Artikkel
Samarbeidspartnerskap nøkkelen til å rydde veien for nye biofarmasøytiske produkter
Der innovasjon møter hindringer og kostnadene ved legemiddelutvikling skyter i været, vil nøkkelen til å låse opp suksessen til banebrytende produkter i biofarmasøytisk industri være sterkt avhengig av strategiske samarbeid som baner vei fra laboratorium til marked.
Etter hvert som introduksjonen av biofarmasøytiske produkter svulmer opp i de kommende årene, lover de både muligheter for utviklere og produsenter, samt fallgruver på veien mot kommersialisering.
Innsatsen har aldri vært høyere med gjennomsnittskostnaden for å utvikle et nytt legemiddel som steg med 15 % i 2023 til omtrent 2.3 milliarder dollar, ifølge en Deloitte-studie som fokuserte på de 20 beste globale biofarmasøytiske selskapene.1
Selv blant lovende nye produktutviklingsideer i prekliniske stadier er det mindre enn 4 % sjanse for å få første godkjenninger og oppnå vellykket plassering i markedet.
Likevel opplever den biologiske industrien robust vekst med nye modaliteter, inkludert antistoff-medikamentkonjugater (ADC), bispesifikke proteiner og celle- og genterapier, som utgjorde omtrent en tredjedel av godkjenningene i 2023. De fleste av de bestselgende legemidlene i 2022 var biologiske legemidler, og det forventes at i løpet av de neste årene ettersom mer enn 30 molekyler går ut av patent – mange av dem foreldreløse legemidler – vil de møte konkurranse fra biosimilarer.2
Å utnytte det mulige mot fallgruvene under reisen fra utvikling til kommersialisering og videre til pasienten vil kreve å ha erfarne partnere som legger vekt på samarbeid, effektiv ressursallokering, kommersiell planlegging, markedstilgangshensyn, utforming av kanalstrategi, global distribusjon og omfattende kunnskap om de unike utfordringene ved celle- og genterapier.
Innsatsen har aldri vært høyere med gjennomsnittskostnaden for å utvikle et nytt legemiddel som steg med 15 % i 2023 til omtrent 2.3 milliarder dollar, ifølge en Deloitte-studie som fokuserte på de 20 beste globale biofarmasøytiske selskapene.1
Selv blant lovende nye produktutviklingsideer i prekliniske stadier er det mindre enn 4 % sjanse for å få første godkjenninger og oppnå vellykket plassering i markedet.
Likevel opplever den biologiske industrien robust vekst med nye modaliteter, inkludert antistoff-medikamentkonjugater (ADC), bispesifikke proteiner og celle- og genterapier, som utgjorde omtrent en tredjedel av godkjenningene i 2023. De fleste av de bestselgende legemidlene i 2022 var biologiske legemidler, og det forventes at i løpet av de neste årene ettersom mer enn 30 molekyler går ut av patent – mange av dem foreldreløse legemidler – vil de møte konkurranse fra biosimilarer.2
Å utnytte det mulige mot fallgruvene under reisen fra utvikling til kommersialisering og videre til pasienten vil kreve å ha erfarne partnere som legger vekt på samarbeid, effektiv ressursallokering, kommersiell planlegging, markedstilgangshensyn, utforming av kanalstrategi, global distribusjon og omfattende kunnskap om de unike utfordringene ved celle- og genterapier.
Planlegge arbeidet ditt, jobbe med planen din
«Du må ha en god plan og strategier for å lykkes», sier Kirsten Jacobs, Chief Service Strategy Officer for Global Consulting Services i Cencora (tidligere AmerisourceBergen). «Det høres ganske enkelt ut, men å lage en god plan innebærer veldig tverrfunksjonell aktivitet som inkluderer forsyningskjede, markedsføring og andre prosesser som må være på plass.»
Tidlige fallgruver å unngå i klinisk utvikling kan være overdreven entusiasme for en vitenskapelig idé, be om en for bred merkelapp for data, generere data med forskjellige mål – det markedsføring kanskje ønsker å se kan være helt annerledes enn det klinikker og regulatorer ønsker – og identifisere feil pasientgrupper eller klinikker.
«Å tenke på forhånd hva du vil ha og hvorfor du vil ha det, og deretter sette all relevant ekspertise, prosesser og tverrfunksjonelle team på plass, vil sikre at du får det», sa Jacobs.
Blant måtene å overvinne tidlige feiltrinn på, sa hun at implementering av riktig modellering og statistisk analyse, utvikling av en målproduktprofil så tidlig som mulig, utforming av kvalitetsretningslinjer (GxP) og leverandørkvalifisering, og utvikling av en global klinisk og regulatorisk utrullingsstrategi før du fullfører fase III.
«Vi liker å komme inn når du går fra fase II – er behandlingen effektiv – til fase III – er det bedre enn nåværende, standard behandling», sa Tommy Bramley, Senior Vice President, Market Access and Healthcare Consulting hos Cencora.
Koble sammen alle interessentene
Når det gjelder målproduktprofil (TPP), liker Cencora å vise denne informasjonen til betalerne for å få deres tidlige reaksjoner og tilbakemeldinger som kan fremheve tidlige kunnskapshull som kan korrigeres eller opprettes som forberedelse til en lansering.
"Når du får den tilbakemeldingen, vil det hjelpe deg med å forme verdiforslaget ditt," sa Bramley. «Nøkkel, tidlig økonomisk modellering kan også gi deg innsikt i priskorridoren din og hva du kanskje kan oppnå i verdibaserte markeder.»
Bramley påpekte også ytterligere hensyn fra et markedstilgangsperspektiv som Global Value Dossier (GVD). Det gir farmasøytiske selskaper og andre interessenter bevis som støtter produktets verdiforslag når betalere foretar prissetting, refusjon og plassering av farmakopéer.
I 2022 ble Pre Approval Information Exchange (PIE) signert i lov i USA, slik at produsenter kan øke bevisstheten og dele informasjon om nye produkter og nye indikasjoner før FDA-godkjenning. Cencoras FormularyDecisions-verktøy gir utveksling av informasjon og lar betalere få informasjon for PIE.
«Det er en god informasjonsutveksling fordi du kan se informasjonen de trekker inn for sine beslutninger til sine respektive Pharmacy-and-Therapeutics (P&T)-komiteer,» sa Bramley. "Det er en veldig kraftig måte å forme markedene på, spesielt de beslutningstakerne i helsevesenet som er så verdifulle for å sikre at pasienter kan få tilgang."
Å utvikle en tidlig kommersialiseringsplan som tar hensyn til prising, optimalisering av inntekter og forsyningskjedehensyn på tvers av en rekke globale markeder er også nøkkelen til suksess.
Produsenter bør fokusere på en strategisk tilnærming rettet mot markedet de ønsker å lansere i som står for ting som: kommersialiserer de et produkt på egen hånd eller med en partner; er det kommersiell infrastruktur på plass; er det en global eller lokal lansering, og er det en hovedlanseringsplan; hva er tidspunktet for oppskytingen.
Andre hensyn inkluderer tilpasning til refusjon og forståelse av globale regulatoriske krav og tidslinjer, som alle kan spores i Cencoras Commercialization Blueprint-verktøy.
Å ha riktig navigatør på reisen
«Til syvende og sist handler det om å planlegge tidlig, men også å jobbe internt, og teamet vårt er der for å hjelpe deg med å navigere», sier Sandra Anderson, Senior Vice President of International Commercialization i Cencora. «Vi bruker mye tid på å forstå alle implikasjonene av landskapet, de forskjellige helsepolicyene i landene, etterlevelse og kartlegger deretter lanseringsplaner for kundene våre.»
Cencora har styrket sin globale produktdistribusjon og spesiallogistikk de siste årene med Alliance Healthcare, en av de største legemiddelgrossistene i Europa. I tillegg opererer World Courier i mer enn 50 land og la nylig til et sted i Denver og utvider sine kjølelagringsmuligheter i Indianapolis. Alloga og ICS er Cencoras globale tredjeparts logistikkleverandører som spesialiserer seg på skreddersydde løsninger for spesialprodukter.
«Til syvende og sist ønsker du virkelig å bringe det tilbake til pasientene og forstå hva de leter etter og hvilke hindringer de møter», sa Lung-I Cheng, visepresident for celle- og genterapi hos Cencora. "Hvis vi alle kan tenke på det, kommer vi til å løse mange utfordringer og gi mer tilgang til produktet."
