Von KI zu regulatorischer Schichtung und Konvergenz: Die wichtigsten Erkenntnisse aus der RAPS Euro Convergence 2026

Künstliche Intelligenz war ein wiederkehrendes Thema in allen Sitzungen, insbesondere in Bezug auf Sicherheit, Verantwortung und ihre Rolle bei der Einreichung von Zulassungsanträgen und der Konformitätsbewertung. Die Richtung ist klar: KI wird Teil der regulatorischen Arbeitsabläufe werden, aber der Reifegrad im gesamten Ökosystem bleibt ungleichmäßig.

Die Diskussionen konzentrierten sich weniger darauf, wie KI effektiv eingesetzt werden kann, sondern mehr darauf, wie ihre Nutzung kontrolliert und gesteuert werden kann. Auch in Bereichen wie der Konformitätsbewertung betonten die Experten, dass Verantwortung nicht delegiert werden kann. Hersteller und Behörden bleiben unabhängig von der Automatisierung für die Ergebnisse verantwortlich. Gleichzeitig zeigen Entwicklungen außerhalb Europas, dass die Akzeptanz bereits voranschreitet. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat agentische KI-Funktionen eingeführt, um komplexe regulatorische Prozesse wie Überprüfungen vor dem Inverkehrbringen, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Inspektionen und Compliance-Aktivitäten zu unterstützen.¹

Parallel dazu entstehen neue Regulierungsansätze, um die einzigartigen Herausforderungen KI-basierter Technologien zu bewältigen. In einer Sitzung wurden Regulatory Sandboxes in Practice: Die Redner tauschten die Erkenntnisse aus KI Airlock in eine politische, regulatorische und branchenspezifische Strategie um, und berichteten, wie Das UK MHRA AI Airlock-Programm hat Innovatoren und Regulierungsbehörden eine regulatorische Sandbox zur Verfügung gestellt, um KI als Medizinprodukt in kontrollierten Umgebungen zu testen und Erkenntnisse zu gewinnen, die zukünftige Rahmenbedingungen prägen werden.

Die EU-Perspektive scheint vorsichtiger, aber nicht statisch zu sein. Die Diskussionen auf der Konferenz zeigten eine klare Verschiebung zwischen den Benannten Stellen – von der Beobachtung der KI hin zur aktiven Vorbereitung ihrer Integration. In den Sitzungen zur KI-gestützten Konformitätsbewertung wurden konkrete Anwendungsfälle untersucht, wie z. B. automatisiertes Dokumentenmanagement, intelligente Überprüfung großer technischer Dokumentationssätze und prädiktive Analysen zur Unterstützung von Bewertungsaktivitäten. Diese Entwicklungen stehen in engem Zusammenhang mit der von der Europäischen Kommission angestrebten MDR/IVDR-Revision², die darauf abzielt, die Vorhersehbarkeit und Effizienz in Zertifizierungsprozessen zu verbessern.

Trotz dieser Dynamik befindet sich die Einführung von KI noch in einem frühen Stadium. Die Teilnehmer stellten wichtige Fragen zur Validierung von KI-Tools, zur Entwicklung robuster Qualitätssicherungsrahmen und zur Wahrung von Unabhängigkeit, Objektivität und Vertraulichkeit innerhalb von KI-gestützten Prozessen. In den KI-Diskussionen wurde deutlich, dass die eigentliche Herausforderung darin besteht, von kontrollierten Piloten und Konzepten zu einem skalierbaren, routinemäßigen Einsatz in einer stark regulierten Umgebung überzugehen. Für Hersteller ist dies unserer Meinung nach ein wichtiger Aspekt. Während die KI-gestützte Konformitätsbewertung noch nicht Standard ist, werden sich die Erwartungen an eine strukturierte, konsistente und zunehmend maschinenlesbare Dokumentation wahrscheinlich schnell weiterentwickeln. Die Vorbereitung auf diesen Wandel kann jetzt zu einem Wettbewerbsvorteil werden.

Während der Konferenz gab es eine spürbare Verschiebung in der Art und Weise, wie die regulatorische Komplexität gestaltet wird. MDR und IVDR sind nicht mehr die "neue Herausforderung", die sie einmal waren, da die meisten Unternehmen jetzt ein grundlegendes Verständnis und Fähigkeiten aufgebaut haben. Stattdessen gibt es eine Verschiebung hin zu dem, was der renommierte Life-Sciences-Anwalt Erik Vollebregt von Axon Lawyers, der auf mehreren Sitzungen präsentierte, als "regulatorische Lasagne" bezeichnet, was die Komplexität und Schichtung mehrerer regulatorischer Rahmenbedingungen widerspiegelt, die gleichzeitig angewendet werden, oft ohne vollständige Ausrichtung. Die Schichtung der regulatorischen Rahmenbedingungen verändert die Art der Regulierungsarbeit grundlegend. Es handelt sich nicht mehr um einen linearen Prozess, der auf einen einzigen Rahmen ausgerichtet ist, sondern um eine Koordinierungsübung über sich überschneidende Regime, Zeitpläne und Interessengruppen hinweg.

Besonders sichtbar wird dies in digitalen Bereichen. Während einer Sitzung mit dem Titel "Interoperabilität von Medizinprodukten in einer vernetzten Welt – Von der Regulierung zur Realität" diskutierten die Redner, wie die Interoperabilitätsanforderungen für Software als Medizinprodukt von den Herstellern verlangen, dass sie nicht nur die Erwartungen an die MDR, sondern auch umfassendere Daten- und digitale Rechtsvorschriften erfüllen. Dazu gehören die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), der Europäische Gesundheitsdatenraum (EHDS) und das EU-Datengesetz. Die Umsetzung dieser Anforderungen in kohärente Design-, Validierungs- und Dokumentationsstrategien ist nach wie vor eine große Herausforderung und führt oft zu inkonsistenten Einreichungen und Verzögerungen.

Eine zweite Komplexitätsebene ergibt sich aus der horizontalen EU-Gesetzgebung, wie sie von Vollebregt und Darren Thain vom Medizinprodukteunternehmen Smith+Nephew während der Sitzung mit dem Titel Environmental Convergence diskutiert wurde: Horizontale EU-Anforderungen zur Neugestaltung der Medizinprodukte- und IVD-Verordnung. Umweltvorschriften – darunter die RoHS-Richtlinie (Restriction of Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment)³ und REACH (Verordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe)⁴ – überschneiden sich zunehmend mit MDR und IVDR. Diese liegen nicht außerhalb der Geräteregulierung; Sie haben direkten Einfluss auf Produktdesign, Materialien, technische Dokumentation und Lebenszyklusmanagement.

Ein Kommentar aus dem Publikum brachte die betrieblichen Auswirkungen besonders gut auf den Punkt. Ein Teilnehmer hob hervor, dass ein einziger legaler Hersteller mehrere benannte Stellen haben kann, die verschiedene Teile seines Portfolios bewerten, die jeweils in Silos arbeiten. In Kombination mit sich überschneidenden regulatorischen Anforderungen – Umwelt, Digitales, Cybersicherheit und Medizin – schafft dies eine Situation, in der die Hersteller effektiv dafür verantwortlich sind, die Abstimmung sowohl über regulatorische Rahmenbedingungen als auch über mehrere Prüfer hinweg sicherzustellen, so der Zuhörer. In der Praxis verlagert sich dadurch die Last der Integration vom Regulierungssystem auf den Hersteller.

Die Erkenntnis aus den Diskussionen ist, dass es bei der Regulierungsarbeit weniger um die Einhaltung einzelner Regeln geht, sondern mehr darum, sicherzustellen, dass komplexe Systeme konsistent und effektiv funktionieren.

Ein weiteres starkes Signal der Konferenz war die fortschreitende Transformation der Arzneimittelgesetzgebung und ihre Auswirkungen auf Kombinationsprodukte. Der Schwerpunkt lag auf der Reform der EU-Arzneimittelgesetzgebung – der ersten großen Überarbeitung seit mehr als 20 Jahren. 5 Ziel ist es, den Rahmen zu modernisieren, den Zugang zu Arzneimitteln zu verbessern, Innovationen zu unterstützen und die Verfahren zu rationalisieren, wobei der Schwerpunkt zunehmend auf Schnelligkeit und Effizienz liegt.

Neben der Gesetzesreform konzentrierte sich die Diskussion auch auf die Entwicklung der regulatorischen Zusammenarbeit. Initiativen wie die parallele wissenschaftliche Beratung^{von FDA und EMA 6} zielen darauf ab, die Erwartungen früher in der Entwicklung anzugleichen, insbesondere für komplexe und Kombinationsprodukte, und effizientere globale Entwicklungsstrategien zu unterstützen.
Die technische Entwicklung sei ebenso wichtig, stellten die Redner fest. Die Überarbeitung von ICH M4Q (R2)⁷ führt einen strukturierteren, lebenszyklusorientierten Ansatz für pharmazeutische Daten ein, der eine breitere Verschiebung hin zu Digitalisierung und wissensbasierten Regulierungssystemen widerspiegelt. Zusammengenommen signalisieren diese Entwicklungen, dass sich Regulierungssysteme nicht nur in ihren Anforderungen, sondern auch in der Art und Weise, wie sie Informationen verarbeiten, strukturieren und bewerten, weiterentwickeln.

Die Diskussionen betonten die besondere Herausforderung, die dies für Kombinationsprodukte darstellt, die über regulatorische Rahmenbedingungen hinweg funktionieren müssen, die zunehmend miteinander verbunden, aber noch nicht harmonisiert sind. Dies spiegelte sich auch in unserer eigenen Sitzung "Life After NBOp" wider: Navigating Post-Market Compliance and Mastering Change Management for Combination Products". Gerätebezogene Änderungen passen nicht einfach in pharmazeutische Variationssysteme. Nach NBOp muss jede Änderung sowohl aus der Arzneimittel- als auch aus der Geräteperspektive bewertet werden – mit klarer Begründung und Koordination.

In der Praxis bedeutet dies, dass die Regulierungsstrategie für Kombinationsprodukte nicht mehr innerhalb eines einzigen Rahmens entwickelt werden kann – es erfordert eine frühzeitige Abstimmung sowohl über Arzneimittel- als auch über Produktzulassungspfade hinweg. Kombinationsprodukte sind daher nicht nur technisch komplex, sondern auch strukturell komplex. Diese Komplexität wird zunehmend eher zur Norm als zur Ausnahme werden.