Alcura obtient une licence d’autorisation de fabrication et d’importation, étendant ainsi ses capacités pour soutenir les développeurs de thérapies cellulaires et géniques

CONSHOHOCKEN, Pennsylvanie, [14 août 2024] – Alcura, fournisseur de services d’essais cliniques spécialisés et faisant partie de Cencora, a obtenu une licence d’autorisation de fabrication et d’importation (MIA) pour les thérapies cellulaires et géniques (CGT) par l’Agence espagnole des médicaments et des dispositifs médicaux. Cette certification, associée à la capacité de stockage cryogénique et à l’équipe d’experts d’Alcura, permet à l’entreprise de fournir un soutien accru aux développeurs qui envisagent d’introduire en Europe des CGT expérimentaux ou commercialement approuvés.

Alcura peut désormais importer des CGT – ou médicaments de thérapie innovante (MTI) – fabriqués en dehors de l’Union européenne (UE) via son usine de Viladecans, en Espagne. Les lots sont stockés dans des unités à température contrôlée pendant que l’équipe de personnes qualifiées d’Alcura effectue les examens nécessaires, notamment en s’assurant que les lots sont fabriqués conformément aux exigences de l’essai clinique ou de l’autorisation de mise sur le marché et aux exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Une fois le lot certifié, Alcura commercialisera les produits dans toute l’Europe.

« La gestion des ATMP nécessite une compréhension approfondie des exigences réglementaires complexes et un soutien logistique spécialisé pour garantir la qualité et la sécurité des produits », a déclaré Javier Casas, vice-président et directeur régional d’Alliance Healthcare et vice-président des essais cliniques. « Nous continuons d’élargir notre portefeuille de solutions grâce à des investissements stratégiques dans les infrastructures et des services innovants, ce qui nous permet d’offrir un soutien plus complet qui peut être adapté aux besoins de nos partenaires. Grâce à cette licence MIA, nous pouvons importer et commercialiser des ATMP développés en dehors de l’UE, ce qui contribue à faciliter un accès efficace et sécurisé à des produits de qualité dans toute l’Europe.

Près de 2 000 essais cliniques sont en cours dans le monde, selon l’Alliance for Regenerative Medicine. Dans son rapport 2024 sur l’état de l’industrie, ARM a prévu 17 approbations réglementaires CGT possibles aux États-Unis et en Europe cette année.

Alcura offre une variété de services logistiques et réglementaires, y compris l’importation, la certification des lots, le stockage, l’emballage et l’étiquetage, l’exportation et l’évaluation réglementaire. Alcura a récemment ajouté des réservoirs d’azote liquide et des capacités supplémentaires à température contrôlée dans son usine de Viladecans, augmentant ainsi sa capacité à stocker des produits qui nécessitent un stockage à des températures congelées ou cryogéniques (aussi basses que -196 degrés Celsius).

Ces nouvelles fonctionnalités élargissent encore les services disponibles pour les développeurs CGT via le réseau d’entreprises de Cencora, notamment les services logistiques tiers, le conseil en matière de réglementation, l’accès au marché et le soutien au remboursement, les essais cliniques, la distribution commerciale et les services aux patients.

« Le pipeline croissant de thérapies cellulaires et géniques est extrêmement prometteur pour les patients du monde entier », a déclaré Lung-I Cheng, vice-président et responsable de la gamme de services de thérapie cellulaire et génique chez Cencora. « La certification MIA d’Alcura reflète l’engagement de Cencora à élever et à étendre continuellement nos capacités, ce qui nous permet de fournir un soutien intégré tout au long du cycle de vie des produits pour aider nos partenaires à faire progresser l’innovation et à s’assurer qu’ils peuvent atteindre les patients qui en ont besoin. »

Dans le cadre de son engagement à soutenir la CGT, Alcura organise un sommet le 19 septembre 2024, intitulé « Surmonter les obstacles pour promouvoir les progrès dans les thérapies cellulaires et géniques », qui réunira les dirigeants de l’industrie pour discuter des derniers développements dans le secteur de la CGT et des stratégies visant à répondre aux exigences uniques en matière de logistique et de distribution. Pour plus d’informations sur les capacités d’Alcura ou pour vous inscrire à l’événement, visitez le site Webd’Alcura.

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