Forstå PRCI og dets krav

Public Release of Clinical Information (PRCI) er Health Canadas initiativ for å frigi klinisk informasjon fra legemiddelinnsendinger og medisinsk utstyrsapplikasjoner til offentligheten. Målet med PRCI er å muliggjøre uavhengig analyse av sikkerhets- og effektresultater og samtidig øke åpenheten i prosessen for regulatorisk gjennomgang av legemidler og medisinsk utstyr. Før kliniske data legges ut på den offentlige portalen for klinisk informasjon, må de anonymiseres for å beskytte personlige helseopplysninger og konfidensiell forretningsinformasjon. PRCI er en 120-dagers samarbeidsprosess mellom Health Canada og sponsoren for å bli enige om hvilken informasjon som kan beskyttes mot offentliggjøring.

Prosessen begynner den datoen Health Canada utsteder varselet om avgjørelse. Fra det punktet:

• Sponsorer har 60 dager på seg til å gjennomgå alle kliniske dokumenter som omfattes, foreslå informasjon som krever beskyttelse og gi begrunnelse for redigeringene.
• Health Canada har deretter 30 dager på seg til å gjennomgå de foreslåtte redigeringene og enten godta eller avvise dem.
• Sponsorer kan gi ytterligere begrunnelser eller modifikasjoner innen 15 dager i det andre utkastet til PRCI-pakken, som Health Canada vil gjennomgå på nytt.
• Sponsoren fullfører deretter prosessen ved å sende inn den endelige PRCI-pakken innen 5 dager.

Å navigere i PRCI-prosessen kan være utfordrende, men hos Innomar har vi inngående erfaring med å gjennomgå, forberede og sende inn PRCI-pakker som muliggjør omfattende PRCI-tjenester fra start til slutt. Siden programmets oppstart i 2019 har vi vært aktivt involvert i å forberede og sende inn PRCI-pakker, inkludert:

• Anonymiseringsrapporter: Sikre at PHI og CBI er beskyttet samtidig som åpenheten opprettholdes.
• Foreslåtte kontrollark for redigering: Administrere forespørsler om skjuling med klare begrunnelser.
• Ende-til-ende-støtte: Overvåke hele PRCI-prosessen, fra innledende gjennomgang til endelig innlevering.

Teamet vårt forstår kompleksiteten til PRCI og kan gi pålitelig veiledning og omfattende tjenester skreddersydd for dine behov. Ta kontakt med Innomar i dag for å lære mer om hvordan vi kan støtte dine PRCI-behov og sikre at du er forberedt på Health Canadas krav.

Informasjonen gitt i dette stykket utgjør ikke juridisk eller medisinsk rådgivning. Innomar Strategies Inc. og dets morselskap Cencora, Inc. oppfordrer på det sterkeste publikum til å gjennomgå tilgjengelig informasjon relatert til emnene som diskuteres, for å stole på sin egen erfaring og ekspertise i å ta beslutninger relatert til dette. Videre eies innholdet i dette stykket av Innomar Strategies, og reproduksjon er ikke tillatt uten samtykke fra Innomar Strategies.