Cencora solution

Évaluation des risques liés au DME

Nos experts de l’industrie offrent une évaluation et un examen holistiques de votre technologie, de vos équipes, de vos processus et de votre stratégie afin d’identifier les problèmes susceptibles de présenter des risques lors des inspections.
  • Pharma
  • Global
  • Drug research and clinical development support

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Nous sommes là pour répondre à vos questions et soutenir vos besoins en matière d’évaluation des risques liés au DME.

Évaluation holistique de la santé du DME

Chez Cencora, nos experts du secteur réalisent une évaluation complète et holistique de vos équipes, processus, technologies et stratégies organisationnelles afin d’assurer la santé globale de votre dossier maître de l’essai (DME).

Nos volets de travail


Les personnes

Les personnes sont la force motrice d’une stratégie de DME réussie. Chaque organisation a besoin d’individus non seulement formés pour accomplir efficacement leurs tâches, mais aussi engagés à promouvoir la santé du DME à chaque étape. En veillant à ce que les membres de l’équipe possèdent les compétences nécessaires, les organisations peuvent renforcer l’intégrité des données et la conformité, menant ainsi à de meilleurs résultats.


Processus

Un processus complet et efficace est essentiel à la réussite de tout projet, et le DME ne fait pas exception. Sans un tel processus, les projets font souvent face à des retards, des incohérences et des problèmes de conformité, menant ultimement à l’échec. Chez Cencora, nous mettons à profit notre vaste expérience et notre expertise pour assurer le succès de votre DME en nous concentrant sur cinq domaines clés : configuration, ponctualité, qualité, exhaustivité et clôture.


Technologie

Bien que la technologie joue un rôle crucial dans la gestion et l’entreposage des documents du DME, elle ne peut, à elle seule, garantir une stratégie de DME réussie. Le dossier maître de l’essai électronique (DME électronique) constitue un élément essentiel de votre stratégie globale et doit être traité comme tel. Pour progresser efficacement, il est essentiel d’examiner les flux de travail, d’évaluer les capacités des mesures et d’explorer les cas d’utilisation pertinents, car ces éléments sont au cœur de l’optimisation de l’impact du DME électronique et d’une gestion robuste du DME.

Exemples d’intrants des clients

Nous facilitons une évaluation complète en tenant compte de plusieurs intrants fournis par nos clients, y compris :

Constatations d’inspection ou d’audit

Exigences relatives au système DME électronique

Matériel de formation sur le DME électronique

PON et instructions de travail

Indicateurs clés de performance et mesures

Surveillance de la santé du DME

Notre approche

Chez Cencora, nous adoptons une approche globale et systématique de la gestion des risques liés au DME. En collaborant avec les principales parties prenantes et en examinant les processus et la documentation existants, nous veillons à ce que chaque aspect de votre stratégie DME soit optimisé en matière d’efficacité, de conformité et de réussite globale. Notre méthodologie combine les observations recueillies auprès des utilisateurs à une analyse détaillée des systèmes techniques, nous permettant de proposer des solutions sur mesure qui renforcent la santé et la gouvernance de votre DME.

Les personnes

Examiner la portée des rôles et responsabilités des principaux contributeurs du DME

  • Sondage auprès de tous les principaux utilisateurs et contributeurs
  • Mener des entrevues virtuelles pour comprendre ce qui fonctionne et ce qui ne fonctionne pas
  • Analyser le format et le contenu des cours et évaluations de formation existants sur le DME, fournis aux utilisateurs pour validation.

Processus

Examen de la documentation technique existante

  • Modèle opérationnel du DME : promoteur, ORC et fournisseurs
  • Préparation à l’inspection
  • Configuration, maintenance, fermeture et archivage du DME
  • Contenu DME stocké à l’extérieur du système DME
  • Indicateurs d’évaluation de la santé du DME
  • Mesures de l’effet de levier de la gouvernance
 

Technologie

Examiner la configuration existante du système

  • Approche pour mesurer la rapidité, l’exhaustivité et la qualité de votre DME
  • Flux de travail de contenu
  • Intégrations de systèmes
  • Contenu lié à la levée de l’insu
  • Gestion des métadonnées
  • Capacités de rapports et de tableaux de bord en libre-service
 

Rapport sommaire et prochaines étapes

Les observations sont codifiées et présentées dans un résumé analytique, fournissant des renseignements et des recommandations d’amélioration clairs et exploitables. Voici quelques prochaines étapes possibles :

Modèle de surveillance

Nous avons collaboré avec nos clients pour créer divers modèles de surveillance adaptés aux études futures.

Éducation et formation

Nous aidons à améliorer les compétences du personnel actuel et lui fournissons les outils nécessaires pour faire son travail.

Rédaction technique

Toutes les améliorations nécessitent de la documentation. Nous appuierons la création ou la modification de documents.

Configuration du système de DME électronique

Nous vous guiderons sur la façon d’optimiser l’utilisation de votre système.

Services DME dédiés

Nous offrons un éventail de services additionnels, notamment le traitement des documents, les cartes thermiques, les examens de qualité, les ressources d’étude, et plus encore.

Ressources connexes

Fiche technique

Examen de la qualité du DME

Livre blanc

Raisons pour lesquelles les DME échouent aux inspections

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Communiquez avec nous pour découvrir comment nos solutions peuvent contribuer à accélérer l’obtention de meilleurs résultats sur la santé. Que vous ayez des questions ou que vous souhaitiez simplement obtenir plus de renseignements, nos experts sont là pour vous aider.

 




Chez Cencora, nous comprenons que la gestion efficace du dossier maître de l’essai (DME) constitue la pierre angulaire de la réussite d’un essai clinique, de la préparation aux inspections réglementaires et de la gouvernance à long terme des documents. En tant que fournisseur mondial de services DME, nous nous engageons pleinement à garantir que toutes les données personnelles traitées dans nos plateformes et services DME soient conformes aux lois applicables en matière de protection de la vie privée et de protection des données dans le monde entier. Déclaration mondiale sur la protection des renseignements personnels des solutions DME