El éxito del acceso al mercado en Alemania comienza con el desarrollo de un dossier sólido y fiable
Desde que se introdujo AMNOG, el marco legal para el acceso al mercado en Alemania, en 2011, Cencora ha apoyado a empresas farmacéuticas y biotecnológicas a través del proceso de acceso al mercado alemán. Nuestro equipo con sede en Alemania de más de 35 profesionales experimentados, incluidos hablantes nativos de inglés, combina la experiencia estratégica en el acceso al mercado con un profundo conocimiento del desarrollo de expedientes AMNOG. Las capacidades internas dedicadas a las estadísticas de AMNOG y la evidencia del mundo real (RWE) nos permiten abordar los desafíos estratégicos y metodológicos a lo largo del proceso.
Tratamos el AMNOG como un proceso que comienza mucho antes de la presentación del expediente y continúa más allá de la evaluación por parte del Comité Conjunto Federal (G-BA). Esa perspectiva nos permite apoyar a los clientes a lo largo de todo el proceso de acceso al mercado, desde la generación de pruebas y la estrategia de expedientes hasta las conversaciones sobre reembolsos y precios. Junto con nuestro socio Dierks+Company, también podemos proporcionar apoyo durante la fase de negociación de precios.
La evolución del marco europeo de evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS) está creando nuevos requisitos para la planificación de las pruebas y la estrategia de acceso al mercado. Nuestros expertos locales, respaldados por las capacidades globales de Cencora, respaldan las evaluaciones clínicas conjuntas (JCA), las consultas científicas conjuntas (JSC), PICO y las estrategias de planificación de la evidencia, la integración de los requisitos de HTA de la UE en los programas de desarrollo clínico, la implementación nacional de los resultados de la JCA y las evaluaciones en tramitación.
Tratamos el AMNOG como un proceso que comienza mucho antes de la presentación del expediente y continúa más allá de la evaluación por parte del Comité Conjunto Federal (G-BA). Esa perspectiva nos permite apoyar a los clientes a lo largo de todo el proceso de acceso al mercado, desde la generación de pruebas y la estrategia de expedientes hasta las conversaciones sobre reembolsos y precios. Junto con nuestro socio Dierks+Company, también podemos proporcionar apoyo durante la fase de negociación de precios.
La evolución del marco europeo de evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS) está creando nuevos requisitos para la planificación de las pruebas y la estrategia de acceso al mercado. Nuestros expertos locales, respaldados por las capacidades globales de Cencora, respaldan las evaluaciones clínicas conjuntas (JCA), las consultas científicas conjuntas (JSC), PICO y las estrategias de planificación de la evidencia, la integración de los requisitos de HTA de la UE en los programas de desarrollo clínico, la implementación nacional de los resultados de la JCA y las evaluaciones en tramitación.
Nuestros servicios
Nuestro soporte se adapta a las necesidades específicas de cada producto y etapa de desarrollo e incluye:
Estrategia de AMNOG, UE HTA y JSC
Posicionamiento para vías alemanas y europeas, incluida la planificación de la JCA, el desarrollo de PICO y la integración de los requisitos de HTA de la UE en los programas clínicos.
Reuniones de asesoramiento del G-BA
Consultoría estratégica y desarrollo de documentos para las Reuniones de Asesoramiento de G-BA. Apoyo y orientación estratégica en simulación y audiencia oral con el G-BA.
Redacción médica del Dossier AMNOG
Redacción médica de expedientes completos de AMNOG y declaraciones escritas, redactadas por redactores médicos experimentados con una sólida formación educativa biomédica, siempre teniendo en cuenta las necesidades de los clientes.
Estadísticas y análisis de AMNOG
Estadísticas internas de AMNOG y análisis de datos clínicos, por lo que las preguntas metodológicas son respondidas por el mismo equipo que elaboró su dossier.
Generación de pruebas del mundo real
Generación de RWE basada en fuentes de datos locales clave y recopilaciones de datos primarios o encuestas diseñadas para llenar las brechas de evidencia identificadas.
Estrategia de precios y reembolsos
Pruebas de estrés de su propuesta de valor, además de soporte práctico a través de conversaciones con los pagadores y la fase de negociación de precios.
Más allá de AMNOG: HTA y JCA de la UE
La evolución del marco europeo de ETS está creando nuevos requisitos para la planificación de las pruebas y las estrategias de acceso al mercado. Nuestros expertos locales, respaldados por las capacidades globales de Cencora, ayudan a los clientes a abordar estos desafíos.
Brindamos apoyo para:
- Evaluaciones Clínicas Conjuntas (JCA, por sus siglas en inglés)
- Consultas Científicas Conjuntas (JSC)
- PICO y estrategias de planificación de la evidencia
- Integración de los requisitos de HTA de la UE en los programas de desarrollo clínico
- Aplicación nacional de los resultados de la JCA
- Evaluaciones de canalizaciones
- Pósteres y ponencias de conferencias, así como otros documentos de comunicación de valor
Con un equipo de más de 35 profesionales experimentados con sede en Alemania (incluidos hablantes nativos de inglés) y el respaldo de una organización global, ayudamos a las empresas a cumplir con los requisitos de acceso al mercado alemán y europeo con confianza.
¿Necesita más información sobre el acceso al mercado en Alemania?
Nuestro equipo de expertos está aquí para ayudarle. Tanto si tiene preguntas como si necesita información más detallada, no dude en ponerse en contacto con nosotros. Nos dedicamos a brindarle el apoyo que necesita.