CMC se luptă în CGT-uri: De ce producția și calitatea sunt esențiale pentru a îndeplini așteptările FDA
Respingerile recente ale FDA ale programelor de celule și gene de profil înalt subliniază modul în care problemele CMC continuă să fie o barieră principală în calea aprobării în dezvoltarea terapiilor avansate. Aflați de la experții Cencora și de la liderii din industrie CGT despre modul în care FDA analizează deficiențele în ceea ce privește pregătirea pentru producție.
În acest webinar, veți avea următoarele condiții:
- Aflați cele mai frecvente probleme CMC identificate în CRL-urile recente
- Descoperiți probleme subtile care vă pot deraia trimiterea BLA
- Obțineți perspective privind modul în care puteți dezvolta o strategie CMC mai solidă
- Validați procesele pentru a îndeplini așteptările de reglementare și pentru a vă crește șansele de a obține aprobarea FDA
Related resources
Cencora.com furnizează traduceri automate pentru a ajuta la citirea site-ului web în alte limbi decât engleza. În aceste traduceri, s-au depus eforturi rezonabile pentru a oferi o calitate corectă. Cu toate acestea, nicio traducere automată nu este perfectă și nici nu este destinată să înlocuiască traducătorii umani. Aceste traduceri sunt furnizate ca serviciu utilizatorilor site-ului Cencora.com și sunt furnizate „ca atare”. Nu se oferă nicio garanție de niciun fel, expresă sau implicită, cu privire la acuratețea, fiabilitatea sau corectitudinea oricăreia dintre aceste traduceri efectuate din limba engleză în orice altă limbă. Este posibil ca unele conținuturi (cum ar fi imagini, videoclipuri, Flash etc.) să nu fie traduse cu acuratețe din cauza limitărilor software-ului de traducere.
Orice discrepanțe sau diferențe create în traducerea acestui conținut din limba engleză într-o altă limbă nu au caracter contractual și nu au niciun efect juridic privind conformitatea, aplicarea sau orice alt scop. Dacă sunt identificate erori, vă rugăm să ne contactați . Dacă apar întrebări legate de acuratețea informațiilor conținute în aceste traduceri, vă rugăm să consultați versiunea în limba engleză a paginii.