Almus
Personvernerklæring for legemiddelovervåking etter markedsføring
Gjelder fra: 25. mai 2018
Almus Pharmaceuticals Limited («Almus», vi», «oss» eller «vår») er forpliktet til å respektere personvernet ditt. Vi har utviklet denne personvernerklæringen for legemiddelovervåking etter markedsføring («personvernerklæring») for å være transparente om dataene vi samler inn om deg i forbindelse med aktiviteter etter markedsføring, legemiddelsikkerhet og legemiddelovervåking (PV), hvordan denne informasjonen brukes og deles, og valgene og rettighetene som er tilgjengelige for deg med hensyn til dataene vi oppbevarer om deg.
Denne personvernerklæringen gjelder kun for PV-relaterte data som behandles i innstillingen etter markedsføring. Behandlingsaktiviteter utført som en del av en klinisk utprøving eller andre Almus-aktiviteter der du gir uttrykkelig samtykke til behandling av dine personopplysninger, samt behandling i forbindelse med sekundær bruk av data til medisinsk forskning, er ikke underlagt denne personvernerklæringen.
Almus er behandlingsansvarlig med hensyn til databehandlingsaktivitetene som er beskrevet i denne personvernerklæringen. Kontaktinformasjonen til Almus og dets databeskyttelsesansvarlige er oppgitt i avsnittet Slik kontakter du oss nedenfor.
I. Informasjon vi samler inn og hvordan vi bruker den
Vi samler inn eller behandler informasjon som enten identifiserer deg direkte eller som med rimelighet kan brukes i kombinasjon med annen informasjon for å identifisere deg (vi refererer til denne typen data som «personopplysninger»). Vi samler inn personopplysningene dine når du gir dem direkte til oss (for eksempel hvis du rapporterer en bivirkning og gir oss navn eller kontaktinformasjon); og når de deles med oss av rapporterere av uønskede hendelser eller helsepersonell (for eksempel når en helsetjenesteleverandør deler personopplysninger om en pasient med oss i forbindelse med en bivirkningsrapport). Personopplysningene som samles inn av Almus i forbindelse med legemiddelovervåkingsaktiviteter etter markedsføring og måtene vi bruker slike data på, er beskrevet nedenfor.
- Pasienter. Vi samler inn og behandler personopplysninger (inkludert sensitive personopplysninger) om pasienter som opplever faktiske eller mistenkte uønskede hendelser. Personopplysninger om pasienter kan omfatte:
- Pasientidentifikatorer, inkludert pasientens initialer, tildelt ID, fødselsdato, alders-/aldersgruppe, kjønn, vekt, høyde eller etnisitet, eller en kombinasjon av noe av det foregående. Vi bruker denne informasjonen til å overholde regulatoriske forpliktelser, rapportere mistenkte uønskede hendelser og identifisere dupliserte hendelser og relaterte rapporter.
- Helseopplysninger, inkludert pasientens sykehistorie og helsetilstand, og legemidler som pasienten tar. Vi bruker denne informasjonen for å overholde regulatoriske forpliktelser til å rapportere mistenkte uønskede hendelser og for effektiv analyse og overvåking av sikkerhetsdata, inkludert for å hjelpe oss med å forstå mer om risikoene og fordelene ved et gitt produkt og for å forbedre pasientsikkerheten.
- Hendelsesinformasjon, inkludert informasjon om bivirkningen eller annen spesiell sikkerhetssituasjon (f.eks. graviditet, amming, overdose, interaksjoner, produktmisbruk/-misbruk, medisineringsfeil, ikke-godkjent/off-label-bruk, yrkeseksponering eller mangel på terapeutisk effekt) og annen informasjon for å beskrive hendelsens forløp og utfall (f.eks. detaljer om symptomer, alvorlighetsgrad, varighet, behandling og hvilken medisinsk hjelp (hvis noen) som ble søkt). Vi bruker denne informasjonen for å overholde regulatoriske forpliktelser til å rapportere mistenkte uønskede hendelser og for effektiv analyse og overvåking av sikkerhetsdata, inkludert for å hjelpe oss med å forstå mer om risikoene og fordelene ved et gitt produkt og for å forbedre pasientsikkerheten.
- Journalister. Vi samler inn og behandler personopplysninger om rapporterere av faktiske eller mistenkte uønskede hendelser, for eksempel pasientens helsepersonell, familiemedlem eller pasienten selv. Personopplysninger om rapporterere av uønskede hendelser kan inkludere rapportererens navn, yrke eller tittel, adresse, telefonnummer, e-postadresse eller andre kontaktopplysninger. Vi bruker denne informasjonen for å overholde regulatoriske forpliktelser til å rapportere mistenkte uønskede hendelser og for å utføre effektiv oppfølging for å sikre at fullstendige og nøyaktige PV-data samles inn og analyseres (f.eks. kan vi bruke en rapporterers kontaktinformasjon for å innhente ytterligere informasjon om hendelsen som er rapportert som en del av vår sikkerhetsanalyse).
I tillegg til formålene for behandling av pasient- og rapportereropplysninger som er identifisert over, bruker vi personopplysninger om pasienter og rapporterere etter behov for å svare på forespørsler fra politimyndigheter, og som ellers kreves av gjeldende lov, rettskjennelse eller statlige forskrifter.
Vi behandler personopplysninger om pasienter og rapporterere for de ovennevnte formålene som nødvendig for å overholde Almus' juridiske forpliktelser, inkludert rapporteringsforpliktelser for legemiddelsikkerhet og legemiddelovervåking etter markedsføring. I den grad en gitt behandlingsaktivitet ikke er uttrykkelig påkrevd i henhold til gjeldende lov og rett; slik behandling utføres som nødvendig for Almus' legitime interesser og pasientenes interesser generelt (nemlig forbedring av pasientsikkerheten). Når det gjelder behandling av sensitive personopplysninger om pasienter, er slik behandling nødvendig for forebyggende medisinske formål og av hensyn til allmenn interesse på folkehelseområdet.
II. Hvordan personopplysninger deles
Vi utleverer dine personopplysninger til tredjeparter som gir oss ulike forretningstjenester, for eksempel PV-leverandører som hjelper oss med å samle inn informasjon om uønskede hendelser og kompilere og sende inn bivirkningsrapporter eller vertsleverandører som lagrer personopplysninger på våre vegne. Disse tjenesteleverandørene og kontraktørene er begrenset fra å bruke disse dataene på noen annen måte enn å levere tjenester for oss og kun underlagt våre dokumenterte instruksjoner. Før personopplysninger deles med slike leverandører, pseudonymiseres personopplysninger der det er hensiktsmessig eller påkrevd av gjeldende lov og rett.
Når vi sender inn bivirkningsrapporter slik loven krever, utleverer vi personopplysninger i slike rapporter til relevante helsemyndigheter, inkludert Det europeiske legemiddelkontoret (EMA). I tillegg, der det kreves i henhold til gjeldende lov eller regulatorinstruksjoner, deler vi personopplysninger med lisensieringspartnere for at slike lisensieringspartnere skal kunne oppfylle sine respektive PV-relaterte samsvarsforpliktelser i forhold til et bestemt produkt. Kun informasjon som lisenspartnerne med rimelighet trenger, og som er i samsvar med formålet med PV, overføres. Videre er disse lisensieringspartnerne underlagt de samme konfidensialitetsforpliktelsene som Almus med hensyn til informasjonen vi gir dem, og de kan bare behandle slik informasjon som nødvendig for å oppfylle sine PV-relaterte juridiske forpliktelser.
I Storbritannia deler vi personopplysninger med den relevante innehaveren av markedsføringstillatelsen for at en slik autorisasjonsinnehaver skal kunne oppfylle sine PV-relaterte juridiske forpliktelser. Kun informasjon som innehaveren med rimelighet trenger og som er i samsvar med formålet med PV overføres. Før personopplysninger deles med den relevante innehaveren av markedsføringstillatelsen, pseudonymiseres personopplysninger der det er hensiktsmessig eller påkrevd av gjeldende lov og rett.
I tillegg kan vi utlevere personopplysninger til tredjeparter i spesielle tilfeller, inkludert når vi har grunn til å tro at slik utlevering er nødvendig for å identifisere, kontakte eller ta rettslige skritt mot noen som kan forårsake skade på eller forstyrre våre rettigheter og eiendom eller rettighetene til en annen person. Vi kan også utlevere personopplysningene dine når vi mener loven krever det, og i enhver situasjon som innebærer trusler mot en persons fysiske sikkerhet. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, utlevering til politipersonell eller offentlige etater og myndigheter.
Personopplysninger som vedlikeholdes av Almus overføres ikke til eller er tilgjengelige for personer eller enheter utenfor EØS.
III. Rettighetene dine
Rettighetene som er tilgjengelige for deg med hensyn til behandlingsaktivitetene som dekkes av denne personvernerklæringen, er beskrevet nedenfor. Vi forbeholder oss retten til å begrense disse rettighetene når som helst der det er tillatt i henhold til gjeldende lov og rett, inkludert der identiteten din ikke med rimelighet kan bekreftes. For å utøve noen av disse rettighetene, vennligst kontakt Almus ved å bruke kontaktinformasjonen nedenfor.
Tilgangsrett
Du har rett til å få bekreftelse på om personopplysningene dine blir behandlet eller ikke. Når de behandles, har du rett til å få tilgang til de relevante personopplysningene og få følgende informasjon:
- formålene med behandlingen;
- kategoriene av personopplysninger det gjelder;
- mottakerne eller kategoriene av mottakere som personopplysningene har blitt eller vil bli utlevert til. Når personopplysninger overføres til et tredjeland eller til en internasjonal organisasjon, skal du ha rett til å bli informert om passende sikkerhetstiltak i henhold til GDPR knyttet til overføringen;
- der det er mulig, den planlagte perioden som personopplysningene vil bli lagret i, eller, hvis ikke mulig, kriteriene som brukes til å bestemme denne perioden;
- eksistensen av retten til å be Almus om retting eller sletting av personopplysninger eller begrensning av behandlingen av dine personopplysninger eller å motsette seg slik behandling;
- retten til å sende inn en klage til en tilsynsmyndighet;
- der personopplysningene ikke samles inn fra deg, all tilgjengelig informasjon om kilden; og
- eksistensen av utelukkende automatisert beslutningstaking og meningsfull informasjon om logikken som er involvert, samt betydningen og de forventede konsekvensene av slik behandling.
Denne personvernerklæringen er ment å gi all informasjonen ovenfor. Eventuelle spørsmål om disse detaljene kan rettes til Almus ved å bruke kontaktinformasjonen nedenfor.
Rett til retting
Du har rett til å få fra Almus uten unødig forsinkelse retting av personopplysninger som er unøyaktige eller ufullstendige, inkludert ved å gi en tilleggserklæring.
Rett til sletting
Du har rett til å få dine personopplysninger slettet uten unødvendig forsinkelse der en av følgende grunner gjelder:
- Dine personopplysninger er ikke lenger nødvendige i forhold til formålene de ble samlet inn eller på annen måte behandlet for;
- du protesterer mot behandlingen der slik behandling er basert på den legitime interessen til Almus (eller en tredjepart) og det ikke er noen overordnet legitime grunner for behandlingen; eller
- Personopplysningene dine må slettes for å overholde en juridisk forpliktelse i EU- eller medlemsstatslovgivningen.
Denne retten til sletting skal ikke gjelde i den grad behandlingen er nødvendig for:
- overholdelse av en juridisk forpliktelse som krever behandling av EU- eller medlemsstatslovgivning som Almus er underlagt; eller
- arkiveringsformål av allmenn interesse, vitenskapelige eller historiske forskningsformål eller statistiske formål, i den grad det er tillatt i henhold til gjeldende lov og rett.
Rett til restriksjon av behandling
Du har rett til å få Almus til å begrense behandlingen av dine personopplysninger der ett av følgende gjelder:
- nøyaktigheten av personopplysningene bestrides;
- behandlingen er ulovlig og du motsetter deg sletting av dine personopplysninger og ber om begrensning av bruken i stedet;
- Almus trenger ikke lenger personopplysningene for behandlingsformålene, men de kreves av deg for å etablere, utøve eller forsvare juridiske krav; eller
- der behandlingen er basert på den legitime interessen til Almus (eller en tredjepart) og du har protestert mot behandlingen.
Rett til å protestere
Du har rett til å protestere, av grunner knyttet til din spesielle situasjon, når som helst mot behandlingen av dine personopplysninger der slik behandling er basert på den legitime interessen til Almus (eller en tredjepart). Almus vil ikke lenger behandle dine personopplysninger med mindre Almus viser overbevisende legitime grunner for behandlingen som overstyrer dine interesser, rettigheter og friheter eller for etablering, utøvelse eller forsvar av juridiske krav.
Rett til å sende inn en klage
Du har rett til å sende inn en klage til en tilsynsmyndighet, spesielt i medlemsstaten der du har ditt vanlige bosted, arbeidssted eller sted for en påstått overtredelse, hvis du mener at behandlingen av dine personopplysninger bryter med gjeldende EU-lover om databeskyttelse.
IV. Hvordan vi beskytter personopplysninger
Almus implementerer og opprettholder rimelige og hensiktsmessige tekniske, fysiske og organisatoriske tiltak for å beskytte personopplysninger i samsvar med gjeldende lov. Disse tiltakene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Tilgang til personopplysninger er begrenset til autoriserte ansatte og tjenesteleverandører som trenger tilgang for å utføre aktivitetene beskrevet i denne personvernerklæringen på våre vegne.
- Personopplysninger pseudonymiseres der det er hensiktsmessig eller påkrevd ved lov.
- Almus-personell som er engasjert i behandling av personopplysninger er informert om personopplysningenes konfidensielle natur, har fått passende opplæring i sitt ansvar og er forpliktet i henhold til Almus' policy til å opprettholde konfidensialiteten til personopplysninger.
- Effektiviteten til Almus sikkerhetstiltak blir regelmessig testet, vurdert og evaluert for å sikre den pågående sikkerheten til behandlingssystemene.
- Internett-tilkoblede databaser som inneholder personopplysninger, overvåkes for uautoriserte inntrenginger ved hjelp av nettverksbaserte og/eller vertsbaserte mekanismer for inntrengingsdeteksjon.
- Tjenesteleverandører og andre tredjeparter som er engasjert av oss for å behandle personopplysninger på våre vegne, er kontraktsmessig forpliktet til å behandle personopplysninger kun i henhold til våre dokumenterte instruksjoner og må sørge for lignende sikkerhetstiltak som de som brukes av Almus og som kreves i henhold til gjeldende lov.
Selv om vi streber etter å gi rimelig og passende sikkerhet for personopplysningene vi behandler og vedlikeholder, kan ingen sikkerhetssystemer forhindre alle potensielle sikkerhetsbrudd. Spesielt kan det hende at e-post eller skjemaer som sendes via nettstedet vårt eller andre nettjenester ikke er sikre. Du bør være spesielt forsiktig før du bestemmer deg for å sende oss informasjon via e-post.
V. Oppbevaring og sletting av personopplysninger
VI. Hvordan kontakte oss
Hvis du har spørsmål om denne personvernerklæringen, vår bruk av personopplysningene dine i forbindelse med legemiddelsikkerhet og legemiddelovervåking etter markedsføring, eller rettighetene dine med hensyn til slik bruk, kan du kontakte oss med dette skjemaet eller bruke kontaktinformasjonen nedenfor:
Almus
Almus Pharmaceuticals Limited
2 Høydene
Brooklands
Weybridge
Surrey KT13 0NY
Storbritannia
Jason Brown 2 Høydene Brooklands Weybridge Surrey KT13 0NY Storbritannia Jason.Brown@alliance-healthcare.net
VII. Endringer i personvernerklæringen vår
Almus forbeholder seg retten til å endre denne personvernerklæringen etter eget skjønn og når som helst. Når det gjøres endringer i denne personvernerklæringen, vil den oppdaterte erklæringen bli lagt ut på nettstedet vårt og vil tre i kraft fra datoen som er lagt ut. Din fortsatte bruk av nettstedet vårt eller levering av PV-data etter publisering av endringer vil utgjøre din aksept av slike endringer. Vesentlige endringer av denne personvernerklæringen vil ikke bli brukt med tilbakevirkende kraft uten ditt bekreftende samtykke.
Du kan laste ned en kopi av denne erklæringen her.