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Las asociaciones de colaboración son clave para allanar el camino a nuevos productos biofarmacéuticos
Este artículo fue publicado originalmente en fiercepharma.com
Cuando la innovación encuentra obstáculos y el coste del desarrollo de fármacos se dispara, la clave para desbloquear el éxito de los productos innovadores en la industria biofarmacéutica dependerá en gran medida de las colaboraciones estratégicas que allanan el camino desde el laboratorio hasta el mercado.
A medida que la introducción de productos biofarmacéuticos aumenta en los próximos años, prometen tanto oportunidades para desarrolladores y fabricantes, como escollos en el camino hacia la comercialización.
Lo que está en juego nunca ha sido tan importante, ya que el coste medio de desarrollar un nuevo fármaco se disparó un 15% en 2023 hasta alcanzar los 2.300 millones de dólares, según un estudio de Deloitte que se centró en las 20 principales biofarmacéuticas mundiales.1
Incluso entre las ideas prometedoras de desarrollo de nuevos productos en etapas preclínicas, hay menos del 4% de posibilidades de obtener las primeras aprobaciones y alcanzar una ubicación exitosa en el mercado.
Aun así, el sector de los productos biológicos está experimentando un sólido crecimiento con nuevas modalidades, como los conjugados anticuerpo-fármaco (ADC), las proteínas biespecíficas y las terapias celulares y génicas, que representaron alrededor de un tercio de las aprobaciones en 2023. La mayoría de los medicamentos más vendidos en 2022 fueron biológicos, y se espera que en los próximos años, a medida que más de 30 moléculas dejen de estar patentadas, muchas de ellas medicamentos huérfanos, se enfrenten a la competencia de los biosimilares.2
Para aprovechar lo posible frente a los escollos durante el proceso desde el desarrollo hasta la comercialización y más allá hasta el paciente, será necesario contar con socios experimentados que hagan hincapié en la colaboración, la asignación eficiente de recursos, la planificación comercial, las consideraciones de acceso al mercado, la configuración de la estrategia de canal, la distribución global y un amplio conocimiento de los desafíos únicos de las terapias celulares y génicas.
Lo que está en juego nunca ha sido tan importante, ya que el coste medio de desarrollar un nuevo fármaco se disparó un 15% en 2023 hasta alcanzar los 2.300 millones de dólares, según un estudio de Deloitte que se centró en las 20 principales biofarmacéuticas mundiales.1
Incluso entre las ideas prometedoras de desarrollo de nuevos productos en etapas preclínicas, hay menos del 4% de posibilidades de obtener las primeras aprobaciones y alcanzar una ubicación exitosa en el mercado.
Aun así, el sector de los productos biológicos está experimentando un sólido crecimiento con nuevas modalidades, como los conjugados anticuerpo-fármaco (ADC), las proteínas biespecíficas y las terapias celulares y génicas, que representaron alrededor de un tercio de las aprobaciones en 2023. La mayoría de los medicamentos más vendidos en 2022 fueron biológicos, y se espera que en los próximos años, a medida que más de 30 moléculas dejen de estar patentadas, muchas de ellas medicamentos huérfanos, se enfrenten a la competencia de los biosimilares.2
Para aprovechar lo posible frente a los escollos durante el proceso desde el desarrollo hasta la comercialización y más allá hasta el paciente, será necesario contar con socios experimentados que hagan hincapié en la colaboración, la asignación eficiente de recursos, la planificación comercial, las consideraciones de acceso al mercado, la configuración de la estrategia de canal, la distribución global y un amplio conocimiento de los desafíos únicos de las terapias celulares y génicas.
Planificando tu trabajo, trabajando en tu plan
«Hay que tener un buen plan, así como estrategias que adoptar para tener éxito», dijo Kirsten Jacobs, directora de estrategia de servicios de servicios de consultoría global de Cencora (anteriormente AmerisourceBergen). "Suena bastante fácil, pero hacer un buen plan implica una actividad muy interdisciplinaria que incluye la cadena de suministro, el marketing y otros procesos que deben implementarse".
Los primeros escollos que hay que evitar en el desarrollo clínico pueden ser el exceso de entusiasmo con respecto a una idea científica, la solicitud de una etiqueta demasiado amplia para los datos, la generación de datos con diferentes objetivos (lo que el marketing puede querer ver puede ser completamente diferente de lo que quieren las clínicas y los reguladores) y la identificación de los grupos de pacientes o clínicas equivocados.
"Pensar con anticipación en lo que quieres y por qué lo quieres y luego poner en marcha toda la experiencia, los procesos y los equipos multifuncionales relevantes garantizará que lo consigas", dijo Jacobs.
Entre las formas de superar los primeros pasos en falso, dijo que la implementación del modelado y el análisis estadístico correctos, el desarrollo de un perfil de producto objetivo lo antes posible, el diseño de pautas de calidad (GxP) y la calificación de los proveedores, y el desarrollo de una estrategia de implementación clínica y regulatoria global antes de completar la Fase III.
«Nos gusta entrar en el momento en que se pasa de la fase II (si el tratamiento es eficaz) a la fase III (si es mejor que el tratamiento estándar actual?», dijo Tommy Bramley, vicepresidente sénior de Acceso al Mercado y Consultoría de Atención Sanitaria de Cencora.
Conectando a todas las partes interesadas
En cuanto al perfil de producto objetivo (TPP), a Cencora le gusta mostrar esa información a los pagadores para obtener su reacción temprana y sus comentarios, que podrían poner de manifiesto las primeras lagunas de evidencia que pueden corregirse o crearse en preparación para un lanzamiento.
"A medida que recibas esa retroalimentación, eso te ayudará a dar forma a tu propuesta de valor", dijo Bramley. "Además, los modelos económicos clave y tempranos pueden darle una idea de su corredor de precios y lo que podría lograr en los mercados basados en el valor".
Bramley también señaló consideraciones adicionales desde la perspectiva del acceso a los mercados, como el expediente de valor global (GVD). Proporciona a las empresas farmacéuticas y otras partes interesadas pruebas que respaldan la propuesta de valor del producto a la hora de establecer los precios, los reembolsos y la colocación en el formulario por parte de los pagadores.
En 2022, el Intercambio de Información Preaprobación (PIE, por sus siglas en inglés) se convirtió en ley en los EE. UU., lo que permite a los fabricantes crear conciencia y compartir información sobre nuevos productos y nuevas indicaciones antes de la aprobación de la FDA. La herramienta FormularyDecisions de Cencora proporciona un intercambio de información y permite a los pagadores obtener información para PIE.
"Es un buen intercambio de información porque se puede ver la información que están aportando para sus decisiones a sus respectivos comités de Farmacia y Terapéutica (P&T)", dijo Bramley. "Es una forma muy poderosa de dar forma a los mercados, específicamente a los tomadores de decisiones de atención médica que son tan valiosos para asegurarse de que los pacientes puedan tener acceso".
El desarrollo de un plan de comercialización temprana que tenga en cuenta los precios, la optimización de los ingresos y las consideraciones de la cadena de suministro en numerosos mercados globales también es clave para el éxito.
Los fabricantes deben centrarse en un enfoque estratégico orientado al mercado en el que quieren lanzarse y que tenga en cuenta cosas como: ¿están comercializando un producto por su cuenta o con un socio? ¿Existe infraestructura comercial? ¿Es un lanzamiento global o local, y existe un plan maestro de lanzamiento? ¿Cuál es el calendario del lanzamiento?
Otras consideraciones incluyen la alineación con el reembolso y la comprensión de los requisitos normativos y plazos globales, de los que se puede hacer un seguimiento en la herramienta Commercialization Blueprint de Cencora.
Tener el navegador adecuado en el viaje
«Al fin y al cabo, se trata de planificar con antelación, pero también de trabajar internamente, y nuestro equipo está ahí para ayudar a navegar», dijo Sandra Anderson, vicepresidenta sénior de Comercialización Internacional de Cencora. "Dedicamos mucho tiempo a comprender todas las implicaciones del panorama, las diferentes políticas de salud en los países, el cumplimiento y luego trazamos planes de lanzamiento para nuestros clientes".
Cencora ha reforzado su distribución global de productos y su logística especializada en los últimos años con la incorporación de Alliance Healthcare, uno de los mayoristas farmacéuticos más grandes de Europa. Además, World Courier opera en más de 50 países y recientemente agregó una ubicación en Denver y está expandiendo sus capacidades de almacenamiento en frío en Indianápolis. Alloga e ICS son los proveedores globales de logística externa de Cencora que se especializan en soluciones personalizadas para productos especiales.
«En última instancia, lo que realmente se quiere es devolvérselo a los pacientes y comprender lo que buscan y los obstáculos a los que se enfrentan», dijo Lung-I Cheng, vicepresidente de Terapia Celular y Génica de Cencora. "Si todos podemos pensar en eso, entonces vamos a resolver muchos desafíos y brindar más acceso al producto".
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