla preparazione attiva per la sua integrazione. Le sessioni sulla valutazione della conformità basata sull'intelligenza artificiale hanno esplorato casi d'uso concreti, come la gestione automatizzata dei documenti, la revisione intelligente di grandi set di documentazione tecnica e l'analisi predittiva per supportare le attività di valutazione. Questi sviluppi sono strettamente legati alla revisione² dell'MDR/IVDR mirata della Commissione europea, che mira a migliorare la prevedibilità e l'efficienza dei processi di certificazione.

Nonostante questo slancio, l'adozione dell'IA rimane in una fase iniziale. I partecipanti hanno sollevato importanti domande sulla convalida degli strumenti di IA, sullo sviluppo di solidi quadri di garanzia della qualità e su come mantenere l'indipendenza, l'obiettività e la riservatezza all'interno dei processi abilitati all'IA. Ciò che è emerso nelle discussioni sull'IA è che la vera sfida è passare da progetti pilota e concetti controllati a un uso scalabile e di routine all'interno di un ambiente altamente regolamentato. Per i produttori, riteniamo che ciò crei una considerazione importante. Sebbene la valutazione della conformità abilitata dall'intelligenza artificiale non sia ancora standard, è probabile che le aspettative su una documentazione strutturata, coerente e sempre più leggibile dalle macchine si evolvano rapidamente. Prepararsi ora a questo cambiamento può diventare un vantaggio competitivo.

C'è stato un notevole cambiamento nel modo in cui la complessità normativa viene inquadrata durante la conferenza. MDR e IVDR non sono più la "nuova sfida" di una volta, poiché la maggior parte delle organizzazioni ha ora costruito una comprensione e una capacità di base. Invece, c'è uno spostamento verso ciò che il famoso avvocato di scienze della vita Erik Vollebregt di Axon Lawyers, che ha presentato in diverse sessioni, definisce "lasagne normative", riflettendo la complessità e la stratificazione di più quadri normativi applicati contemporaneamente, spesso senza un allineamento completo. La stratificazione dei quadri normativi cambia radicalmente la natura del lavoro normativo. Non si tratta più di un processo lineare allineato a un unico quadro, ma di un esercizio di coordinamento tra regimi, tempistiche e parti interessate che si sovrappongono.

Ciò diventa particolarmente visibile nelle aree digitali. Durante una sessione intitolata Interoperabilità dei dispositivi medici in un mondo connesso – Dalla regolamentazione alla realtà, i relatori hanno discusso di come i requisiti di interoperabilità per il software come dispositivo medico richiederanno ai produttori di soddisfare non solo le aspettative MDR, ma anche una legislazione più ampia in materia di dati e digitale. Questi includono il Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR), lo Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS) e la legge sui dati dell'UE. Tradurre questi requisiti in strategie coerenti di progettazione, convalida e documentazione rimane una sfida significativa e spesso si traduce in presentazioni incoerenti e ritardi.

Un secondo livello di complessità deriva dalla legislazione orizzontale dell'UE, come discusso da Vollebregt e Darren Thain dell'azienda di dispositivi medici Smith+Nephew durante la sessione intitolata Convergenza ambientale: Requisiti orizzontali dell'UE che ridefiniscono il regolamento sui dispositivi medici e sui dispositivi IVD. Le normative ambientali, tra cui la direttiva RoHS (Restriction of Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment)³ e il REACH (il regolamento sulla registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche)⁴, si intersecano sempre più con MDR e IVDR. Questi non si trovano al di fuori della regolamentazione del dispositivo; Influenzano direttamente la progettazione del prodotto, i materiali, la documentazione tecnica e la gestione del ciclo di vita.

Un commento del pubblico ha catturato particolarmente bene l'impatto operativo. Un partecipante ha sottolineato che un singolo produttore legale può avere più organismi notificati che valutano diverse parti del proprio portafoglio, ciascuno operante in silos. Se combinato con la sovrapposizione di requisiti normativi (ambientali, digitali, di sicurezza informatica e medici), ciò crea una situazione in cui i produttori sono effettivamente responsabili di garantire l'allineamento tra i quadri normativi e più valutatori, ha osservato il membro del pubblico. In pratica, questo sposta l'onere dell'integrazione dal sistema normativo al produttore.

Il risultato delle discussioni è che il lavoro normativo sta diventando meno incentrato sulla conformità alle singole regole e più sulla garanzia che i sistemi complessi funzionino in modo coerente ed efficace.

Un altro segnale forte della conferenza è stata la trasformazione in corso della legislazione farmaceutica e le sue implicazioni per i prodotti combinati. La riforma della legislazione farmaceutica dell'UE si è concentrata in modo significativo, la prima importante revisione in oltre 20 anni. 5 L'obiettivo è modernizzare il quadro, migliorare l'accesso ai farmaci, sostenere l'innovazione e snellire le procedure, con una crescente enfasi sulla velocità e sull'efficienza.

Oltre alla riforma legislativa, la discussione si è concentrata anche sull'evoluzione della collaborazione normativa. Iniziative come la consulenza^{scientifica parallela FDA-EMA 6} mirano ad allineare le aspettative nelle prime fasi dello sviluppo, in particolare per i prodotti complessi e combinati, supportando strategie di sviluppo globale più efficienti.
L'evoluzione tecnica è altrettanto importante, hanno osservato i relatori. La revisione dell'ICH M4Q (R2)⁷ introduce un approccio più strutturato e orientato al ciclo di vita dei dati farmaceutici, riflettendo un più ampio spostamento verso la digitalizzazione e i sistemi normativi basati sulla conoscenza. Nel loro insieme, questi sviluppi segnalano che i sistemi normativi si stanno evolvendo non solo nei loro requisiti, ma anche nel modo in cui elaborano, strutturano e valutano le informazioni.

Le discussioni hanno sottolineato la chiara sfida che questi presentano per i prodotti combinati, che devono operare in quadri normativi sempre più connessi, ma non ancora armonizzati. Questo si è riflesso anche nella nostra sessione "La vita dopo NBOp: Orientarsi nella conformità post-commercializzazione e padroneggiare la gestione del cambiamento per i prodotti combinati". Le modifiche relative ai dispositivi non rientrano semplicemente nei sistemi di variazione farmaceutica. Dopo l'NBOp, ogni modifica deve essere valutata sia dal punto di vista del medicinale che del dispositivo, con una chiara giustificazione e coordinamento.

In pratica, ciò significa che la strategia normativa per i prodotti combinati non può più essere sviluppata all'interno di un unico quadro, ma richiede un allineamento precoce tra i percorsi normativi dei farmaci e dei dispositivi. I prodotti combinati non sono quindi solo tecnicamente complessi, ma anche strutturalmente complessi. Sempre più spesso, questa complessità diventerà la norma piuttosto che l'eccezione.