Nové cesty k hodnotě produktu: Strategie pro optimalizaci vyspělého produktového portfolia
Patentovou výzvu ještě zhoršuje tlak ze strany plátců a zdravotnických systémů na tvorbu cen a přístup na trh v kombinaci s geopolitickými obchodními tlaky.2,3 Všechny tyto dynamiky tlačí biofarmaceutické společnosti k tomu, aby zvažovaly, jak nejlépe zvládnout správu svého vyspělého produktového portfolia.
Vzhledem k tomu, že společnosti vyhodnocují nejlepší cestu vpřed, objevují se nové strategické modely outsourcingu pro správu těchto důležitých starších produktů. Spíše než reaktivní outsourcing mohou společnosti zvolit promyšlenější a rozmanitější cesty založené na hodnotě produktu, růstovém potenciálu a provozní kapacitě a kapacitě zdrojů. Tyto příklady dokládají naše zkušenosti se spoluprací se společnostmi, které hledají nejlepší strategie pro správu svých vyspělých portfolií.
Model vydané verze: Omezování nesouvisejících aktiv
Při orientaci v těchto strategiích "vydávání" se společnosti obvykle spoléhají na přechodné smlouvy o poskytování služeb (TSA), které podporují efektivní řízení přechodu. Prodávající si často ponechá prvky portfolia po definovanou dobu, například vyřizování regulačních podání. TSA umožňují prodávajícímu řídit tyto činnosti prostřednictvím outsourcingu a zároveň si zachovat zdroje příjmů.
Doba potřebná k převodu aktiv se může výrazně lišit v závislosti na časových osách a složitosti jednotlivých zemí, například pokud je portfolio komercializováno v různých geografických oblastech. Spoluprací s externími partnery na podpoře těchto aktivit se organizace mohou soustředit na své hlavní cíle.
Dalším způsobem, jak se společnosti mohou rozhodnout pro omezení, jsou licenční smlouvy, které mohou větším společnostem umožnit nadále generovat příjmy z vyspělého produktu nebo portfolia, expandovat na nové trhy a zároveň přesunout zaměření na inovace.4
Metody, které tyto organizace přijmou, aby omezily nezařazená aktiva, se mohou lišit. Cíl přesunout zaměření na základní terapie a inovace však zůstává stejný. Včasné zapojení outsourcingových partnerů do vývoje strategického přístupu, který podpoří cíle, může pomoci k hladšímu zvládnutí jakéhokoli přechodu. Nejen, že může společnostem pomoci dosáhnout úspor nákladů, ale strategický partner může také poskytnout přístup k digitálním inovacím, inovacím procesů a myšlenkovému vedení.
Uchovávejte a postupujte opatrně
Klíčovým faktorem outsourcingu je snížení nákladů na údržbu produktu při současném zachování stavu shody produktu z hlediska regulace, bezpečnosti a kvality. Jedním z modelů, které společnosti zavádějí, je model založený na výsledcích, kdy je odměna poskytovatele služeb vázána na klíčové výsledky, jako je dosažená úspora nákladů, zkrácení doby cyklu nebo splnění cílů v oblasti dodržování předpisů. Tento model čerpá z odborných znalostí poskytovatele v oblasti – regulace, kvality atd. – a také z technologických schopností pro automatizaci procesů, což dále zvyšuje hodnotu.5
I když vyspělé produkty nemusí přinášet takové ziskové marže jako patentované produkty, stále mohou být strategicky a finančně hodnotné, pokud jsou vhodně financovány. Outsourcing umožňuje společnostem zachovat si tuto hodnotu a splnit požadavky na dodržování předpisů a zároveň snížit interní režii. Společnosti, jejichž vyspělé produkty se prodávají na více trzích, přenášejí činnosti v oblasti regulace, bezpečnosti, kvality a provozní údržby na strategického partnera a odstraňují velkou část složitosti řízení požadavků různých regionů.
Znovuoživení vyspělého portfolia
V těchto scénářích může cílený a strategický outsourcing umožnit společnostem využít této expanze, aniž by příliš zatěžovaly interní zdroje. Outsourcingoví partneři mohou být využiti jako provozní rozšíření, například k podpoře úsilí o expanzi na nové trhy nebo k posouzení dat pro možné nové formulace nebo rozšíření indikací.
Geografická expanze je pro mnoho společností atraktivní nabídkou; Existují však překážky, které je třeba překonat. Aby společnosti ochránily portfolio, musí si udržet náskok před legislativními změnami a zpřísňujícím se regulačním prostředím. Úspěšná geografická expanze by měla začít včasným plánováním a pochopením místní populace pacientů a lékařských potřeb každého trhu.6
Nalezení nejlepší cesty pro vyspělé portfolio
O autorech:
Stefanie Lietsch-Dallwig je ve společnosti Cencora Senior Director, Global Program Management Service Solution Solution – Local Affiliate Services. Zastávala vedoucí pozice v oblasti regulačních záležitostí ve farmaceutickém průmyslu na mezinárodních pozicích, včetně ředitelky pro regulační mezinárodní a rozvíjející se trhy, vedoucí oddělení regulatorního zpravodajství a ředitelky projektového managementu. Stefanie má prokazatelné zkušenosti s registrací a plánováním nových aplikací a variant v zemích EU i mimo ICH.
Zřeknutí se odpovědnosti:
Informace uvedené v tomto článku nepředstavují právní radu. Společnost Cencora, Inc. důrazně doporučuje čtenářům, aby si prostudovali dostupné informace týkající se probíraných témat a při rozhodování s nimi se spoléhali na vlastní zkušenosti a odborné znalosti.
Spojte se s naším týmem
Zdroje:
1. Další patentový útes na léky, který zpochybní strategii velkých farmaceutických společností, European Pharmaceutical Review, červenec 2025. https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/261834/next-drug-patent-cliff-to-challenge-big-pharma-strategy/
2. Cenotvorba a přístup na trh pro produkty s více indikacemi, výzvy a příležitosti v Evropě, KPMG. https://assets.kpmg.com/content/dam/kpmgsites/uk/pdf/2023/10/the-pricing-and-market-access-landscape-for-multi-indication-products.pdf
3. Politika doložky nejvyšších výhod: Výhled a důsledky mimo USA, PharmExec, říjen 2025. Politika doložky nejvyšších výhod: Výhled a důsledky mimo USA | Společnost PharmExec
4. Strategický imperativ out-licencování zralých léků: Nový život pro starší aktiva, DrugPatentWatch, srpen 2025. Strategický imperativ out-licencování zralých léků: Nový život pro starší aktiva - DrugPatentWatch - Transformovat data do dominance na trhu
5. Vývoj outsourcingu ve farmaceutickém průmyslu, PharmExec, září 2024. Vývoj outsourcingu ve farmaceutickém průmyslu | Společnost PharmExec
6. Farmaceutická globalizace – navigace v příležitostech a překážkách, vývoj a dodávání léčiv, prosinec 2023. https://drug-dev.com/pharmaceutical-globalization-navigating-opportunities-obstacles/
