PRCI'yi ve gerekliliklerini anlamak

Klinik Bilgilerin Kamuya Açık Olarak Yayınlanması (PRCI), Health Canada'nın ilaç gönderimlerinden ve tıbbi cihaz başvurularından elde edilen klinik bilgileri halka yayınlama girişimidir. PRCI'nin amacı, ilaç ve tıbbi cihaz düzenleyici inceleme sürecinde şeffaflığı artırırken güvenlik ve etkinlik sonuçlarının bağımsız analizini sağlamaktır. Klinik veriler halka açık Klinik Bilgi Portalında yayınlanmadan önce, kişisel sağlık bilgilerini ve gizli iş bilgilerini korumak için anonimleştirilmelidir. PRCI, Health Canada ile sponsor arasında hangi bilgilerin kamuya açıklanmaktan korunabileceği konusunda anlaşmaya varmak için 120 günlük bir işbirliği sürecidir.

Süreç, Health Canada'nın Karar Bildirimini yayınladığı tarihte başlar. Bu noktadan sonra:

• Sponsorların kapsam dahilindeki tüm klinik belgeleri gözden geçirmek, koruma gerektiren bilgileri önermek ve redaksiyonlar için gerekçe sunmak için 60 günü vardır.
• Health Canada'nın daha sonra önerilen redaksiyonları gözden geçirmek ve bunları kabul etmek veya reddetmek için 30 günü vardır.
• Sponsorlar, Health Canada'nın tekrar gözden geçireceği İkinci Taslak PRCI paketinde 15 gün içinde daha fazla gerekçe veya değişiklik sağlayabilir.
• Sponsor daha sonra nihai PRCI paketini 5 gün içinde sunarak süreci sonuçlandırır.

PRCI sürecinde gezinmek zor olabilir, ancak Innomar'da, baştan sona kapsamlı PRCI hizmetlerini mümkün kılan PRCI paketlerini inceleme, hazırlama ve gönderme konusunda derinlemesine deneyime sahibiz. Programın 2019'daki başlangıcından bu yana, aşağıdakiler de dahil olmak üzere PRCI paketlerinin hazırlanmasında ve sunulmasında aktif olarak yer aldık:

• Anonimleştirme Raporları: Şeffaflığı korurken PHI ve CBI'nın korunmasını sağlamak.
• Önerilen Redaksiyon Kontrol Sayfaları: Redaksiyon taleplerini net gerekçelerle yönetme.
• Uçtan Uca Destek: İlk incelemeden nihai gönderime kadar tüm PRCI sürecini denetlemek.

Ekibimiz PRCI'nin karmaşıklığını anlar ve ihtiyaçlarınıza göre uyarlanmış güvenilir rehberlik ve kapsamlı hizmetler sağlayabilir. PRCI ihtiyaçlarınızı nasıl destekleyebileceğimiz ve Health Canada'nın gereksinimlerine hazır olmanızı nasıl sağlayabileceğimiz hakkında daha fazla bilgi edinmek için bugün Innomar ile iletişime geçin.

Bu yazıda verilen bilgiler yasal veya tıbbi tavsiye niteliğinde değildir. Innomar Strategies Inc. ve ana şirketi Cencora, Inc., izleyicileri tartışılan konularla ilgili mevcut bilgileri gözden geçirmeye ve bunlarla ilgili kararlar alırken kendi deneyimlerine ve uzmanlıklarına güvenmeye şiddetle teşvik eder. Ayrıca, bu yazının içeriği Innomar Strategies'e aittir ve Innomar Strategies'in izni olmadan çoğaltılmasına izin verilmez.