Webinar
CMC se luptă în CGT-uri: De ce producția și calitatea sunt esențiale pentru a îndeplini așteptările FDA
Respingerile recente ale FDA ale programelor de celule și gene de profil înalt subliniază modul în care problemele CMC continuă să fie o barieră principală în calea aprobării în dezvoltarea terapiilor avansate. Aflați de la experții Cencora și de la liderii din industrie CGT despre modul în care FDA analizează deficiențele în ceea ce privește pregătirea pentru producție.
Concluzii-cheie
- Semnalați cele mai frecvente probleme CMC citate în scrisorile de răspuns complete (CRL) recente
- Identificați lacunele subtile care vă pot deraia trimiterea BLA
- Construirea unei strategii CMC mai puternice și mai proactive
- Aliniați-vă mai bine procesele cu așteptările FDA pentru a vă îmbunătăți șansele de aprobare
Accesați înregistrarea
Formular Pardot
