Artikkel
Fra rørledning til pasient: Hvordan PIE effektiviserer biofarmasøytisk kommunikasjon og betalerkommunikasjon
Raskere pasienttilgang og støtte informert beslutningstaking med PIE
Toveis informasjonsutveksling (PIE) før godkjenning mellom biofarmasøytiske selskaper og beslutningstakere i helsevesenet (HCDM) er gjensidig fordelaktig, da det effektiviserer prosessen for gjennomgang av formularer og posisjonerer produkter for markedssuksess.
Gitt viktigheten av PIE i kommunikasjon mellom biofarmasøytiske betalere, undersøkte Cencora-eksperter virkningen av effektive PIE-strategier på interessentengasjement og beslutningstaking i et webinar nylig .1
Her er seks av våre viktigste takeaways:
Gitt viktigheten av PIE i kommunikasjon mellom biofarmasøytiske betalere, undersøkte Cencora-eksperter virkningen av effektive PIE-strategier på interessentengasjement og beslutningstaking i et webinar nylig .1
Her er seks av våre viktigste takeaways:
1. PIE er en mulighet for biofarmasøytiske selskaper til å engasjere seg proaktivt med HCDM-er om rørledningsprodukter og indikasjoner.
Consolidated Appropriations Act of 2023 kodifiserte veiledningen fra US Food and Drug Administration (FDA), og etablerte en trygg havn for biofarmasøytiske selskaper til å engasjere seg i PIE med HCDM-er.2 «Regs og ben har vært veldig eksplisitte om at dette må være sannferdig, ikke-villedende kommunikasjon mellom biofarmasøytiske selskaper og beslutningstakere for befolkningshelse», sa Andrew Gaiser, Director, Digital Solutions, Cencora.
Passende typer informasjon inkluderer sykdomsbyrde, som epidemiologi, produkt- og prisinformasjon, søkt indikasjon, presentasjon av studieresultater og forventet FDA-godkjenningstidslinje. Kvalifiserte PIE-mottakere inkluderer offentlige eller private betalere og farmakopékomiteer, legemiddelinformasjonssentre, teknologivurderingskomiteer og apotekfordelsforvaltere. Betalere, formularkomiteer og apotekfordelsforvaltere er blant HCDM-ene som er opptatt av PIE.
«PIE er ikke ment å være en enveiskjørt gate, der biofarmasøytisk selskap leverer informasjon til betaleren, og det er det. Det er en samtale, en utveksling av innsikt,» sa Gaiser.
Passende typer informasjon inkluderer sykdomsbyrde, som epidemiologi, produkt- og prisinformasjon, søkt indikasjon, presentasjon av studieresultater og forventet FDA-godkjenningstidslinje. Kvalifiserte PIE-mottakere inkluderer offentlige eller private betalere og farmakopékomiteer, legemiddelinformasjonssentre, teknologivurderingskomiteer og apotekfordelsforvaltere. Betalere, formularkomiteer og apotekfordelsforvaltere er blant HCDM-ene som er opptatt av PIE.
«PIE er ikke ment å være en enveiskjørt gate, der biofarmasøytisk selskap leverer informasjon til betaleren, og det er det. Det er en samtale, en utveksling av innsikt,» sa Gaiser.
2.PIE hjelper til med å fremskynde gjennomgangsprosessen for apotek og terapi (P&T), forbedre budsjettprognoser og muliggjøre bedre informerte formularbeslutninger.
HCDM-er vil ha forhåndsgodkjenningsinformasjon tidligere, ifølge en Cencora-undersøkelse blant 41 rådgivere som representerer nasjonale og regionale helseplaner, integrerte leveringsnettverk og apotekfordelsforvaltere. Imidlertid mottok over halvparten (56 %) av betalerne forhåndsgodkjenningsinformasjon om få eller ingen av produktene som ble FDA-godkjent i 2023.3
Rådgivere indikerte også at PIE kan bidra til å fremskynde pasientens tilgang til nye terapier, spesielt for kritiske områder som onkologi, sjeldne sykdommer og celle- og genterapier. «Forsinkelser i tilsetning av formularer i denne typen rom kan bokstavelig talt bety pasientliv», sier Bridgette Schroader, Director, Medical Affairs Strategy & Publications, Cencora.
Betalere som er fokusert på sykdommer med flest pasienter og høyest kostnader, som diabetes og hjerte- og karsykdommer, kjenner kanskje ikke til en sjelden sykdom eller et biofarmasøytisk produkt for behandling av den, bemerket Kristy Cantrell, Director, Commercial Consulting, Cencora.
«Å ha den utdanningen og gi den informasjonen hjelper deg ikke bare med å gå videre i formularstatusen din, men lar deg også kontrollere fortellingen din. Det er viktig hvis det er andre produkter i rommet – at konkurrenten din ikke kontrollerer fortellingen din i sykdommen og med produktet ditt,» sa hun.
Rådgivere indikerte også at PIE kan bidra til å fremskynde pasientens tilgang til nye terapier, spesielt for kritiske områder som onkologi, sjeldne sykdommer og celle- og genterapier. «Forsinkelser i tilsetning av formularer i denne typen rom kan bokstavelig talt bety pasientliv», sier Bridgette Schroader, Director, Medical Affairs Strategy & Publications, Cencora.
Betalere som er fokusert på sykdommer med flest pasienter og høyest kostnader, som diabetes og hjerte- og karsykdommer, kjenner kanskje ikke til en sjelden sykdom eller et biofarmasøytisk produkt for behandling av den, bemerket Kristy Cantrell, Director, Commercial Consulting, Cencora.
«Å ha den utdanningen og gi den informasjonen hjelper deg ikke bare med å gå videre i formularstatusen din, men lar deg også kontrollere fortellingen din. Det er viktig hvis det er andre produkter i rommet – at konkurrenten din ikke kontrollerer fortellingen din i sykdommen og med produktet ditt,» sa hun.
3. Et bredt spekter av produktrelatert informasjon kan deles under PIE, til tross for myter om det motsatte.
Den vanligste myten rundt PIE er at biofarmasøytiske selskaper ikke gir prisinformasjon. Imidlertid tillater loven ikke bare biofarmaselskaper å dele priser, men mange gjør det konfidensielt, og gir ofte en rekkevidde.
På samme måte tror biofarmasøytiske selskaper ofte feilaktig at bare kliniske data eller fagfellevurderte manuskripter er tillatt eller ønsket, og at plakater og sammendrag ikke oppfyller PIE-retningslinjene. "Det er veldig tydelig at FDA ikke spesifiserte spesielle dokumenter, datasett eller referanser som kunne brukes ved levering av PIE," sa Schroader.
«Det de sa er at informasjonen må være sannferdig og ikke-villedende. Og jeg tror vi alle vet at plakatene og sammendragene våre oppfyller det,» fortsatte hun.
Andre vanlige myter inkluderer at en forhåndsgodkjenningsdossier ikke kan spres proaktivt fordi det er en dossier og bare medisinske team kan presentere PIE-informasjon til HCDM-er. Selv om godkjente produktdossierer krever en uoppfordret forespørsel, er dette ikke tilfelle for forhåndsgodkjenningsdossierer. Biofarmasøytiske selskaper har skjønn til å tilby disse ressursene proaktivt eller reaktivt.
På samme måte tror biofarmasøytiske selskaper ofte feilaktig at bare kliniske data eller fagfellevurderte manuskripter er tillatt eller ønsket, og at plakater og sammendrag ikke oppfyller PIE-retningslinjene. "Det er veldig tydelig at FDA ikke spesifiserte spesielle dokumenter, datasett eller referanser som kunne brukes ved levering av PIE," sa Schroader.
«Det de sa er at informasjonen må være sannferdig og ikke-villedende. Og jeg tror vi alle vet at plakatene og sammendragene våre oppfyller det,» fortsatte hun.
Andre vanlige myter inkluderer at en forhåndsgodkjenningsdossier ikke kan spres proaktivt fordi det er en dossier og bare medisinske team kan presentere PIE-informasjon til HCDM-er. Selv om godkjente produktdossierer krever en uoppfordret forespørsel, er dette ikke tilfelle for forhåndsgodkjenningsdossierer. Biofarmasøytiske selskaper har skjønn til å tilby disse ressursene proaktivt eller reaktivt.
4. En omfattende HCDM-engasjementsstrategi er avgjørende.
Alle rådgiverne som ble spurt av Cencora, var enige om at det er viktig for biofarmasøytiske selskaper å inkludere både tradisjonelle og digitale kanaler når de kommuniserer produktrelatert informasjon.
«PIE er mer enn bare en kortstokk. Det er andre mekanismer for å kommunisere det,» sa Gaiser.
For eksempel kompletterer biofarmasøytiske selskaper ofte PIE-presentasjoner med ikke-godkjente produktdossierer (UPD-er) eller ikke-godkjente bruksdossierer (UUD-er), som er de eneste to Academy of Managed Care Pharmacy (AMCP)-formatdossierene som er tilgjengelige for proaktiv formidling.
«PIE er mer enn bare en kortstokk. Det er andre mekanismer for å kommunisere det,» sa Gaiser.
For eksempel kompletterer biofarmasøytiske selskaper ofte PIE-presentasjoner med ikke-godkjente produktdossierer (UPD-er) eller ikke-godkjente bruksdossierer (UUD-er), som er de eneste to Academy of Managed Care Pharmacy (AMCP)-formatdossierene som er tilgjengelige for proaktiv formidling.
«Hvis et feltteam møter en HCDM, kan en UPD eller en UUD være en rimelig permisjon og kan gi mer dyptgående informasjon og en referanse for disse beslutningstakerne. Eller feltteam kan ta kontakt igjen etter at de har gitt en PIE-presentasjon til en betaler for å spørre om de vil ha en kopi av UPD eller UUD som en møteoppfølging,» sa Schroader.
Biofarmasøytiske selskaper kan også bruke digitale plattformer som Cencoras FormularyDecisions® for å nå HCDM-er mer effektivt og strømlinjeforme kommunikasjonsstrategiene sine. "UPD-er og UUD-er er store ressurser som kan lastes opp som e-dossierer på FormularyDecisions; plattformen støtter informasjonsformidling til de betalerne som feltteam ikke er i stand til å nå av en eller annen grunn, enten det er på grunn av ressursbegrensninger eller betalerpreferanser," fortsatte Schroader.
e-dossierer er effektive formidlingsverktøy for biofarmasøytiske selskaper, sa Dr. Maria Chianta, Field Medical Director, Market Access Lead, Ionis Pharmaceuticals, som ofte leverer den kliniske delen av PIE-presentasjoner. «De destillerer ned så mye informasjon på ett sted at de kan brukes til å informere god beslutningstaking rundt medisinsk politikk,» sa hun.
Biofarmasøytiske selskaper kan også bruke digitale plattformer som Cencoras FormularyDecisions® for å nå HCDM-er mer effektivt og strømlinjeforme kommunikasjonsstrategiene sine. "UPD-er og UUD-er er store ressurser som kan lastes opp som e-dossierer på FormularyDecisions; plattformen støtter informasjonsformidling til de betalerne som feltteam ikke er i stand til å nå av en eller annen grunn, enten det er på grunn av ressursbegrensninger eller betalerpreferanser," fortsatte Schroader.
e-dossierer er effektive formidlingsverktøy for biofarmasøytiske selskaper, sa Dr. Maria Chianta, Field Medical Director, Market Access Lead, Ionis Pharmaceuticals, som ofte leverer den kliniske delen av PIE-presentasjoner. «De destillerer ned så mye informasjon på ett sted at de kan brukes til å informere god beslutningstaking rundt medisinsk politikk,» sa hun.
5. PIE kan være en gruppeinnsats.
Forskriften spesifiserer ikke hvem som kan levere PIE for et biofarmasøytisk selskap. «Det vi hører fra betalere er at for klinisk informasjon som er en del av PIE, liker de å høre fra medisinske vitenskapelige liaisons (MSL) eller helseøkonomiske og utfallsforbindelser (HEOLs). For de kommersielt tilpassede emnene som priser, hvis selskapet bestemmer seg for å inkludere det, liker de å høre fra ikke-MSL-er, kontodirektører og andre mer kommersielt tilpassede individer i biofarmaselskapet," sa Gaiser.
I noen tilfeller er det kanskje ikke et spørsmål om preferanse: MSL-er og HEOL-er kan være brannmur fra å diskutere viss informasjon, for eksempel priser. Derfor er det viktig å identifisere de mest hensiktsmessige biofarmasøytiske representantene for å presentere spesifikk informasjon – og utarbeide klare svar på viktige spørsmål på forhånd – for vellykkede interaksjoner med betalere.
«Betalere liker ikke plutselige endringer; du vil bygge tillit hos dem hvis du er konsekvent med budskapet og kommunikasjonen din og er så gjennomsiktig som du kan være,» sa Cantrell.
Når du forbereder PIE-presentasjoner, bør personen som er ansvarlig for å sette dem sammen inkludere så mye informasjon som biofarmasøytisk selskap er villig til å dele. "Du bør gå inn med innhold som er så robust som mulig," sa Chianta.
Hvis betalerne ikke får den informasjonen de ønsker, vil de lete etter den andre steder, bemerket hun. «Jeg har hørt betalere si: 'Vi vil lete på internett og lete etter denne informasjonen på egen hånd i fravær av at dere gir oss den.' Så hvis biofarmasøytiske selskaper ikke gjør det, er det en tapt mulighet.»
I noen tilfeller er det kanskje ikke et spørsmål om preferanse: MSL-er og HEOL-er kan være brannmur fra å diskutere viss informasjon, for eksempel priser. Derfor er det viktig å identifisere de mest hensiktsmessige biofarmasøytiske representantene for å presentere spesifikk informasjon – og utarbeide klare svar på viktige spørsmål på forhånd – for vellykkede interaksjoner med betalere.
«Betalere liker ikke plutselige endringer; du vil bygge tillit hos dem hvis du er konsekvent med budskapet og kommunikasjonen din og er så gjennomsiktig som du kan være,» sa Cantrell.
Når du forbereder PIE-presentasjoner, bør personen som er ansvarlig for å sette dem sammen inkludere så mye informasjon som biofarmasøytisk selskap er villig til å dele. "Du bør gå inn med innhold som er så robust som mulig," sa Chianta.
Hvis betalerne ikke får den informasjonen de ønsker, vil de lete etter den andre steder, bemerket hun. «Jeg har hørt betalere si: 'Vi vil lete på internett og lete etter denne informasjonen på egen hånd i fravær av at dere gir oss den.' Så hvis biofarmasøytiske selskaper ikke gjør det, er det en tapt mulighet.»
6.PIE kan legge grunnlaget for kommunikasjon og verktøy etter godkjenning.
Gitt den toveis naturen til PIE, kan kommunikasjon før godkjenning gjøre prosessen med å forberede og levere ressurser etter godkjenning som betalerverdiforslag mer effektiv.
«Som et biofarmasøytisk selskap snakker du med en betaler om forhåndsgodkjenningsinformasjon samtidig som du samler innsikt for ettergodkjenning, for å hjelpe deg med å bygge verdihistorien din, når du har en etikett. Det er derfor det bør være en toveis samtale, ikke bare dumpe en haug med informasjon og deretter si: 'Jeg ser deg etter godkjenning,'» sa Cantrell.
Ved å nærme seg PIE som en toveis børs, kan biofarmasøytiske selskaper lære hva betalerne vil ha. "Du vil også ha data i etiketten din som kan bidra til å forme markedsføringsmeldingene dine etter godkjenning," sa Cantrell.
Med så mye å vinne for biofarmasøytiske selskaper og HCDM-er, er tilgang til forhåndsgodkjenningsinformasjon avgjørende for begge interessentene.
«Som et biofarmasøytisk selskap snakker du med en betaler om forhåndsgodkjenningsinformasjon samtidig som du samler innsikt for ettergodkjenning, for å hjelpe deg med å bygge verdihistorien din, når du har en etikett. Det er derfor det bør være en toveis samtale, ikke bare dumpe en haug med informasjon og deretter si: 'Jeg ser deg etter godkjenning,'» sa Cantrell.
Ved å nærme seg PIE som en toveis børs, kan biofarmasøytiske selskaper lære hva betalerne vil ha. "Du vil også ha data i etiketten din som kan bidra til å forme markedsføringsmeldingene dine etter godkjenning," sa Cantrell.
Med så mye å vinne for biofarmasøytiske selskaper og HCDM-er, er tilgang til forhåndsgodkjenningsinformasjon avgjørende for begge interessentene.
Finn ut mer
For å lære mer om proaktivt engasjement med HCDM-er og implementering av PIE i en betalerkommunikasjonsplan, se hele webinaret her: «Den savnede PIEce: Beste praksis for implementering av forhåndsgodkjenning av informasjonsutveksling (PIE) i en betalerkommunikasjonsplan".
Kontakt Cencora for ytterligere spørsmål eller demonstrasjoner om hvordan FormularyDecisions kan støtte dine PIE-behov. Du kan også klikke nedenfor for å utforske flere av våre PIE-ressurser.
Kontakt Cencora for ytterligere spørsmål eller demonstrasjoner om hvordan FormularyDecisions kan støtte dine PIE-behov. Du kan også klikke nedenfor for å utforske flere av våre PIE-ressurser.
Innholdet i dette stykket inneholder markedsføringsuttalelser og inkluderer ikke juridisk rådgivning. Cencora oppfordrer leserne på det sterkeste til å gjennomgå all tilgjengelig informasjon relatert til emnene som diskuteres, inkludert eventuelle referanser som er gitt, og stole på sin egen erfaring og ekspertise når de tar beslutninger relatert til dette.
Ta kontakt med teamet vårt
Vårt team av ledende verdieksperter arbeider iherdig med å omsette bevis, policy-innsikt og markedsinformasjon til effektive tilgangsstrategier for det globale markedet. Vi hjelper deg med å finne frem i dagens komplekse helsevesen. Kontakt oss, så hjelper vi deg med å nå målene dine.
Referanser
- Formularavgjørelser. The missing PIEce: Anbefalte fremgangsmåter for implementering av forhåndsgodkjenning av informasjonsutveksling (PIE) i en betalerkommunikasjonsplan. Mars 2025. https://www.cencora.com/resources/pharma/the-missing-piece-webinar
- Konsolidert bevilgningslov, HR 2617, 117th Cong (2023). https://www.congress.gov/bill/117th-congress/house-bill/2617/text
- Penley B, Hydery T, Dragovich C. Optimalisering av tidspunktet for forhåndsgodkjenning av informasjonsutveksling for onkologiprodukter, produkter for sjeldne sykdommer og celle- og genterapier. https://go.cencora.com/amcp-nexus-poster-optimizing-timing-of-pre-approval-information-exchange
Cencora.com tilbyr automatiserte oversettelser for å hjelpe deg med å lese nettstedet på andre språk enn engelsk. Mye arbeid er lagt ned i disse oversettelsene for å gjøre dem nøyaktige, men ingen automatisert oversettelse er perfekt, og slike oversettelser er heller ikke ment å erstatte menneskelige oversettere. Disse oversettelsene leveres som en tjeneste til brukere av Cencora.com og leveres «som de er». Det gis ingen garanti av noe slag, verken uttrykt eller underforstått, med hensyn til nøyaktigheten, påliteligheten eller riktigheten av noen av disse oversettelsene som er gjort fra engelsk til andre språk. Det kan hende at noen typer innhold (som bilder, videoer, Flash osv.) er unøyaktig oversatt på grunn av begrensningene i oversettelsesprogramvaren.
Eventuelle avvik eller forskjeller som oppstår ved oversettelse av dette innholdet fra engelsk til et annet språk, er ikke bindende og har ingen juridisk virkning for samsvar, håndhevelse eller andre formål. Kontakt oss dersom du oppdager feil. Se den engelske versjonen av siden dersom du er i tvil om hvorvidt informasjonen i disse oversettelsene er nøyaktig.