Van AI tot regulatory layering en convergentie: Belangrijkste leerpunten van RAPS Euro Convergence 2026

Kunstmatige intelligentie was een terugkerend onderwerp in sessies, met name met betrekking tot veiligheid, verantwoordelijkheid en de rol ervan bij het indienen van regelgevende instanties en conformiteitsbeoordeling. De richting is duidelijk: AI zal onderdeel worden van regelgevende workflows, maar het niveau van volwassenheid in het ecosysteem blijft ongelijk.

De discussies waren minder gericht op het effectief gebruiken van AI en meer op het controleren en besturen van het gebruik ervan. Zelfs op gebieden als conformiteitsbeoordeling benadrukten experts dat verantwoordelijkheid niet kan worden gedelegeerd. Fabrikanten en autoriteiten blijven verantwoordelijk voor de resultaten, ongeacht de automatisering. Tegelijkertijd laten de ontwikkelingen buiten Europa zien dat de adoptie al vordert. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft agentische AI-mogelijkheden geïntroduceerd ter ondersteuning van complexe regelgevingsprocessen, zoals pre-market reviews, post-market surveillance, inspecties en compliance-activiteiten.¹

Tegelijkertijd ontstaan er nieuwe regelgevingsbenaderingen om de unieke uitdagingen van op AI gebaseerde technologieën aan te pakken. Tijdens één sessie, Regulatory Sandboxes in Practice: Learnings van AI Airlock omzetten in beleid, regelgeving en industriestrategie, vertelden sprekers hoe het Britse MHRA AI Airlock-programma een regelgevende sandbox heeft geboden voor innovators en regelgevers om AI als medisch hulpmiddel in gecontroleerde omgevingen te testen, waardoor inzichten worden gegenereerd die toekomstige kaders zullen vormgeven.

Het EU-perspectief lijkt voorzichtiger, maar niet statisch. Discussies op de conferentie wezen op een duidelijke verschuiving onder aangemelde instanties - van het observeren van AI naar het actief voorbereiden op de integratie ervan. Sessies over AI-aangedreven conformiteitsbeoordeling verkenden concrete gebruiksscenario's, zoals geautomatiseerd documentbeheer, intelligente beoordeling van grote technische documentatiesets en voorspellende analyses ter ondersteuning van beoordelingsactiviteiten. Deze ontwikkelingen hangen nauw samen met de beoogde MDR/IVDR-herziening² van de Europese Commissie, die tot doel heeft de voorspelbaarheid en efficiëntie van certificeringsprocessen te verbeteren.

Ondanks dit momentum bevindt de acceptatie van AI zich nog in een vroeg stadium. Deelnemers stelden belangrijke vragen over de validatie van AI-tools, de ontwikkeling van robuuste kaders voor kwaliteitsborging en hoe de onafhankelijkheid, objectiviteit en vertrouwelijkheid binnen AI-processen kunnen worden gehandhaafd. Wat in AI-discussies naar voren kwam, was dat de echte uitdaging ligt in de overgang van gecontroleerde pilots en concepten naar schaalbaar, routinematig gebruik binnen een sterk gereguleerde omgeving. Voor fabrikanten is dit volgens ons een belangrijke overweging. Hoewel op AI gebaseerde conformiteitsbeoordeling nog niet standaard is, zullen de verwachtingen rond gestructureerde, consistente en steeds meer machineleesbare documentatie waarschijnlijk snel evolueren. Door ons nu op deze verschuiving voor te bereiden, kan dit een concurrentievoordeel worden.

Er was een merkbare verschuiving in de manier waarop de complexiteit van de regelgeving tijdens de conferentie wordt ingekaderd. MDR en IVDR zijn niet langer de "nieuwe uitdaging" die ze ooit waren, aangezien de meeste organisaties nu basiskennis en -capaciteit hebben opgebouwd. In plaats daarvan is er een verschuiving naar wat de gerenommeerde life sciences-advocaat Erik Vollebregt van Axon Lawyers, die tijdens verschillende sessies presenteerde, "regelgevende lasagne" noemt, die de complexiteit en gelaagdheid weerspiegelt van meerdere regelgevingskaders die tegelijkertijd worden toegepast, vaak zonder volledige afstemming. De gelaagdheid van regelgevingskaders verandert de aard van het regelgevingswerk fundamenteel. Het is niet langer een lineair proces dat is afgestemd op een enkel kader, maar een coördinatieoefening tussen overlappende regimes, tijdlijnen en belanghebbenden.

Dit wordt vooral zichtbaar op digitaal gebied. Tijdens een sessie met de titel Interoperabiliteit van medische hulpmiddelen in een verbonden wereld - van regelgeving tot realiteit, bespraken sprekers hoe interoperabiliteitsvereisten voor software als medisch hulpmiddel fabrikanten zullen verplichten om niet alleen MDR-verwachtingen aan te pakken, maar ook bredere gegevens- en digitale wetgeving. Deze omvatten de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG), de European Health Data Space (EHDS) en de EU Data Act. Het vertalen van deze vereisten in coherente ontwerp-, validatie- en documentatiestrategieën blijft een grote uitdaging en resulteert vaak in inconsistente inzendingen en vertragingen.

Een tweede laag van complexiteit komt van horizontale EU-wetgeving, zoals besproken door Vollebregt en Darren Thain van Smith+Nephew, een bedrijf in medische hulpmiddelen, tijdens de sessie met de titel Environmental Convergence: Horizontale EU-vereisten die medische hulpmiddelen en IVD-regelgeving hervormen. Milieuregelgeving, waaronder de RoHS-richtlijn (beperking van gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur)³ en REACH (de verordening inzake de registratie, beoordeling, autorisatie en beperking van chemische stoffen)⁴ - kruist steeds meer met MDR en IVDR. Deze vallen niet buiten de apparaatregelgeving; Ze hebben een directe invloed op het productontwerp, de materialen, de technische documentatie en het levenscyclusbeheer.

Een opmerking uit het publiek vatte de operationele impact bijzonder goed samen. Een deelnemer benadrukte dat een enkele legale fabrikant meerdere aangemelde instanties kan hebben die verschillende delen van hun portfolio beoordelen, die elk in silo's opereren. In combinatie met overlappende wettelijke vereisten - milieu, digitaal, cyberbeveiliging en medisch - creëert dit een situatie waarin fabrikanten effectief verantwoordelijk zijn voor het waarborgen van afstemming tussen zowel regelgevingskaders als meerdere beoordelaars, merkte het publiekslid op. In de praktijk verschuift dit de last van de integratie van het regelgevingssysteem naar de fabrikant.

De conclusie van de discussies is dat regelgevingswerk minder gaat over het naleven van individuele regels en meer over het waarborgen dat complexe systemen consistent en effectief functioneren.

Een ander sterk signaal van de conferentie was de voortdurende transformatie van de farmaceutische wetgeving en de implicaties daarvan voor combinatieproducten. Er was veel aandacht voor de hervorming van de farmaceutische wetgeving van de EU - de eerste grote herziening in meer dan 20 jaar. 5 Het doel is om het kader te moderniseren, de toegang tot medicijnen te verbeteren, innovatie te ondersteunen en procedures te stroomlijnen, met een toenemende nadruk op snelheid en efficiëntie.

Naast de hervorming van de wetgeving was de discussie ook gericht op de ontwikkeling van de samenwerking op het gebied van regelgeving. Initiatieven zoals parallel wetenschappelijk advies^{van de FDA en het EMA 6} hebben tot doel de verwachtingen eerder in de ontwikkeling op elkaar af te stemmen, met name voor complexe en gecombineerde producten, ter ondersteuning van efficiëntere wereldwijde ontwikkelingsstrategieën.
Technische evolutie is even belangrijk, merkten de sprekers op. De herziening van ICH M4Q (R2)⁷ introduceert een meer gestructureerde, levenscyclusgerichte benadering van farmaceutische gegevens, die een bredere verschuiving naar digitalisering en op kennis gebaseerde regelgevingssystemen weerspiegelt. Alles bij elkaar geven deze ontwikkelingen aan dat regelgevingssystemen niet alleen evolueren in hun vereisten, maar ook in de manier waarop ze informatie verwerken, structureren en beoordelen.

Discussies benadrukten de duidelijke uitdaging die deze vormen voor combinatieproducten, die moeten werken in regelgevingskaders die steeds meer met elkaar verbonden zijn, maar nog niet geharmoniseerd. Dit kwam ook tot uiting in onze eigen sessie "Life After NBOp: Navigeren na het in de handel brengen van compliance en het beheersen van verandermanagement voor combinatieproducten". Apparaatgerelateerde veranderingen passen niet alleen binnen farmaceutische variatiesystemen. Na NBOp moet elke wijziging worden beoordeeld vanuit het perspectief van zowel een geneesmiddel als een hulpmiddel - met een duidelijke onderbouwing en coördinatie.

In de praktijk betekent dit dat de regelgevingsstrategie voor combinatieproducten niet langer binnen één kader kan worden ontwikkeld - het vereist een vroege afstemming tussen zowel medicinale als apparaatreguleringstrajecten. Combinatieproducten zijn dus niet alleen technisch complex, maar ook structureel complex. Deze complexiteit zal steeds meer de norm worden in plaats van de uitzondering.