Erfolgreicher Marktzugang in Deutschland beginnt mit starker und zuverlässiger Dossierentwicklung
Seit der Einführung des AMNOG, des rechtlichen Rahmens für den Marktzugang in Deutschland, im Jahr 2011 unterstützt Cencora Pharma- und Biotechnologieunternehmen durch den deutschen Marktzugangsprozess. Unser in Deutschland ansässiges Team von mehr als 35 erfahrenen Fachleuten, darunter englische Muttersprachler, kombiniert strategische Marktzugangsexpertise mit fundierten Kenntnissen in der AMNOG-Dossierentwicklung. Dedizierte interne Kapazitäten für AMNOG-Statistik und Evidenz aus der Praxis (Real-World Evidence, RWE) ermöglichen es uns, sowohl strategische als auch methodische Herausforderungen während des gesamten Prozesses anzugehen.
Wir behandeln AMNOG als einen Prozess, der lange vor der Dossiereinreichung beginnt und über die Bewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) hinausgeht. Diese Perspektive ermöglicht es uns, Kunden entlang des gesamten Marktzugangswegs zu unterstützen, von der Evidenzgenerierung und der Dossierstrategie bis hin zu Erstattungs- und Preisdiskussionen. Gemeinsam mit unserem Partner Dierks+Company unterstützen wir Sie auch in der Phase der Preisverhandlung.
Der sich entwickelnde europäische Rahmen für die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA) schafft neue Anforderungen an die Evidenzplanung und die Marktzugangsstrategie. Unsere Experten vor Ort, unterstützt von den globalen Fähigkeiten von Cencora, unterstützen gemeinsame klinische Bewertungen (JCA), gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen (JSC), PICO und Evidenzplanungsstrategien, die Integration der EU-HTA-Anforderungen in klinische Entwicklungsprogramme, die nationale Umsetzung von JCA-Ergebnissen und Pipeline-Bewertungen.
Wir behandeln AMNOG als einen Prozess, der lange vor der Dossiereinreichung beginnt und über die Bewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) hinausgeht. Diese Perspektive ermöglicht es uns, Kunden entlang des gesamten Marktzugangswegs zu unterstützen, von der Evidenzgenerierung und der Dossierstrategie bis hin zu Erstattungs- und Preisdiskussionen. Gemeinsam mit unserem Partner Dierks+Company unterstützen wir Sie auch in der Phase der Preisverhandlung.
Der sich entwickelnde europäische Rahmen für die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA) schafft neue Anforderungen an die Evidenzplanung und die Marktzugangsstrategie. Unsere Experten vor Ort, unterstützt von den globalen Fähigkeiten von Cencora, unterstützen gemeinsame klinische Bewertungen (JCA), gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen (JSC), PICO und Evidenzplanungsstrategien, die Integration der EU-HTA-Anforderungen in klinische Entwicklungsprogramme, die nationale Umsetzung von JCA-Ergebnissen und Pipeline-Bewertungen.
Unsere Leistungen
Unsere Unterstützung ist auf die spezifischen Bedürfnisse jedes Produkts und jeder Entwicklungsphase zugeschnitten und umfasst:
AMNOG-, EU-HTA- und JSC-Strategie
Positionierung für deutsche und europäische Pfade, einschließlich JCA-Planung, PICO-Entwicklung und Integration der EU-HTA-Anforderungen in klinische Programme.
G-BA-Beratungsgespräche
Strategische Beratung und Dokumentenentwicklung für G-BA Beratungsgespräche. Unterstützung und strategische Anleitung zu Simulation und mündlicher Anhörung mit dem G-BA.
AMNOG Dossier Medical Writing
Medizinisches Schreiben von vollständigen AMNOG-Dossiers und schriftlichen Erklärungen, verfasst von erfahrenen medizinischen Autoren mit starkem biomedizinischem Bildungshintergrund, immer unter Berücksichtigung der Bedürfnisse der Kunden.
AMNOG-Statistiken und -Analysen
Interne AMNOG-Statistiken und klinische Datenanalysen, sodass methodische Fragen von demselben Team beantwortet werden, das Ihr Dossier erstellt hat.
Evidenz aus der Praxis
RWE-Generierung auf der Grundlage wichtiger lokaler Datenquellen und Primärdatensammlungen oder Umfragen, die identifizierte Evidenzlücken schließen sollen.
Preis- und Erstattungsstrategie
Stresstests Ihres Wertversprechens sowie praktische Unterstützung bei Zahlergesprächen und der Preisverhandlungsphase.
Über AMNOG hinaus: EU HTA und JCA
Der sich entwickelnde europäische HTA-Rahmen schafft neue Anforderungen an die Evidenzplanung und Marktzugangsstrategien. Unsere Experten vor Ort, unterstützt durch die globalen Fähigkeiten von Cencora, unterstützen unsere Kunden bei der Bewältigung dieser Herausforderungen.
Wir unterstützen bei:
- Gemeinsame klinische Bewertungen (JCA)
- Gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen (JSC)
- PICO und Evidenzplanungsstrategien
- Integration der EU-HTA-Anforderungen in klinische Entwicklungsprogramme
- Nationale Umsetzung der JCA-Ergebnisse
- Pipeline-Bewertungen
- Konferenzposter und -papiere sowie andere Dokumente zur Wertkommunikation
Mit einem Team von mehr als 35 erfahrenen Fachleuten in Deutschland (einschließlich englischer Muttersprachler) und der Unterstützung einer globalen Organisation helfen wir Unternehmen, sowohl die deutschen als auch die europäischen Marktzugangsanforderungen sicher zu meistern.
Benötigen Sie weitere Informationen zum Marktzugang in Deutschland?
Unser Expertenteam steht Ihnen zur Verfügung. Wenn Sie Fragen haben oder detailliertere Informationen benötigen, treten Sie gerne jederzeit mit uns Kontakt. Wir werden uns bemühen, Ihnen die benötigte Unterstützung zu liefern.