Il successo dell'accesso al mercato in Germania inizia con uno sviluppo di dossier solido e affidabile
Da quando AMNOG, il quadro giuridico per l'accesso al mercato in Germania, è stato introdotto nel 2011, Cencora ha supportato le aziende farmaceutiche e biotecnologiche nel processo di accesso al mercato tedesco. Il nostro team con sede in Germania, composto da oltre 35 professionisti esperti, tra cui madrelingua inglese, combina la competenza strategica in materia di accesso al mercato con una conoscenza approfondita dello sviluppo dei dossier AMNOG. Le capacità interne dedicate alle statistiche AMNOG e alle evidenze del mondo reale (RWE) ci consentono di affrontare le sfide strategiche e metodologiche durante tutto il processo.
Trattiamo AMNOG come un processo che inizia molto prima della presentazione del dossier e continua oltre la valutazione da parte del Comitato misto federale (G-BA). Questa prospettiva ci consente di supportare i clienti lungo l'intero percorso di accesso al mercato, dalla generazione di evidenze e dalla strategia dei dossier alle discussioni su rimborsi e prezzi. Insieme al nostro partner Dierks+Company, possiamo anche fornire supporto durante la fase di negoziazione dei prezzi.
L'evoluzione del quadro europeo di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) sta creando nuovi requisiti per la pianificazione delle evidenze e la strategia di accesso al mercato. I nostri esperti locali, supportati dalle capacità globali di Cencora, supportano le valutazioni cliniche congiunte (JCA), le consultazioni scientifiche congiunte (JSC), le strategie PICO e di pianificazione delle evidenze, l'integrazione dei requisiti HTA dell'UE nei programmi di sviluppo clinico, l'implementazione nazionale dei risultati della JCA e le valutazioni della pipeline.
Trattiamo AMNOG come un processo che inizia molto prima della presentazione del dossier e continua oltre la valutazione da parte del Comitato misto federale (G-BA). Questa prospettiva ci consente di supportare i clienti lungo l'intero percorso di accesso al mercato, dalla generazione di evidenze e dalla strategia dei dossier alle discussioni su rimborsi e prezzi. Insieme al nostro partner Dierks+Company, possiamo anche fornire supporto durante la fase di negoziazione dei prezzi.
L'evoluzione del quadro europeo di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) sta creando nuovi requisiti per la pianificazione delle evidenze e la strategia di accesso al mercato. I nostri esperti locali, supportati dalle capacità globali di Cencora, supportano le valutazioni cliniche congiunte (JCA), le consultazioni scientifiche congiunte (JSC), le strategie PICO e di pianificazione delle evidenze, l'integrazione dei requisiti HTA dell'UE nei programmi di sviluppo clinico, l'implementazione nazionale dei risultati della JCA e le valutazioni della pipeline.
I nostri servizi
Il nostro supporto è personalizzato in base alle esigenze specifiche di ogni prodotto e fase di sviluppo e comprende:
Strategia di AMNOG, HTA DELL'UE e JSC
Posizionamento per percorsi tedeschi ed europei, compresa la pianificazione JCA, lo sviluppo PICO e l'integrazione dei requisiti HTA dell'UE nei programmi clinici.
Riunioni di consulenza G-BA
Consulenza strategica e sviluppo di documenti per G-BA Advice Meetings. Supporto e guida strategica sulla simulazione e l'audizione orale con il G-BA.
AMNOG Dossier scrittura medica
Scrittura medica di dossier AMNOG completi e dichiarazioni scritte, redatte da scrittori medici esperti con un forte background educativo biomedico tenendo sempre a mente le esigenze dei clienti.
Statistiche e analisi AMNOG
Statistiche AMNOG interne e analisi dei dati clinici, in modo che le domande metodologiche ricevano risposta dallo stesso team che ha creato il tuo dossier.
Generazione di evidenze del mondo reale
Generazione di RWE basata su fonti di dati locali chiave e raccolte di dati primari o sondaggi progettati per colmare le lacune evidenziali identificate.
Strategia di prezzo e rimborso
Stress test della tua proposta di valore, oltre a supporto pratico durante le discussioni con i soggetti pagatori e la fase di negoziazione dei prezzi.
Oltre AMNOG: HTA e JCA dell'UE
L'evoluzione del quadro europeo in materia di HTA sta creando nuovi requisiti per la pianificazione delle evidenze e le strategie di accesso al mercato. I nostri esperti locali, supportati dalle capacità globali di Cencora, supportano i clienti nell'affrontare queste sfide.
Forniamo supporto per:
- Valutazioni cliniche congiunte (JCA)
- Consultazioni scientifiche congiunte (JSC)
- PICO e strategie di pianificazione delle evidenze
- Integrazione dei requisiti dell'HTA dell'UE nei programmi di sviluppo clinico
- Implementazione nazionale dei risultati della JCA
- Valutazioni della pipeline
- Poster e documenti di conferenze, nonché altri documenti di comunicazione di valore
Con un team di oltre 35 professionisti esperti con sede in Germania (compresi i madrelingua inglesi) e il supporto di un'organizzazione globale, aiutiamo le aziende a gestire con fiducia i requisiti di accesso al mercato tedesco ed europeo.
Hai bisogno di maggiori informazioni sull'accesso al mercato in Germania?
Il nostro team di esperti è qui per assisterti. Se hai domande o hai bisogno di informazioni più dettagliate, non esitare a contattarci. Ci impegniamo a fornire il supporto di cui hai bisogno.