Tarification axée sur les avantages : Comment AMNOG trouve un équilibre entre la charge financière de l’assurance maladie obligatoire et le remboursement des médicaments innovants en Allemagne

Prix des produits pharmaceutiques en Allemagne – AMNOG, un ancien changeur de jeu développé en une procédure d’ETS acceptée et transparente
Au cours des dernières décennies, l’innovation pharmaceutique a conduit à une amélioration thérapeutique significative pour les patients en Allemagne et dans le monde entier. Dans le même temps, les dépenses de santé ont considérablement augmenté. Résoudre la dichotomie entre le remboursement pour les fabricants de produits pharmaceutiques et la charge des dépenses pour les systèmes de santé nationaux est devenu un défi dans de nombreux pays. En Allemagne, cette question a été résolue par l’introduction de la loi allemande sur la réorganisation du marché des médicaments (AMNOG), qui réglemente l’évaluation des bénéfices des médicaments. Dans le même temps, un nouvel instrument axé sur le marché a été introduit dans le système allemand sous la forme de négociations sur les prix des médicaments brevetés, qui sont étroitement liées aux résultats de l’évaluation préalable des avantages par la Commission paritaire fédérale (G-BA).

Depuis le 1er janvier 2011, les fabricants de produits pharmaceutiques sont légalement tenus, au moment du lancement, de se soumettre à une évaluation des bénéfices par rapport à une thérapie standard existante (la thérapie comparative dite appropriée). La procédure AMNOG s’applique également aux indications nouvellement autorisées d’un médicament qui a déjà fait l’objet d’une évaluation.

Le jour du lancement, les fabricants doivent soumettre au G-BA un dossier basé sur les meilleures preuves cliniques disponibles dans l’indication du médicament par rapport à la thérapie comparative appropriée. L’évaluation des prestations est ensuite effectuée par le G-BA et l’Institut pour la qualité et l’efficacité des soins de santé (IQWiG) sur la base du dossier fourni. L’évaluation des bénéfices est effectuée pour tous les groupes de patients pour lesquels le médicament a été approuvé (population étiquetée). Cependant, s’il y a lieu, le G-BA peut également classer la population étiquetée en sous-populations, qui peuvent différer quant à l’étendue de l’avantage médical supplémentaire accordé. Six catégories sont définies pour évaluer l’étendue de l’avantage médical supplémentaire : « majeur », « considérable », « mineur », « non quantifiable », « aucun avantage ajouté » ou « moindre ».

Les médicaments orphelins (DO) sont une exception dans l’AMNOG, et des règles spécifiques s’appliquent. Un bénéfice médical supplémentaire est présumé par l’autorisation de mise sur le marché. L’évaluation est uniquement basée sur les données probantes pivots sans qu’il soit nécessaire de les comparer à un traitement comparatif approprié. Seule l’étendue de la prestation médicale supplémentaire doit encore être évaluée. Toutefois, si le chiffre d’affaires dépasse 30 millions d’euros par an ou si le statut de DO est retiré, l’exemption ne s’applique plus et le médicament orphelin doit faire l’objet de l’évaluation « standard » du bénéfice par rapport à un traitement de comparaison approprié.

La décision du G-BA sur la prestation médicale supplémentaire est déterminante pour le prix futur du remboursement du médicament. L’entreprise pharmaceutique est libre de fixer le prix de lancement, qui est remboursé par les caisses d’assurance maladie obligatoires pendant les six premiers mois suivant le lancement. Le prix du remboursement à partir du septième mois est basé sur le résultat des négociations entre l’entreprise pharmaceutique et l’Association nationale des caisses obligatoires d’assurance maladie (GKV-SV), qui commencent après l’évaluation des prestations par le G-BA. Ainsi, le prix catalogue final peut être influencé par de multiples déterminants (voir ci-dessous), parmi lesquels la prestation médicale supplémentaire accordée est le critère clé. Le fabricant ne peut négocier avec succès un prix plus élevé que le traitement de comparaison approprié correspondant que s’il existe un avantage médical supplémentaire. Cependant, d’autres aspects tels que la taille de la population étiquetée, les différents niveaux de bénéfice des sous-groupes, la réponse à un besoin clinique non satisfait ou les prix payés dans d’autres pays de l’Union européenne pour le médicament sont également pris en compte. Par conséquent, l’influence du niveau de la prestation médicale ajoutée sur le rabais négocié est examinée ci-dessous.

Bénéfice médical – Que savons-nous des évaluations AMNOG de la dernière décennie ?

Dans le cadre de cette étude, une base de données contenant toutes les évaluations AMNOG évaluées a été analysée. Depuis l’entrée en vigueur de l’AMNOG en 2011 jusqu’en novembre 2023, un total de 944 évaluations de l’AMNOG ont été réalisées. Une analyse qualitative et quantitative a été menée afin d’identifier les prédicteurs potentiels ayant un impact sur les négociations de prix. À cette fin, le niveau de prestation médicale supplémentaire a été comparé à la remise, définie comme la différence entre le prix de lancement et le prix catalogue final. Étant donné que les médicaments orphelins bénéficient d’exemptions dans le cadre de l’évaluation des avantages et de la négociation des prix, ils ont été évalués séparément.

L’évaluation du niveau de bénéfice accordé par le G-BA pour les médicaments non orphelins (n = 677) a révélé que la majorité des évaluations n’ont donné lieu à aucun avantage médical supplémentaire pour le médicament (53 %). Seulement 41,4 % d’entre eux ont bénéficié d’une prestation médicale supplémentaire (c.-à-d. « majeure », « considérable », « mineure » ou « non quantifiable »). Pour les médicaments orphelins (n = 189), cependant, un avantage supplémentaire est accordé par la loi et la plupart des évaluations (65 %) se sont vu accorder un avantage « non quantifiable ». Une analyse supplémentaire a montré que la majorité des médicaments orphelins qui ont été obligés de faire l’objet d’une évaluation « standard » des avantages, après avoir dépassé le seuil des revenus ou après le retrait du statut de DO (n = 78), n’ont obtenu « aucun avantage médical supplémentaire » (51 %), tandis que 17 % ont obtenu un avantage « non quantifiable » et 33 % ont obtenu un avantage supplémentaire « considérable », « mineur » ou « majeur » (figure 1).

Graphique 1. Avantage supplémentaire le plus élevé accordé pour : Médicaments non orphelins (A), médicaments orphelins (B) et médicaments orphelins réévalués (C) dans l’une ou l’autre des sous-populations évaluées dans le cadre d’une évaluation des avantages

Récompenser l’innovation thérapeutique – Évaluation des bénéfices et remboursement

Un avantage médical supplémentaire attesté par le G-BA est payant. Une corrélation a été constatée entre la prestation médicale supplémentaire accordée et le rabais à la suite des négociations de remboursement. Les rabais les plus élevés (32 %) sur le prix de lancement ont été accordés aux médicaments non orphelins qui n’ont bénéficié d’aucun avantage ajouté. À l’inverse, un niveau plus élevé de prestations médicales supplémentaires a entraîné une réduction plus faible, en particulier dans le cas des médicaments bénéficiant d’un avantage « majeur » (rabais de 9 %) ou d’un avantage « considérable » (rabais de 20 %) (voir la figure 2 A).

Afin de promouvoir l’innovation dans le domaine des maladies rares, le bénéfice supplémentaire pour les médicaments orphelins est déjà prédéterminé par l’autorisation de mise sur le marché et seule l’étendue du bénéfice supplémentaire doit être évaluée. L’ampleur de la réduction selon le niveau de prestation défini est similaire pour les médicaments orphelins et non orphelins (p. ex., 11 % contre 9 % pour ceux qui bénéficient d’un avantage majeur, respectivement) (voir la figure 2 B). Toutefois, pour les médicaments orphelins qui dépassaient le seuil de recettes, la réévaluation du bénéfice supplémentaire a entraîné des rabais plus élevés sur le prix de lancement, par exemple jusqu’à quatre fois plus élevés que pour les médicaments non orphelins au niveau d’un avantage « majeur » (voir la figure 2 C). Cela permet de maintenir un équilibre entre l’innovation et les dépenses dans le système de santé, car les médicaments orphelins sont généralement des produits très coûteux.

Graphique 2. Négociation du prix de remboursement : L’avantage supplémentaire accordé a eu une incidence importante sur l’ampleur de la décote par rapport au prix constructeur d’origine

Bien qu’il ait fait l’objet de critiques lors de son introduction, l’AMNOG est aujourd’hui une procédure établie avec un haut degré de transparence et de prévisibilité tant pour la société biopharmaceutique que pour le système de santé. Contrairement à d’autres pays, AMNOG permet un accès au marché sans entrave, sans restriction et sans retard pour les médicaments nouvellement approuvés en Allemagne.

En principe, les médicaments sur ordonnance en Allemagne sont remboursés immédiatement après le lancement sur le marché pour tous les patients bénéficiant d’une assurance maladie obligatoire, avec une tarification gratuite pour le fabricant dans les six premiers mois suivant le lancement sur le marché. Le prix final est lié à la prestation médicale supplémentaire accordée par le G-BA et aux coûts annuels de la thérapie comparative appropriée. Les effets de cette réglementation sur la maîtrise des coûts, qui est l’objet de l’AMNOG, sont ressortis de notre analyse. Des rabais plus élevés sur le prix de lancement ont été exigés pour les produits qui n’ont pas démontré d’avantages supplémentaires que ceux dont l’évaluation a été plus favorable, et des rabais encore plus élevés ont été observés pour les médicaments orphelins qui ont été réévalués après avoir dépassé le seuil de revenus. En outre, des remises plus faibles ont été accordées pour les médicaments orphelins avec des avantages supplémentaires avérés. Tout cela a pour but de récompenser l’innovation thérapeutique et d’encourager la recherche clinique dans des indications où il existe un besoin clinique non satisfait perçu comme élevé. Toutefois, si le seuil de recettes pour les médicaments orphelins était dépassé, des rabais plus élevés devaient être accordés, même dans le cas d’un avantage supplémentaire avéré, ce qui pourrait être dû au niveau de prix relativement plus élevé des médicaments orphelins.

Dans le contexte du taux élevé de disponibilité des médicaments nouvellement homologués en Allemagne et de l’accès rapide des patients à ceux-ci après leur approbation dans le contexte européen, cette analyse suggère que les objectifs de la politique de santé de l’AMNOG semblent fonctionner : trouver un équilibre entre la maîtrise des coûts, la satisfaction des besoins cliniques non satisfaits et la promotion de l’innovation.

Bibliographie

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Cet article résume la compréhension du sujet par Cencora sur la base d’informations accessibles au public au moment de la rédaction (voir les sources énumérées) et de l’expertise des auteurs dans ce domaine. Les recommandations formulées dans l’article peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations et ne constituent pas des conseils juridiques. Les lecteurs ne doivent pas se fier à l’article pour prendre des décisions liées aux sujets abordés.