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Implementierung einer risikobasierten Qualitätsprüfung für ein inspektionsbereites TMF
Webinar-Reihe Summer Shorts
Richtlinien des Internationalen Harmonisierungsrats (ICH) und Leitlinien der Aufsichtsbehörden befürworten seit langem einen risikobasierten Ansatz für klinische Studien, einschließlich des Trial Master File. Viele Unternehmen haben jedoch Schwierigkeiten, einen effektiven risikobasierten Ansatz für den TMF zu entwickeln und umzusetzen.
Richtlinien des Internationalen Harmonisierungsrats (ICH) und Leitlinien der Aufsichtsbehörden befürworten seit langem einen risikobasierten Ansatz für klinische Studien, einschließlich des Trial Master File. Viele Unternehmen haben jedoch Schwierigkeiten, einen effektiven risikobasierten Ansatz für den TMF zu entwickeln und umzusetzen.
Die wichtigsten Erkenntnisse
Erfahren Sie, wie risikobasierte TMF-Qualitätsprüfungen (QC) und Qualitätsprüfungen (QR) die TMF-Qualität verbessern und gleichzeitig Zeit und Ressourcen sparen können. Erfahren Sie mehr über die wichtigsten Unterschiede zwischen QC und QR, die verschiedenen Arten von Qualitätsprüfungen und wie Sie sie effektiv anwenden können. Identifizieren Sie darüber hinaus häufige Risiken, die in klinischen Dokumentationsprozessen auftreten, selbst bei erfahrenen TMF-Teams, und präsentieren Sie bewährte Tools und Methoden, die umsetzbare Einblicke in das Risikoprofil Ihrer Studienstammdatei bieten. Chris Englerth, unser Director of Global Consulting Services, moderierte diese Sitzung zusammen mit Jake McDonald, unserem TMF Solution Consultant.
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Unser Team aus führenden Value-Experten hat es sich zur Aufgabe gemacht, Evidenz, Wissen zu Richtlinien und Marktinformationen in effektive globale Marktzugangsstrategien umzuwandeln. Wir helfen Ihnen, sich in der komplexen Landschaft des heutigen Gesundheitswesens sicher zurechtzufinden. Kontaktieren Sie uns, um zu erfahren, wie wir Ihre Ziele unterstützen können.
