Design inovator al studiului clinic

Companiile biofarmaceutice înțeleg că aducerea produselor pe piață se bazează pe studii clinice. Cu toate acestea, disparitățile în populațiile de cercetare clinică și proiectarea slabă a protocolului pot avea consecințe negative. Lucrul cu un partener cu relații profunde cu comunitatea de practică medicală și o înțelegere profundă a modului de utilizare a datelor poate determina companiile biofarmaceutice pe o cale de îmbunătățire a recrutării și a designului studiilor, ceea ce duce la mai mulți pacienți care beneficiază de terapiile salvatoare de vieți pe care le dezvoltă.   

Studiile clinice, în general, nu sunt o reprezentare exactă a tuturor pacienților potențiali care ar putea beneficia de un produs. Studiile nu au diversitate în rândul înscrișilor, rezultatele recrutării fiind adesea mai proaste decât țintele.

În modelul tradițional de identificare a pacienților, clinicienii trebuie să revizuiască manual înregistrările pentru a vedea cine îndeplinește criteriile unui studiu, un proces care necesită mult timp. Și asta doar atunci când un cabinet este un site de studiu clinic sau o conștientizare de către personalul de cercetare clinică, inclusiv medici investigatori, există un anumit studiu. Cercetările au arătat că doar 15% dintre pacienți sunt conștienți de studiile clinice pentru diagnosticul lor.1

O posibilă explicație pentru subînscrierea în protocoale poate fi legată de criteriile de includere/excludere bine definite pentru populația de pacienți dorită. Acest lucru are ca rezultat un eșantion restrâns de pacienți, adesea dificil de identificat în practica clinică. Comunicarea dintre centrele de cercetare clinică și companiile biofarmaceutice cu privire la modul de operaționalizare a protocoalelor în vigoare este inconsecventă, ceea ce duce la o înțelegere incompletă a potențialelor provocări în execuția studiului.

În plus, orice schimbare între crearea protocolului și înscrierea primului pacient provoacă o întârziere în lansarea studiului. Pentru succesul recrutării, companiile biofarmaceutice trebuie să se angajeze în centrele de cercetare mai devreme în procesul de dezvoltare a protocolului.

"Credem că suntem într-o poziție unică pentru a fi un partener excelent pentru a ajuta în fața acestor provocări. Cu rețeaua noastră de cercetare AdvanceIQ, compusă din cabinete de specialitate bazate pe comunitate, expertiză care susține un depozit extins de date clinice și expertiză în domeniul clinic, putem lucra cu dumneavoastră pentru a aborda unele dintre provocările cercetării clinice", spune Susan Weidner, vicepreședinte senior, IntrinsiQ Specialty Solutions.

O provocare pe care un partener de comercializare o poate ajuta să rezolve pentru companiile biofarmaceutice este identificarea locului optim pentru studiul lor, împreună cu identificarea pacienților potriviți odată ce acel loc a fost numit.

A existat o creștere a studiilor clinice "just-in-time", cu timpi de screening reduși, care sunt stabilite în 10 zile sau mai puțin. Monitorizarea de la distanță câștigă, de asemenea, teren ca modalitate de a depăși anumite provocări de participare a pacienților.

Cu aceste noi evoluții în abordările de proiectare și execuție a testelor, este și mai important să lucrăm cu un partener cu acoperire globală dincolo de activitățile tradiționale de lansare pe piață. Relațiile cu centrele de îngrijire pot fi un atu pentru companiile biofarmaceutice care lansează un studiu. La fel și un partener care are expertiză în activarea studiilor clinice.

"Clinical Trial Navigator poate face rezultatele cercetării mai robuste și mai accesibile prin aprovizionarea cu pacienți comunitari subreprezentați", spune Weidner. "Am văzut diferite grupuri de pacienți pe care producătorii nu le pot găsi și ne contactează întrebându-ne: "Unde sunt? Unde le putem găsi?" Și îi împingem la acele antrenamente."

Aceste noi capabilități permit companiilor biofarmaceutice să traducă criteriile de incluziune într-un format standardizat ușor de înțeles de către furnizori. Conexiunea cu pacientul potrivit la momentul potrivit, inclusiv cu pacienții eligibili pentru studiile clinice, dar insuficient reprezentați, face cercetarea mai accesibilă.

Companiile biofarmaceutice se pot baza, de asemenea, pe datele partenerului pentru a găsi potențiale site-uri de cercetare clinică, pe baza dosarelor medicale electronice ale unui cabinet sau a profilurilor investigatorilor. Reducerea termenelor de recrutare prin capacitatea de a căuta site-uri și pacienți într-o bază de date actualizată elimină o parte din povara de înscriere pe site. Capacitatea de a analiza criteriile de includere și excludere a protocolului va determina de ce pacienții pot renunța la un studiu, astfel încât companiile biofarmaceutice să se poată adapta în consecință la rate mai mici de uzură.

Un partener de comercializare poate acționa apoi ca un conector între companie și site, valorificând relațiile sale de ambele părți ale ecuației. Găsirea acelui partener care înțelege parcursul de dezvoltare clinică, începând cu cercetarea și dezvoltarea, până la fazele de reglementare și post-aprobare, este esențială pentru deblocarea potențialului produsului