Progettazione innovativa della sperimentazione clinica

Le aziende biofarmaceutiche sanno che l'immissione dei prodotti sul mercato dipende dagli studi clinici. Tuttavia, le disparità nelle popolazioni di ricerca clinica e la scarsa progettazione dei protocolli possono avere conseguenze negative. Lavorare con un partner con relazioni profonde con la comunità degli studi medici e una profonda comprensione di come utilizzare i dati può indirizzare le aziende biofarmaceutiche verso un percorso di miglioramento del reclutamento e della progettazione degli studi, portando un maggior numero di pazienti a beneficiare delle terapie salvavita che sviluppano.   

Gli studi clinici, in generale, non sono una rappresentazione accurata di tutti i potenziali pazienti che potrebbero trarre beneficio da un prodotto. Gli studi mancano di diversità tra gli iscritti, con risultati di reclutamento spesso peggiori degli obiettivi.

Nel modello tradizionale di identificazione dei pazienti, i medici devono esaminare manualmente le cartelle cliniche per vedere chi soddisfa i criteri di uno studio, un processo che richiede molto tempo. E questo solo quando uno studio è un sito di sperimentazione clinica o una consapevolezza da parte del personale di ricerca clinica, compresi i medici sperimentatori, che esiste un particolare studio. La ricerca ha dimostrato che solo il 15% dei pazienti è a conoscenza di studi clinici per la propria diagnosi.1

Una possibile spiegazione per il sotto-arruolamento nei protocolli può essere correlata a criteri di inclusione/esclusione strettamente definiti per la popolazione di pazienti desiderata. Ciò si traduce in un campione ristretto di pazienti spesso difficile da identificare nella pratica clinica. La comunicazione tra i centri di ricerca clinica e le aziende biofarmaceutiche su come rendere operativi i protocolli in atto è incoerente, portando a una comprensione incompleta delle potenziali sfide nell'esecuzione degli studi.

Inoltre, qualsiasi cambiamento tra la creazione del protocollo e l'arruolamento del primo paziente provoca un ritardo nell'avvio della sperimentazione. Per avere successo nel reclutamento, le aziende biofarmaceutiche devono impegnarsi con i siti di ricerca nelle prime fasi del processo di sviluppo del protocollo.

"Pensiamo di essere in una posizione unica per essere un grande partner per aiutare a superare queste sfide. Con la nostra rete di ricerca AdvanceIQ, composta da studi specialistici basati sulla comunità, competenze a supporto di un ampio magazzino di dati clinici e competenze nel settore clinico, possiamo lavorare con voi per affrontare alcune delle sfide della ricerca clinica", afferma Susan Weidner, vicepresidente senior di IntrinsiQ Specialty Solutions.

Una sfida che un partner di commercializzazione può aiutare a risolvere per le aziende biofarmaceutiche è l'identificazione del sito ottimale per la loro sperimentazione, insieme all'identificazione dei pazienti giusti una volta che tale sito è stato nominato.

C'è stata una crescita degli studi clinici "just-in-time", con tempi di screening ridotti, che vengono impostati in 10 giorni o meno. Anche il monitoraggio remoto sta guadagnando terreno come mezzo per superare alcune sfide legate alla partecipazione dei pazienti.

Con questi nuovi sviluppi negli approcci di progettazione ed esecuzione delle sperimentazioni, è ancora più cruciale lavorare con un partner con una portata globale che vada oltre le tradizionali attività di go-to-market. Le relazioni con i centri di cura possono essere una risorsa per le aziende biofarmaceutiche che avviano una sperimentazione. Lo stesso può fare un partner esperto nell'abilitazione degli studi clinici.

"Clinical Trial Navigator può rendere i risultati della ricerca più solidi e accessibili reperindo pazienti della comunità sottorappresentati", afferma Weidner. "Abbiamo visto diverse popolazioni di pazienti che i produttori non riescono a trovare e ci stanno contattando chiedendo: 'Dove sono? Dove possiamo trovarli?" E noi li stiamo spingendo verso queste pratiche".

Queste nuove funzionalità consentono alle aziende biofarmaceutiche di tradurre i criteri di inclusione in un formato standardizzato e facilmente comprensibile per i fornitori. La connessione con il paziente giusto al momento giusto, compresi i pazienti idonei alla sperimentazione clinica ma sottorappresentati, rende la ricerca più accessibile.

Le aziende biofarmaceutiche possono anche fare affidamento sui dati dei partner per trovare potenziali siti di ricerca clinica, in base alle cartelle cliniche elettroniche di uno studio o ai profili degli sperimentatori. Riducendo le tempistiche di reclutamento grazie alla possibilità di cercare siti e pazienti in un database aggiornato, si elimina parte dell'onere di arruolamento sul sito. La capacità di analizzare i criteri e la progettazione di inclusione ed esclusione del protocollo determinerà il motivo per cui i pazienti possono abbandonare uno studio, in modo che le aziende biofarmaceutiche possano adeguarsi di conseguenza per ridurre i tassi di abbandono.

Un partner di commercializzazione può quindi fungere da connettore tra l'azienda e il sito, sfruttando le sue relazioni su entrambi i lati dell'equazione. Trovare un partner che comprenda il percorso di sviluppo clinico, a partire dalla ricerca e sviluppo fino alle fasi normative e post-approvazione, è fondamentale per sbloccare il potenziale del prodotto