Succesvolle markttoegang in Duitsland begint met een sterke en betrouwbare dossierontwikkeling
Sinds de invoering van AMNOG, het wettelijke kader voor markttoegang in Duitsland, in 2011 heeft Cencora farmaceutische en biotechnologische bedrijven ondersteund bij het Duitse markttoegangsproces. Ons in Duitsland gevestigde team van meer dan 35 ervaren professionals, waaronder moedertaalsprekers van het Engels, combineert expertise op het gebied van strategische markttoegang met diepgaande kennis van AMNOG-dossierontwikkeling. Toegewijde interne capaciteiten op het gebied van AMNOG-statistieken en real-world evidence (RWE) stellen ons in staat om zowel strategische als methodologische uitdagingen gedurende het hele proces aan te pakken.
We behandelen AMNOG als een proces dat lang voor de indiening van het dossier begint en doorgaat na de beoordeling door het Federaal Gemengd Comité (G-BA). Met dat perspectief kunnen we klanten ondersteunen tijdens het hele markttoegangstraject, van het genereren van bewijsmateriaal en dossierstrategie tot vergoedingen en prijsbesprekingen. Samen met onze partner Dierks+Company kunnen we ook ondersteuning bieden tijdens de prijsonderhandelingsfase.
Het evoluerende Europese kader voor de evaluatie van gezondheidstechnologie (EGT) creëert nieuwe vereisten voor empirische planning en markttoegangsstrategie. Onze lokale experts, ondersteund door de wereldwijde capaciteiten van Cencora, ondersteunen Joint Clinical Assessments (JCA), Joint Scientific Consultation (JSC), PICO en evidence-planningsstrategieën, de integratie van EU-EGT-vereisten in klinische ontwikkelingsprogramma's, de nationale implementatie van JCA-resultaten en pijplijnbeoordelingen.
We behandelen AMNOG als een proces dat lang voor de indiening van het dossier begint en doorgaat na de beoordeling door het Federaal Gemengd Comité (G-BA). Met dat perspectief kunnen we klanten ondersteunen tijdens het hele markttoegangstraject, van het genereren van bewijsmateriaal en dossierstrategie tot vergoedingen en prijsbesprekingen. Samen met onze partner Dierks+Company kunnen we ook ondersteuning bieden tijdens de prijsonderhandelingsfase.
Het evoluerende Europese kader voor de evaluatie van gezondheidstechnologie (EGT) creëert nieuwe vereisten voor empirische planning en markttoegangsstrategie. Onze lokale experts, ondersteund door de wereldwijde capaciteiten van Cencora, ondersteunen Joint Clinical Assessments (JCA), Joint Scientific Consultation (JSC), PICO en evidence-planningsstrategieën, de integratie van EU-EGT-vereisten in klinische ontwikkelingsprogramma's, de nationale implementatie van JCA-resultaten en pijplijnbeoordelingen.
Onze diensten
Onze ondersteuning is afgestemd op de specifieke behoeften van elk product en elke ontwikkelingsfase en omvat:
AMNOG, EU HTA en JSC-strategie
Positionering voor Duitse en Europese trajecten, inclusief JCA-planning, PICO-ontwikkeling en integratie van EU-HTA-vereisten in klinische programma's.
G-BA adviesbijeenkomsten
Strategisch advies en documentontwikkeling voor G-BA Adviesbijeenkomsten. Ondersteuning en strategische begeleiding bij simulatie en mondelinge hoorzitting met de G-BA.
AMNOG Dossier medisch schrijven
Medisch schrijven van volledige AMNOG-dossiers en schriftelijke verklaringen, opgesteld door ervaren medische schrijvers met een sterke biomedische educatieve achtergrond, altijd rekening houdend met de behoeften van klanten.
AMNOG statistieken en analyses
Interne AMNOG-statistieken en klinische gegevensanalyses, zodat methodologische vragen worden beantwoord door hetzelfde team dat uw dossier heeft samengesteld.
Bewijs genereren in de praktijk
RWE-generatie op basis van belangrijke lokale gegevensbronnen en primaire gegevensverzamelingen of enquêtes die zijn ontworpen om geïdentificeerde hiaten in het bewijs op te vullen.
Prijs- en vergoedingsstrategie
Stresstesten van uw waardepropositie, plus hands-on ondersteuning door middel van betalersdiscussies en de prijsonderhandelingsfase.
Voorbij AMNOG: EU-EGT en JCA
Het evoluerende Europese EGT-kader creëert nieuwe vereisten voor evidence-planning en markttoegangsstrategieën. Onze lokale experts, ondersteund door de wereldwijde capaciteiten van Cencora, ondersteunen klanten bij het aanpakken van deze uitdagingen.
Wij bieden ondersteuning bij:
- Gezamenlijke klinische evaluaties (JCA)
- Gezamenlijk wetenschappelijk overleg (JSC)
- PICO- en evidence-planning-strategieën
- Integratie van EGT-eisen van de EU in klinische ontwikkelingsprogramma's
- Nationale implementatie van JCA-uitkomsten
- Pijplijn beoordelingen
- Conferentieposters en -papers en andere waardevolle communicatiedocumenten
Met een team van meer dan 35 ervaren professionals in Duitsland (waaronder Engelstaligen) en de steun van een wereldwijde organisatie, helpen we bedrijven met vertrouwen te navigeren door zowel de Duitse als de Europese markttoegangsvereisten.
Wilt u meer informatie over markttoegang in Duitsland?
Ons team van experts staat voor u klaar. Of u nu vragen heeft of meer gedetailleerde informatie nodig heeft, aarzel niet om contact met ons op te nemen. We doen er alles aan om u de ondersteuning te bieden die u nodig heeft.