Innovatives Design klinischer Studien

Biopharma-Unternehmen wissen, dass die Markteinführung von Produkten auf klinische Studien angewiesen ist. Ungleichheiten in den klinischen Forschungspopulationen und ein schlechtes Protokolldesign können jedoch negative Folgen haben. Die Zusammenarbeit mit einem Partner mit engen Beziehungen zur Gemeinschaft der Arztpraxen und einem tiefen Verständnis für die Nutzung von Daten kann Biopharma-Unternehmen auf den Weg bringen, ihre Rekrutierung und ihr Studiendesign zu verbessern, was dazu führt, dass mehr Patienten von den von ihnen entwickelten lebensrettenden Therapien profitieren.   

Klinische Studien sind im Großen und Ganzen keine genaue Darstellung aller potenziellen Patienten, die von einem Produkt profitieren könnten. In den Studien mangelt es an Diversität unter den Teilnehmern, wobei die Rekrutierungsergebnisse oft schlechter sind als die Zielvorgaben.

Im traditionellen Modell der Patientenidentifikation müssen Ärzte die Aufzeichnungen manuell überprüfen, um festzustellen, wer die Kriterien einer Studie erfüllt – ein zeitintensiver Prozess. Und das ist nur dann der Fall, wenn entweder eine Praxis ein klinisches Studienzentrum ist oder das klinische Forschungspersonal, einschließlich der Prüfärzte, sich bewusst ist, dass eine bestimmte Studie existiert. Untersuchungen haben gezeigt, dass nur 15 Prozent der Patienten klinische Studien für ihre Diagnose kennen.1

Eine mögliche Erklärung für die Untererfassung in Protokoll(e) könnte mit genau definierten Ein-/Ausschlusskriterien für die gewünschte Patientenpopulation zusammenhängen. Dies führt zu einer engen Patientenstichprobe, die in der klinischen Praxis oft schwer zu identifizieren ist. Die Kommunikation zwischen den klinischen Forschungszentren und den Biopharmaunternehmen über die Operationalisierung der vorhandenen Protokolle ist uneinheitlich, was zu einem unvollständigen Verständnis potenzieller Herausforderungen bei der Studiendurchführung führt.

Darüber hinaus führt jede Änderung zwischen der Erstellung des Protokolls und der Aufnahme des ersten Patienten zu einer Verzögerung beim Start der Studie. Um erfolgreich zu rekrutieren, müssen Biopharma-Unternehmen zu einem früheren Zeitpunkt im Protokollentwicklungsprozess mit Forschungszentren zusammenarbeiten.

"Wir glauben, dass wir in einer einzigartigen Position sind, um ein großartiger Partner bei diesen Herausforderungen zu sein. Mit unserem AdvanceIQ-Forschungsnetzwerk, das sich aus gemeindebasierten Fachpraxen, Fachwissen zur Unterstützung eines umfangreichen Lagers klinischer Daten und klinischem Fachwissen zusammensetzt, können wir mit Ihnen zusammenarbeiten, um einige der Herausforderungen der klinischen Forschung anzugehen", sagt Susan Weidner, Senior Vice President, IntrinsiQ Specialty Solutions.

Eine Herausforderung, bei deren Lösung ein Kommerzialisierungspartner für Biopharma-Unternehmen helfen kann, ist die Identifizierung des optimalen Zentrums für ihre Studie sowie die Identifizierung der richtigen Patienten, sobald dieser Standort festgelegt wurde.

Die Zahl der klinischen "Just-in-Time"-Studien mit verkürzten Screening-Zeiten, die in 10 Tagen oder weniger durchgeführt werden, hat zugenommen. Die Fernüberwachung gewinnt auch an Bedeutung, um bestimmte Herausforderungen bei der Patientenbeteiligung zu überwinden.

Angesichts dieser neuen Entwicklungen im Bereich des Studiendesigns und der Durchführung von Studien ist es noch wichtiger, mit einem Partner zusammenzuarbeiten, der über die traditionellen Markteinführungsaktivitäten hinaus über eine globale Reichweite verfügt. Beziehungen zu Versorgungseinrichtungen können für Biopharmaunternehmen, die eine Studie starten, von Vorteil sein. Das Gleiche gilt für einen Partner, der über Fachwissen in der Durchführung klinischer Studien verfügt.

"Der Clinical Trial Navigator kann Forschungsergebnisse robuster und zugänglicher machen, indem er unterrepräsentierte Patienten aus der Gemeinschaft beschafft", sagt Weidner. "Wir haben verschiedene Patientengruppen gesehen, die die Hersteller nicht finden können, und sie wenden sich an uns und fragen: 'Wo sind sie? Wo können wir sie finden?" Und wir drängen sie zu diesen Praktiken."

Diese neuen Funktionen ermöglichen es biopharmazeutischen Unternehmen, Einschlusskriterien in ein standardisiertes Format zu übersetzen, das von Leistungserbringern leicht verstanden werden kann. Die Verbindung zum richtigen Patienten zur richtigen Zeit, einschließlich der für eine klinische Studie geeigneten, aber unterrepräsentierten Patienten, macht die Forschung zugänglicher.

Biopharma-Unternehmen können sich auch auf die Daten des Partners verlassen, um potenzielle klinische Forschungszentren zu finden, basierend auf den elektronischen Patientenakten einer Praxis oder Profilen von Prüfärzten. Durch die Verkürzung der Rekrutierungsfristen durch die Möglichkeit, in einer aktuellen Datenbank nach Standorten und Patienten zu suchen, wird ein Teil des Registrierungsaufwands am Standort beseitigt. Die Fähigkeit, die Ein- und Ausschlusskriterien und das Design von Protokollen zu analysieren, bestimmt, warum Patienten aus einer Studie ausscheiden, so dass sich Biopharma-Unternehmen entsprechend auf niedrigere Fluktuationsraten einstellen können.

Ein Kommerzialisierungspartner kann dann als Bindeglied zwischen dem Unternehmen und dem Standort fungieren und dessen Beziehungen auf beiden Seiten der Gleichung nutzen. Den Partner zu finden, der den Weg der klinischen Entwicklung von der Forschung und Entwicklung bis hin zur Zulassungsphase und nach der Zulassung versteht, ist der Schlüssel zur Erschließung des Produktpotenzials