Makale
Yeni biyofarma ürünlerinin önünü açmanın anahtarı olan işbirlikçi ortaklıklar
Bu makale ilk olarak fiercepharma.com'de yayınlanmıştır.
İnovasyonun engellerle karşılaştığı ve ilaç geliştirme maliyetinin hızla arttığı bir yerde, biyofarma endüstrisinde çığır açan ürünlerin başarısının kilidini açmanın anahtarı, büyük ölçüde laboratuvardan pazara giden yolu açan stratejik işbirliklerine bağlı olacaktır.
Biyofarma ürünlerinin piyasaya sürülmesi önümüzdeki yıllarda arttıkça, hem geliştiriciler hem de üreticiler için fırsatlar ve ticarileştirme yolundaki tuzaklar vaat ediyor.
En iyi 20 küresel biyofarmaya odaklanan bir Deloitte araştırmasına göre, yeni bir ilaç geliştirmenin ortalama maliyetinin 2023'te %15 artarak yaklaşık 2,3 milyar dolara yükselmesiyle riskler hiç bu kadar yüksek olmamıştı.1
Klinik öncesi aşamalarda gelecek vaat eden yeni ürün geliştirme fikirleri arasında bile, ilk onayları alma ve pazarda başarılı bir şekilde yer alma şansı %4'ten azdır.
Yine de biyolojik ürün endüstrisi, 2023'teki onayların yaklaşık üçte birini oluşturan antikor-ilaç konjugatları (ADC'ler), bispesifik proteinler ve hücre ve gen tedavileri dahil olmak üzere yeni modalitelerle güçlü bir büyüme yaşıyor. 2022'de en çok satan ilaçların çoğu biyolojikti ve önümüzdeki birkaç yıl içinde çoğu yetim ilaç olan 30'dan fazla molekülün patenti çıktıkça biyobenzerlerin rekabetiyle karşı karşıya kalmaları bekleniyor.2
Geliştirmeden ticarileştirmeye ve ötesine hastaya giden yolculukta tuzaklara karşı mümkün olandan yararlanmak, işbirliğini, verimli kaynak tahsisini, ticari planlamayı, pazara erişim hususlarını, kanal stratejisini şekillendirmeyi, küresel dağıtımı ve hücre ve gen tedavilerinin benzersiz zorlukları hakkında kapsamlı bilgiyi vurgulayan deneyimli ortaklara sahip olmayı gerektirecektir.
En iyi 20 küresel biyofarmaya odaklanan bir Deloitte araştırmasına göre, yeni bir ilaç geliştirmenin ortalama maliyetinin 2023'te %15 artarak yaklaşık 2,3 milyar dolara yükselmesiyle riskler hiç bu kadar yüksek olmamıştı.1
Klinik öncesi aşamalarda gelecek vaat eden yeni ürün geliştirme fikirleri arasında bile, ilk onayları alma ve pazarda başarılı bir şekilde yer alma şansı %4'ten azdır.
Yine de biyolojik ürün endüstrisi, 2023'teki onayların yaklaşık üçte birini oluşturan antikor-ilaç konjugatları (ADC'ler), bispesifik proteinler ve hücre ve gen tedavileri dahil olmak üzere yeni modalitelerle güçlü bir büyüme yaşıyor. 2022'de en çok satan ilaçların çoğu biyolojikti ve önümüzdeki birkaç yıl içinde çoğu yetim ilaç olan 30'dan fazla molekülün patenti çıktıkça biyobenzerlerin rekabetiyle karşı karşıya kalmaları bekleniyor.2
Geliştirmeden ticarileştirmeye ve ötesine hastaya giden yolculukta tuzaklara karşı mümkün olandan yararlanmak, işbirliğini, verimli kaynak tahsisini, ticari planlamayı, pazara erişim hususlarını, kanal stratejisini şekillendirmeyi, küresel dağıtımı ve hücre ve gen tedavilerinin benzersiz zorlukları hakkında kapsamlı bilgiyi vurgulayan deneyimli ortaklara sahip olmayı gerektirecektir.
İşinizi planlamak, planınızı uygulamak
"Başarılı olmak için iyi bir planınız ve benimsemeniz gereken stratejiler olmalı," diyor Cencora (eski adıyla AmerisourceBergen) Küresel Danışmanlık Hizmetleri Hizmet Stratejisi Direktörü Kirsten Jacobs. "Kulağa oldukça kolay geliyor, ancak iyi bir plan yapmak, tedarik zinciri, pazarlama ve yerinde olması gereken diğer süreçleri içeren çok çapraz işlevsel faaliyetler içeriyor."
Klinik gelişimde kaçınılması gereken erken tuzaklar, bilimsel bir fikirle ilgili aşırı coşku, veriler için çok geniş bir etiket talep etmek, farklı hedeflere sahip veriler üretmek - pazarlamanın görmek isteyebileceği şey, kliniklerin ve düzenleyicilerin istediğinden tamamen farklı olabilir - ve yanlış hasta gruplarını veya klinikleri belirlemek.
Jacobs, "Ne istediğinizi ve neden istediğinizi önceden düşünmek ve ardından ilgili tüm uzmanlığı, süreçleri ve işlevler arası ekipleri devreye sokmak, bunu elde etmenizi sağlayacaktır" dedi.
Erken yanlış adımların üstesinden gelmenin yolları arasında, doğru modelleme ve istatistiksel analizin uygulanması, mümkün olduğunca erken bir hedef ürün profili geliştirilmesi, kalite yönergeleri (GxP) ve satıcı kalifikasyonu tasarlanması ve Aşama III'ü tamamlamadan önce küresel bir klinik ve düzenleyici sunum stratejisi geliştirilmesi olduğunu söyledi.
Cencora Pazar Erişimi ve Sağlık Hizmetleri Danışmanlığı Kıdemli Başkan Yardımcısı Tommy Bramley, "Faz II'den (tedavi etkili mi) Faz III'e geçerken gelmeyi seviyoruz, mevcut, standart tedaviden daha mı iyi?" dedi.
Tüm paydaşları birbirine bağlamak
Hedef ürün profili (TPP) açısından, Cencora, bir lansmana hazırlanırken düzeltilebilecek veya oluşturulabilecek erken kanıt boşluklarını vurgulayabilecek erken tepkilerini ve geri bildirimlerini almak için ödeme yapanlara bu bilgileri göstermeyi sever.
Bramley, "Değer teklifinizi şekillendirmenize yardımcı olacak bu geri bildirimi aldığınızda" dedi. "Ayrıca, önemli, erken ekonomik modelleme, fiyatlandırma koridorunuz ve değere dayalı pazarlarda neler başarabileceğiniz konusunda size fikir verebilir."
Bramley ayrıca, küresel değer dosyası (GVD) gibi bir pazara erişim perspektifinden ek hususlara da dikkat çekti. İlaç şirketlerine ve diğer paydaşlara, ödeme yapanlar tarafından fiyatlandırma, geri ödeme ve formül yerleştirme yapılırken ürünün değer önerisini destekleyen kanıtlar sağlar.
2022'de ABD'de Ön Onay Bilgi Değişimi (PIE) yasalaştı ve üreticilerin FDA onayından önce yeni ürünler ve yeni endikasyonlar hakkında farkındalık yaratmalarına ve bilgi paylaşmalarına olanak tanıdı. Cencora'nın FormularyDecisions aracı, bilgi alışverişi sağlar ve ödeme yapanların PIE için bilgi almasına olanak tanır.
Bramley, "Bu iyi bir bilgi alışverişi çünkü kararları için çektikleri bilgileri kendi Eczane ve Terapötik (P&T) komitelerine görebiliyorsunuz" dedi. "Pazarları, özellikle de hastaların erişebilmesini sağlamada çok değerli olan sağlık hizmeti karar vericilerini şekillendirmenin çok güçlü bir yolu."
Çok sayıda küresel pazarda fiyatlandırmayı, geliri optimize etmeyi ve tedarik zinciri hususlarını hesaba katan erken bir ticarileştirme planı geliştirmek de başarının anahtarıdır.
Üreticiler, piyasaya sürmek istedikleri pazara yönelik stratejik bir yaklaşıma odaklanmalıdır ve aşağıdaki gibi şeyleri hesaba katmalıdır: bir ürünü kendi başlarına mı yoksa bir ortakla mı ticarileştiriyorlar; ticari altyapı var mı; küresel mi yoksa yerel bir lansman mı ve bir ana lansman planı var mı; Lansmanın zamanlaması nedir?
Dikkat edilmesi gereken diğer hususlar arasında, tümü Cencora'nın Ticarileştirme Planı aracında takip edilebilen geri ödeme konusunda uyum ve küresel düzenleyici gereklilikler ile zaman çizelgelerinin anlaşılması yer alır.
Yolculukta doğru navigatöre sahip olmak
Cencora Uluslararası Ticarileştirmeden Sorumlu Kıdemli Başkan Yardımcısı Sandra Anderson, "Günün sonunda önemli olan erken planlama ama aynı zamanda şirket içinde de çalışmak ve ekibimiz de bu konuda yardımcı olmak için orada." dedi. "Manzaranın tüm etkilerini, ülkelerdeki farklı sağlık politikalarını, uyumluluğu anlamak için çok zaman harcıyoruz ve ardından müşterilerimiz için lansman planlarının haritasını çıkarıyoruz."
Cencora, son yıllarda Avrupa'nın en büyük ecza hizmetleri toptancılarından biri olan Alliance Healthcare'in bünyesine katılmasıyla küresel ürün dağıtımını ve uzmanlık lojistiğini güçlendirmektedir. Ek olarak, World Courier 50'den fazla ülkede faaliyet gösteriyor ve yakın zamanda Denver'da bir konum ekledi ve Indianapolis'teki soğuk depolama yeteneklerini genişletiyor. Alloga ve ICS, Cencora'nın özel ürünler için özel çözümler konusunda uzmanlaşmış küresel üçüncü taraf lojistik sağlayıcılarıdır.
Cencora Hücre ve Gen Tedavisi Başkan Yardımcısı Lung-I Cheng, "Nihayetinde, bunu gerçekten hastalara geri getirmek ve ne aradıklarını ve hangi engellerle karşılaştıklarını anlamak istiyorsunuz" dedi. "Hepimiz bunu düşünebilirsek, o zaman birçok zorluğu çözeceğiz ve ürüne daha fazla erişim sağlayacağız."
