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IA, partenariats et planification : Principaux points à retenir de l’événement Biotech Outsourcing Strategies
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Jacqueline Schaller, PhD
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Anna-Lena Amend, PhD
Les parties prenantes de la communauté de l’externalisation de la R&D se sont réunies à Bâle, en Suisse, du 30 juin au 1er juillet, à l’occasion de l’événement Biotech Outsourcing Strategies 2026 (BOS).
Les principaux sujets abordés lors de l’événement comprenaient l’intelligence artificielle (IA), les partenariats industriels et la planification stratégique tout au long du cycle de vie du développement de produits, la majorité des participants venant d’organisations de fabrication sous contrat (CMO) et de développement et de fabrication sous contrat (CDMO), ainsi que de participants de l’industrie pharmaceutique.
Les principaux sujets abordés lors de l’événement comprenaient l’intelligence artificielle (IA), les partenariats industriels et la planification stratégique tout au long du cycle de vie du développement de produits, la majorité des participants venant d’organisations de fabrication sous contrat (CMO) et de développement et de fabrication sous contrat (CDMO), ainsi que de participants de l’industrie pharmaceutique.
L’IA dans tout le spectre du développement
Comment et où l’IA peut, et est déjà mise en œuvre et utilisée, a fait l’objet d’un vif débat lors de la conférence.
Les demandes vont de la découverte de candidats médicaments au développement de formulations, en passant par l’externalisation, l’élaboration de propositions et la présélection des propositions reçues en fonction des capacités de fabrication présentées. Il est généralement admis que l’utilisation de l’IA pendant le développement de médicaments peut raccourcir le délai de développement d’au moins deux ans.
Ce que nous avons observé lors de la conférence de cette année, c’est une augmentation rapide du nombre de discussions sur l’adoption de l’IA.
Les demandes vont de la découverte de candidats médicaments au développement de formulations, en passant par l’externalisation, l’élaboration de propositions et la présélection des propositions reçues en fonction des capacités de fabrication présentées. Il est généralement admis que l’utilisation de l’IA pendant le développement de médicaments peut raccourcir le délai de développement d’au moins deux ans.
Ce que nous avons observé lors de la conférence de cette année, c’est une augmentation rapide du nombre de discussions sur l’adoption de l’IA.
Lors de la même conférence l’an dernier, les séances se sont concentrées uniquement sur l’utilisation de l’IA pour soutenir et rationaliser le processus de demande de propositions. En un an, cela a changé considérablement. Lors d’une séance le premier jour, une conférencière de Sobi a discuté de la façon dont son entreprise utilise l’IA pour une meilleure gestion des relations avec les fournisseurs.
Le deuxième jour, une table ronde sur l’exploitation de l’IA dans l’externalisation pharmaceutique a exploré l’utilisation d’outils d’IA dans le processus de présélection des fournisseurs, et où dans ce processus de sélection, les humains devraient rester une partie essentielle de l’évaluation. Les membres de l’auditoire ont exprimé des préoccupations quant au fait que le processus est en grande partie piloté par l’IA – n’ayant qu’une interface IA-IA – les propositions CMO/CDMO étant rédigées par l’IA, examinées par l’IA et la présélection par l’IA étant effectuée du côté des développeurs, sans aucune validation humaine. Bien qu’il ait été reconnu que les visites sur place et l’établissement de partenariats nécessitent toujours une interface humaine, ces scénarios soulèvent des questions cruciales sur le fait que l’IA non seulement soutient les étapes du processus, mais aussi participe aux processus décisionnels critiques.
D’autres discussions sur l’IA menées par les expériences partagées d’Astra Zeneca ont porté sur les exigences essentielles pour structurer les données d’une manière lisible par l’IA, une séance notant que l’architecture de l’information – ou IA – permet à l’IA de se produire.
L’importance des partenariats
L’un des thèmes clés de la conférence était l’importance d’établir un partenariat durable entre la société pharmaceutique et le fournisseur de services ou CMO/CDMO. Les conférenciers, dont ceux de Bayer, ont souligné que le type d’expertise dont une startup aurait besoin diffère considérablement de celui d’une grande société pharmaceutique, il est donc essentiel de trouver le bon partenaire et de maintenir cette relation et une vision commune à long terme.
Cette approche de partenariat profite aux deux parties en assurant une approche collaborative pour résoudre les problèmes qui surviennent généralement pendant le processus d’élaboration. Lorsqu’ils recherchent un partenaire CMO/CDMO fiable, les développeurs doivent également demander quels problèmes un fournisseur a rencontrés avec d’autres clients et comment ils ont été résolus, et demander des études de cas d’utilisation à l’appui. Ces étapes devraient révéler comment le fournisseur a travaillé avec d’autres clients pour résoudre les problèmes en équipe plutôt qu’en vase clos.
L’un des principaux points à retenir de la conférence est l’importance de la collaboration entre les développeurs, les CDMO, ainsi qu’avec les services réglementaires et les cabinets de conseil pour répondre aux exigences complexes en matière de développement et de réglementation pour des produits innovants tels que les produits de radiologie spécialisée ou les nouveaux produits peptidiques. Le paysage mondial en constante évolution des exigences réglementaires rend plus difficile la compréhension des exigences réglementaires exactes pour les entités de produits relativement nouvelles dans différentes zones géographiques. Par exemple, des lignes directrices clés, telles que ICH M4Q (R2)i, qui obligeront les entreprises à restructurer la façon dont l’information de qualité est présentée aux autorités sanitaires, sont mises à jour et devront être prises en considération pour les produits en développement et les produits déjà commercialisés dans le monde entier.
Ces changements exercent une pression importante sur les entreprises pour qu’elles se tiennent informées de domaines scientifiques complexes, comme les composés radiologiques pour le développement stratégique de produits et les principes de fabrication, et pour qu’elles déterminent l’impact potentiel de l’évolution de la réglementation ou de leur pipeline de développement et de leurs portefeuilles enregistrés.
Cette approche de partenariat profite aux deux parties en assurant une approche collaborative pour résoudre les problèmes qui surviennent généralement pendant le processus d’élaboration. Lorsqu’ils recherchent un partenaire CMO/CDMO fiable, les développeurs doivent également demander quels problèmes un fournisseur a rencontrés avec d’autres clients et comment ils ont été résolus, et demander des études de cas d’utilisation à l’appui. Ces étapes devraient révéler comment le fournisseur a travaillé avec d’autres clients pour résoudre les problèmes en équipe plutôt qu’en vase clos.
L’un des principaux points à retenir de la conférence est l’importance de la collaboration entre les développeurs, les CDMO, ainsi qu’avec les services réglementaires et les cabinets de conseil pour répondre aux exigences complexes en matière de développement et de réglementation pour des produits innovants tels que les produits de radiologie spécialisée ou les nouveaux produits peptidiques. Le paysage mondial en constante évolution des exigences réglementaires rend plus difficile la compréhension des exigences réglementaires exactes pour les entités de produits relativement nouvelles dans différentes zones géographiques. Par exemple, des lignes directrices clés, telles que ICH M4Q (R2)i, qui obligeront les entreprises à restructurer la façon dont l’information de qualité est présentée aux autorités sanitaires, sont mises à jour et devront être prises en considération pour les produits en développement et les produits déjà commercialisés dans le monde entier.
Ces changements exercent une pression importante sur les entreprises pour qu’elles se tiennent informées de domaines scientifiques complexes, comme les composés radiologiques pour le développement stratégique de produits et les principes de fabrication, et pour qu’elles déterminent l’impact potentiel de l’évolution de la réglementation ou de leur pipeline de développement et de leurs portefeuilles enregistrés.
Le coût des investissements retardés
Il n’est pas rare que les promoteurs adoptent une approche de développement axée sur les coûts, minimisée et cloisonnée. Souvent, les contraintes financières signifient que les promoteurs investissent dans une approche consécutive étape par phase plutôt que de planifier stratégiquement tout au long du processus de développement. L’expérience d’un grand CDMO basé en Allemagne a montré la répartition comparative des coûts entre l’adoption d’une approche de minimisation des coûts et d’une approche stratégique holistique, cette dernière obligeant généralement les développeurs à investir massivement dans le développement final de la phase trois en raison du manque de données générées au préalable.
D’après leur expérience, on a conclu qu’une approche plus efficace et rentable consiste à avoir une vision et une stratégie de développement clairement définies dès le départ. D’après notre expérience en consultation réglementaire, cette approche stratégique s’applique non seulement à la stratégie de développement de la fabrication, mais aussi à la stratégie réglementaire. La planification stratégique précoce et la cartographie des exigences en matière de données aident les développeurs à s’assurer qu’ils répondent suffisamment aux exigences en matière de données pour leur dépôt réglementaire avec des ensembles de données cohérents tout au long des phases 1, 2 et 3 de leurs essais cliniques.
D’après leur expérience, on a conclu qu’une approche plus efficace et rentable consiste à avoir une vision et une stratégie de développement clairement définies dès le départ. D’après notre expérience en consultation réglementaire, cette approche stratégique s’applique non seulement à la stratégie de développement de la fabrication, mais aussi à la stratégie réglementaire. La planification stratégique précoce et la cartographie des exigences en matière de données aident les développeurs à s’assurer qu’ils répondent suffisamment aux exigences en matière de données pour leur dépôt réglementaire avec des ensembles de données cohérents tout au long des phases 1, 2 et 3 de leurs essais cliniques.
Défis politiques et réglementaires mondiaux
L’un des principaux enjeux qui pèsent sur les fabricants est l’imprévisibilité actuelle des développements géopolitiques, y compris les politiques tarifaires américaines, qui font toujours l’objet de discussions continues et d’un potentiel de changement très dynamique. Un CDMO a décrit son modèle de fabrication mondial, selon lequel la fabrication des phases 1 et 2 est généralement effectuée aux États-Unis, tandis que la phase 3 et la fabrication commerciale sont transférées en Allemagne.
Un facteur important dans cette approche est le processus de transfert de technologie, qui est souvent plus complexe, plus long et plus exigeant en ressources que prévu initialement. Dans certains cas, il peut également nécessiter l’expédition de médicaments expérimentaux entre régions, ce qui crée des défis logistiques et opérationnels supplémentaires. La nécessité de s’adapter à un environnement géopolitique en évolution et imprévisible peut compliquer davantage la planification commerciale à long terme.
Un facteur important dans cette approche est le processus de transfert de technologie, qui est souvent plus complexe, plus long et plus exigeant en ressources que prévu initialement. Dans certains cas, il peut également nécessiter l’expédition de médicaments expérimentaux entre régions, ce qui crée des défis logistiques et opérationnels supplémentaires. La nécessité de s’adapter à un environnement géopolitique en évolution et imprévisible peut compliquer davantage la planification commerciale à long terme.
Conclusion : Un accent mis sur la planification stratégique
Comme l’a fait remarquer un conférencier, près de la moitié des sociétés biopharmaceutiques sous-traitent maintenant une partie de leur biofabrication. Pour tirer le meilleur parti de ces relations, les entreprises doivent se concentrer sur la collaboration, avoir une solide stratégie de développement en place et assurer un bon processus de gestion de la relation avec leur partenaire d’externalisation.
Les principaux développements, tels que l’utilisation croissante de l’IA et les préoccupations causées par des questions telles que les tarifs douaniers, signifient que les entreprises doivent s’assurer que leur partenaire de fabrication et de développement convient à leur taille et à leurs besoins, qu’il est prêt à partager les risques et qu’il possède l’expérience nécessaire pour relever les défis susceptibles d’être confrontés tout au long du cycle de vie du développement et de la fabrication.
Les principaux développements, tels que l’utilisation croissante de l’IA et les préoccupations causées par des questions telles que les tarifs douaniers, signifient que les entreprises doivent s’assurer que leur partenaire de fabrication et de développement convient à leur taille et à leurs besoins, qu’il est prêt à partager les risques et qu’il possède l’expérience nécessaire pour relever les défis susceptibles d’être confrontés tout au long du cycle de vie du développement et de la fabrication.
Source :
iICH. M4 : Le document technique commun. Consulté le 14 juillet 2026. https://www.ich.org/page/ctd
iICH. M4 : Le document technique commun. Consulté le 14 juillet 2026. https://www.ich.org/page/ctd
À propos des auteurs :
Jacqueline Schaller, Ph. D. , est directrice des affaires réglementaires – CMC chez Cencora, où elle dirige les initiatives réglementaires stratégiques de CMC pour les clients pharmaceutiques et biotechnologiques. Avec plus de dix ans d’expérience dans les affaires réglementaires, elle possède une vaste expertise en matière de produits biologiques, de biosimilaires, de thérapies avancées, de gestion du cycle de vie et de programmes d’externalisation à grande échelle.
Anna-Lena Amend, Ph. D. , est gestionnaire principale, Affaires réglementaires, Stratégie d’élaboration de la réglementation. L’expertise d’Anna-Lena comprend le soutien stratégique et réglementaire aux développeurs de médicaments innovants (y compris les MTI/thérapies cellulaires et géniques, les vaccins personnalisés contre le cancer et d’autres produits biopharmaceutiques tels que les mAbs). Elle a travaillé avec des organismes de réglementation mondiaux et a soutenu toutes les activités de création connexes.
Anna-Lena Amend, Ph. D. , est gestionnaire principale, Affaires réglementaires, Stratégie d’élaboration de la réglementation. L’expertise d’Anna-Lena comprend le soutien stratégique et réglementaire aux développeurs de médicaments innovants (y compris les MTI/thérapies cellulaires et géniques, les vaccins personnalisés contre le cancer et d’autres produits biopharmaceutiques tels que les mAbs). Elle a travaillé avec des organismes de réglementation mondiaux et a soutenu toutes les activités de création connexes.
Avis de non-responsabilité :
Les renseignements fournis dans cet article ne constituent pas des conseils juridiques. Cencora, Inc. encourage fortement les lecteurs à consulter les informations disponibles sur les sujets abordés et à se fier à leur propre expérience et expertise pour prendre des décisions à cet égard.
