Înțelegerea PRCI și a cerințelor sale

Publicarea informațiilor clinice (PRCI) este inițiativa Health Canada de a divulga publicului informații clinice din cererile de medicamente și dispozitive medicale. Scopul PRCI este de a permite analiza independentă a rezultatelor privind siguranța și eficacitatea, sporind în același timp transparența în procesul de revizuire a reglementărilor medicamentelor și dispozitivelor medicale. Înainte ca datele clinice să fie publicate pe portalul public de informații clinice, acestea trebuie anonimizate pentru a proteja informațiile personale de sănătate și informațiile confidențiale de afaceri. PRCI este un proces de colaborare de 120 de zile între Health Canada și sponsor pentru a conveni asupra informațiilor care pot fi protejate împotriva divulgării publice.

Procesul începe la data la care Health Canada emite notificarea de decizie. Din acel moment:

• Sponsorii au la dispoziție 60 de zile pentru a revizui toate documentele clinice incluse în domeniul de aplicare, pentru a propune informații care necesită protecție și pentru a oferi justificări pentru redactări.
• Health Canada are apoi 30 de zile pentru a revizui redactările propuse și fie să le accepte, fie să le respingă.
• Sponsorii pot oferi justificări sau modificări suplimentare în termen de 15 zile în cel de-al doilea proiect de pachet PRCI, pe care Health Canada îl va revizui din nou.
• Sponsorul finalizează apoi procesul prin trimiterea pachetului final PRCI în termen de 5 zile.

Navigarea în procesul PRCI poate fi o provocare, dar la Innomar, avem o experiență aprofundată în revizuirea, pregătirea și trimiterea pachetelor PRCI, care permit servicii PRCI complete de la început până la sfârșit. De la înființarea programului în 2019, ne-am implicat activ în pregătirea și trimiterea pachetelor PRCI, inclusiv:

• Rapoarte de anonimizare: Asigurarea protejării PHI și CBI, menținând în același timp transparența.
• Fișe de control de redactare propuse: Gestionarea solicitărilor de redactare cu justificări clare.
• Asistență completă: Supravegherea întregului proces PRCI, de la revizuirea inițială până la depunerea finală.

Echipa noastră înțelege complexitatea PRCI și poate oferi îndrumări fiabile și servicii complete, adaptate nevoilor dumneavoastră. Contactați Innomar astăzi pentru a afla mai multe despre modul în care vă putem sprijini nevoile PRCI și pentru a ne asigura că sunteți pregătit pentru cerințele Health Canada.

Informațiile furnizate în acest articol nu constituie sfaturi juridice sau medicale. Innomar Strategies Inc. și compania mamă Cencora, Inc. încurajează insistent publicul să revizuiască informațiile disponibile legate de subiectele discutate pentru a se baza pe propria experiență și expertiză în luarea deciziilor legate de acestea. Mai mult, conținutul acestui articol este deținut de Innomar Strategies, iar reproducerea nu este permisă fără consimțământul Innomar Strategies.