Innovatief ontwerp van klinische onderzoeken

Biofarmaceutische bedrijven begrijpen dat het op de markt brengen van producten afhankelijk is van klinische proeven. Toch kunnen verschillen in klinische onderzoekspopulaties en een slecht protocolontwerp negatieve gevolgen hebben. Door samen te werken met een partner met diepgaande relaties met de artsenpraktijkgemeenschap en een diepgaand begrip van het gebruik van gegevens, kunnen biofarmaceutische bedrijven hun wervings- en onderzoeksopzet verbeteren, waardoor meer patiënten profiteren van de levensreddende therapieën die ze ontwikkelen.   

Klinische onderzoeken zijn over het algemeen geen nauwkeurige weergave van alle potentiële patiënten die baat zouden kunnen hebben bij een product. Studies missen diversiteit onder ingeschrevenen, waarbij wervingsresultaten vaak slechter zijn dan doelen.

In het traditionele model voor het identificeren van patiënten moeten clinici handmatig dossiers beoordelen om te zien wie aan de criteria van een onderzoek voldoet, een tijdrovend proces. En dat is alleen wanneer een praktijk een klinische proeflocatie is of een bewustzijn door klinisch onderzoekspersoneel, inclusief arts-onderzoekers, een bepaald onderzoek bestaat. Onderzoek heeft aangetoond dat slechts 15 procent van de patiënten op de hoogte is van klinische onderzoeken voor hun diagnose.1

Een mogelijke verklaring voor onderinschrijving in protocol(len) kan verband houden met strak gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria voor de gewenste patiëntenpopulatie. Dit resulteert in een smalle patiëntensteekproef die vaak moeilijk te identificeren is in de klinische praktijk. De communicatie tussen de klinische onderzoekslocaties en de biofarmaceutische bedrijven over het operationaliseren van de bestaande protocollen is inconsistent, wat leidt tot een onvolledig begrip van mogelijke uitdagingen bij de uitvoering van de studie.

Bovendien veroorzaakt elke wijziging tussen het opstellen van het protocol en de inschrijving van de eerste patiënt een vertraging bij het starten van de proef. Voor wervingssucces moeten biofarmaceutische bedrijven eerder in het protocolontwikkelingsproces samenwerken met onderzoekslocaties.

"We denken dat we ons in een unieke positie bevinden om een geweldige partner te zijn om te helpen met deze uitdagingen. Met ons AdvanceIQ-onderzoeksnetwerk, bestaande uit gespecialiseerde praktijken in de gemeenschap, expertise die een uitgebreid magazijn met klinische gegevens ondersteunt en expertise op het gebied van klinische domeinen, kunnen we met u samenwerken om enkele van de uitdagingen van klinisch onderzoek aan te pakken", zegt Susan Weidner, senior vice president, IntrinsiQ Specialty Solutions.

Een uitdaging die een commercialiseringspartner voor biofarmaceutische bedrijven kan helpen oplossen, is de identificatie van de optimale locatie voor hun onderzoek, samen met de identificatie van de juiste patiënten zodra die locatie is aangewezen.

Er is een groei geweest in "just-in-time" klinische onderzoeken, met kortere screeningstijden, die in 10 dagen of minder worden opgezet. Monitoring op afstand wint ook aan populariteit als een manier om bepaalde uitdagingen op het gebied van patiëntenparticipatie te overwinnen.

Met deze nieuwe ontwikkelingen op het gebied van proefontwerp en -uitvoering is het nog belangrijker om samen te werken met een partner met een wereldwijd bereik dat verder gaat dan de traditionele go-to-market-activiteiten. Relaties met zorglocaties kunnen een aanwinst zijn voor biofarmaceutische bedrijven die een proef starten. Dat geldt ook voor een partner die expertise heeft in het mogelijk maken van klinische onderzoeken.

"Clinical Trial Navigator kan onderzoeksresultaten robuuster en toegankelijker maken door ondervertegenwoordigde patiënten uit de gemeenschap te zoeken", zegt Weidner. "We hebben verschillende patiëntenpopulaties gezien die fabrikanten niet kunnen vinden en ze nemen contact met ons op met de vraag: 'Waar zijn ze? Waar kunnen we ze vinden?' En we duwen ze naar die praktijken."

Deze nieuwe mogelijkheden stellen biofarmaceutische bedrijven in staat om inclusiecriteria te vertalen naar een gestandaardiseerd formaat dat gemakkelijk te begrijpen is voor leveranciers. Verbinding met de juiste patiënt op het juiste moment, inclusief patiënten die in aanmerking komen voor klinische onderzoeken maar ondervertegenwoordigd zijn, maakt onderzoek toegankelijker.

Biofarmaceutische bedrijven kunnen ook vertrouwen op de gegevens van de partner om potentiële klinische onderzoekslocaties te vinden, op basis van de elektronische medische dossiers van een praktijk of profielen van onderzoekers. Door de wervingstijdlijnen te verkorten door de mogelijkheid te hebben om naar locaties en patiënten te zoeken in een up-to-date database, wordt een deel van de inschrijvingslast op de site weggenomen. De mogelijkheid om de in- en uitsluitingscriteria en het ontwerp van protocollen te analyseren, zal bepalen waarom patiënten een onderzoek kunnen verlaten, zodat biofarmaceutische bedrijven zich dienovereenkomstig kunnen aanpassen aan lagere uitvalpercentages.

Een commercialiseringspartner kan dan fungeren als een verbinder tussen het bedrijf en de site, waarbij gebruik wordt gemaakt van zijn relaties aan beide kanten van de vergelijking. Het vinden van die partner die het klinische ontwikkelingstraject begrijpt, van R&D tot en met de regelgevings- en post-goedkeuringsfasen, is de sleutel tot het ontsluiten van productpotentieel