EU HTAR – Rychlé dosažení širokého přístupu
Herbert Altmann, viceprezident společnosti Cencora pro přístup na trh a poradenství v oblasti zdravotní péče pro Evropu, nedávno moderoval panelovou diskusi o základních požadavcích a politikách systému zdravotní péče pro urychlení přístupu pacientů k průlomovým lékům v rámci programu EU HTAR na webináři pořádaném organizací The Evidence Base.
Panelisté: Iga Lipska, předsedkyně představenstva, Institut zdravotní politiky Polsko; François Meyer, nezávislý konzultant; a Oriol Solà-Morales, generální ředitel Fundació HiTT, se připojili k Altmannovi v diskusi o tom, jak mohou inovativní léčiva uspět v rámci nového HTAR EU.
Výňatky z jejich diskuse jsou níže. Chcete-li se dozvědět více, poslechněte si celý webinář zde: "EU pro hodnocení zdravotnických technologií – rychlé dosažení širokého přístupu! Co je potřeba k tomu, aby inovativní léky uspěly?".
Moderátor
Reproduktor
Reproduktor
François Meyer
Nezávislý konzultant
Reproduktor
Úspěšné řízení EU HTAR
Systém EU HTAR byl vytvořen s cílem urychlit rovný přístup pacientů k inovativním produktům a zároveň dodržovat nejvyšší standardy kvality. Mezi hlavní cíle patří efektivní využívání zdrojů, posílení hodnocení zdravotnických technologií a zlepšení transparentnosti a inkluzivnosti.
"Musí být připraveny všechny zúčastněné strany, včetně farmaceutických společností, pacientů, lékařů a regulačních orgánů. Lidé také musí být otevřeni spolupráci a učení se od ostatních," řekla Lipská.
Pokud jde o zdroje, může být úspěšné řízení rámce EU HTAR stejně obtížné pro velké farmaceutické společnosti jako pro malé a střední podniky. I když velké společnosti mohou mít více zdrojů, včetně místních poboček s přehledem o každé zemi, nemusí být schopny se přizpůsobit tak rychle jako menší, hbitější společnosti, poznamenal Solà-Morales.
U výrobců léčiv závisí úspěch do značné míry na včasném zapojení do fáze společných vědeckých konzultací (JSC), na přípravě na proces JSC, na interním vybavení pro potenciální složku PICO (populace, intervence, komparátor, výsledek) a na práci s vnitrostátními procesy "delta dossier" a tvorby cen a úhrad, které jsou stále v kompetenci členských států.
"Možnost společné vědecké konzultace (JSC) by měla výrazně usnadnit práci všem, včetně orgánů pro hodnocení zdravotnických technologií a vývojářů špičkových zdravotnických technologií, protože farmaceutické společnosti získají užitečný přehled o tom, jaké budou PICO, až předloží dokumentaci o několik let později," řekl Meyer.
Altmann řekl: "Proces JSC by měl být proveden před zahájením fáze 3 klinických studií. Díky tomu interní klinický tým lépe porozumí externím požadavkům a požadavkům na úspěšné absolvování registračního a JCA procesu, který bude v určitém okamžiku zahájen paralelně. Po dokončení schvalování agenturou EMA by měla být nejpozději do 30 dnů obdržena zpráva JCA od koordinační skupiny EU pro hodnocení zdravotnických technologií, která bude zahrnuta do vnitrostátního procesu "dokumentace k deltě" všech členských států."
Využití zpráv JCA
Vnitrostátní rozdíly v systémech zdravotní péče a léčebných pokynech by nakonec mohly vést například k rozsáhlým kritériím PICO v rámci procesu JCA. Adaptace z jedné země do druhé může výrobci pomoci rychleji vstoupit na více trhů.
"Dojde k velké harmonizaci metod, což většina zemí uvítá. Je to výhodné nejen pro země, ale také pro výrobce, protože budou moci předvídat, co je třeba připravit," pokračoval.
Spolupráce zvyšuje efektivitu výrobců, členských států, systémů zdravotní péče a zúčastněných stran v oboru." Pokud se jedná pouze o proces shora dolů, bude vnímán jako vnucený proces. Ale s přístupem zdola nahoru se lidé mohou cítit zmocněni spolupracovat a diskutovat o problémech se svými kolegy a širším establishmentem," řekla Solà-Moralesová a poukázala na konzistenci, kterou mohou rozhovory mezi výrobci a agenturami HTA vytvořit například mezi zeměmi.
Systém EU HTAR byl navržen tak, aby se inovativní léčivé přípravky dostaly k pacientům rychleji a spravedlivěji – a mohl by tak učinit. "HTA postupuje rychle kupředu. Proto je velmi důležité být aktivní ve všech procesech," řekla Lipská.
Výrobci léčiv mohou pomoci většímu počtu pacientů dříve, pokud se přizpůsobí vyvíjejícímu se regulačnímu prostředí. Začíná to pochopením transformačního posunu ve způsobu hodnocení a schvalování léčivých přípravků, který HTAR EU přinesl.
Další informace o tom, jak dosáhnout širokého přístupu k inovativním léčivům, naleznete zde: "EU pro hodnocení zdravotnických technologií – rychlé dosažení širokého přístupu! Co je potřeba k tomu, aby inovativní léky uspěly?".
Zdroje
1 Společná klinická hodnocení. Evropská komise Veřejné zdraví. K dispozici online na https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/implementation-regulation-health-technology-assessment/joint-clinical-assessments_en
2 Walker, Joanne. Evropská unie zahajuje novou éru hodnocení zdravotnických technologií, protože vstupuje v platnost nové nařízení. 13. ledna 2025. K dispozici online na https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/european-union-ushers-new-era-health-technology-assessment-new-regulation-comes-into
Veškeré názory vyjádřené v tomto článku jsou výhradně názory účastníků panelu a mohou obsahovat marketingová prohlášení. Společnost Cencora důrazně doporučuje čtenářům, aby si přečetli zde uvedené informace a všechny dostupné informace týkající se zmíněných témat a aby se při rozhodování v této souvislosti spoléhali na vlastní zkušenosti a odborné znalosti. Materiál obsažený v tomto článku dále nepředstavuje právní radu.
Spojte se s odborníkem
Cencora.com poskytuje automatické překlady, které pomáhají při čtení webových stránek v jiných jazycích než v angličtině. U těchto překladů jsme vynaložili značné úsilí k zajištění jejich přesného znění, nicméně žádný automatizovaný překlad není dokonalý ani není určen k tomu, aby nahradil osobu překladatele. Tyto překlady jsou poskytovány jako služba uživatelům stránek Cencora.com a jsou poskytovány „tak, jak jsou“. Není poskytována žádná záruka jakéhokoli druhu, ani výslovná, ani předpokládaná, ohledně přesnosti, spolehlivosti nebo správnosti jakéhokoli z těchto překladů z angličtiny do jiného jazyka. Některý obsah (například obrázky, videa, Flash atd.) nemusí být přesně přeložen kvůli omezeným možnostem překladatelského softwaru.
Jakékoli nesrovnalosti nebo rozdíly vzniklé při překladu tohoto obsahu z angličtiny do jiného jazyka nejsou závazné a nemají žádný právní účinek pro dodržování předpisů, vymáhání nebo jakýkoli jiný účel. Pokud zjistíte nějaké chyby, kontaktujte nás. Pokud budete mít jakékoli dotazy týkající se přesnosti informací obsažených v těchto překladech, podívejte se na anglickou verzi stránky.